이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

심장 재동기화 요법(CRT) 환자 선택에서 도부타민 스트레스 심초음파 (LODO-CRT)

2009년 1월 22일 업데이트: Ospedale Santa Maria di Loreto Mare

심장 재동기화 치료 반응을 예측하기 위한 저용량 도부타민 스트레스 심초음파의 효능

심장 재동기화 요법(CRT)은 최적화된 약물 요법에 대해 선별된 진행성 심부전(HF) 환자에서 잘 입증된 치료 효과가 있지만, 무반응 비율은 여전히 ​​높습니다. CRT(LODO-CRT) 시험에 대한 양성 반응을 예측하기 위한 저용량 도부타민 스트레스 에코(DSE) 테스트는 CRT에 대한 환자 선택을 개선하도록 설계되었습니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

상세 설명

LODO-CRT는 CRT에 대한 기존 적응증이 있는 심부전 환자를 등록하는 다기관 전향적 연구입니다(최적화된 약물 요법에 대한 증상이 안정적인 NYHA 클래스 III-IV, QRS≥120msec, 좌심실 확장, LVEF≤35%). 후속 조치 중 CRT 반응을 예측할 때 DSE를 통해 결정된 좌심실 수축 예비력(LVCR)의 예측 값. CRT 효과의 평가는 2개의 순차적인 단계를 따릅니다: 1단계에서 CRT 반응 종점은 6개월에 좌심실 수축기말 용적(LVESV) 감소 ≥ 10%로 정의됩니다. 2상에서 LVESV 감소와 임상 복합 점수를 통한 임상 상태는 12개월 추적 조사에서 평가됩니다. LVCR의 예측 값은 조정된 다변량 분석을 통해 LV 불일치 측정과 같은 다른 측정과 비교됩니다. 연구의 목적을 위해 대상 환자 수는 270명의 환자입니다(95% 신뢰도, 80% 검정력, α≤0.05).

저용량 DES 테스트를 사용하는 LVCR 평가는 역 리모델링 과정과 유리한 장기 임상 결과 측면에서 CRT에 대한 양성 반응을 효과적으로 예측해야 합니다. 또한 LVCR의 예측 값을 기존의 LV 내 불일치 측정값과 비교할 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

270

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Bari, 이탈리아
        • Anthea Clinic
      • Catanzaro, 이탈리아
        • Sant'Anna Hospital
      • Milan, 이탈리아, 20100
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Naples, 이탈리아, 80142
        • Ospedale Santa Maria di Loreto Mare
      • Rovigo, 이탈리아
        • Santa Maria della Misericordia

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

현재 지침에 따라 CRT를 지시받은 환자

설명

포함 기준:

  • 최적화된 약물 치료에도 불구하고 심각한 HF
  • NYHA 기능 등급 III-IV
  • 허혈성 및 비허혈성 기원의 확장성 심근병증
  • 좌심실 박출률(LVEF) <=35%
  • QRS 복합 기간 ≥120ms
  • 정상적인 부비동 리듬.

제외 기준:

  • 18세 미만
  • 불안정 협심증
  • 급성 심근 경색
  • 지난 3개월 이내에 관상동맥우회술(CABG) 또는 경피 경혈관 관상동맥 성형술(PTCA)
  • 기존의 이식형 펄스 발생기 또는 이식형 제세동기(ICD)를 이미 이식한 경우
  • 이전에 CRT 장치를 이식한 경우
  • 만성 영구 심방 부정맥

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
좌심실 역 리모델링을 보이는 환자 수. 특히, 좌심실 수축기말 용적(LVESV)의 10% 이상의 감소는 LODO-CRT 연구의 1차 평가변수입니다.
기간: 6 개월
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
NYHA 클래스 및 글로벌 평가의 변경 사항을 주요 임상 사건 발생 시 제공된 정보와 결합한 임상 종합 점수.
기간: 12 개월
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Carmine Muto, MD, Ospedale Santa Maria di Loreto Mare Naples

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 7월 1일

기본 완료 (예상)

2009년 4월 1일

연구 완료 (예상)

2009년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 1월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 1월 22일

처음 게시됨 (추정)

2009년 1월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2009년 1월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2009년 1월 22일

마지막으로 확인됨

2009년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LM-001

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

심부전에 대한 임상 시험

3
구독하다