- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00828360
심장 재동기화 요법(CRT) 환자 선택에서 도부타민 스트레스 심초음파 (LODO-CRT)
심장 재동기화 치료 반응을 예측하기 위한 저용량 도부타민 스트레스 심초음파의 효능
연구 개요
상태
정황
상세 설명
LODO-CRT는 CRT에 대한 기존 적응증이 있는 심부전 환자를 등록하는 다기관 전향적 연구입니다(최적화된 약물 요법에 대한 증상이 안정적인 NYHA 클래스 III-IV, QRS≥120msec, 좌심실 확장, LVEF≤35%). 후속 조치 중 CRT 반응을 예측할 때 DSE를 통해 결정된 좌심실 수축 예비력(LVCR)의 예측 값. CRT 효과의 평가는 2개의 순차적인 단계를 따릅니다: 1단계에서 CRT 반응 종점은 6개월에 좌심실 수축기말 용적(LVESV) 감소 ≥ 10%로 정의됩니다. 2상에서 LVESV 감소와 임상 복합 점수를 통한 임상 상태는 12개월 추적 조사에서 평가됩니다. LVCR의 예측 값은 조정된 다변량 분석을 통해 LV 불일치 측정과 같은 다른 측정과 비교됩니다. 연구의 목적을 위해 대상 환자 수는 270명의 환자입니다(95% 신뢰도, 80% 검정력, α≤0.05).
저용량 DES 테스트를 사용하는 LVCR 평가는 역 리모델링 과정과 유리한 장기 임상 결과 측면에서 CRT에 대한 양성 반응을 효과적으로 예측해야 합니다. 또한 LVCR의 예측 값을 기존의 LV 내 불일치 측정값과 비교할 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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Bari, 이탈리아
- Anthea Clinic
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Catanzaro, 이탈리아
- Sant'Anna Hospital
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Milan, 이탈리아, 20100
- Istituto Clinico Humanitas
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Naples, 이탈리아, 80142
- Ospedale Santa Maria di Loreto Mare
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Rovigo, 이탈리아
- Santa Maria della Misericordia
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 최적화된 약물 치료에도 불구하고 심각한 HF
- NYHA 기능 등급 III-IV
- 허혈성 및 비허혈성 기원의 확장성 심근병증
- 좌심실 박출률(LVEF) <=35%
- QRS 복합 기간 ≥120ms
- 정상적인 부비동 리듬.
제외 기준:
- 18세 미만
- 불안정 협심증
- 급성 심근 경색
- 지난 3개월 이내에 관상동맥우회술(CABG) 또는 경피 경혈관 관상동맥 성형술(PTCA)
- 기존의 이식형 펄스 발생기 또는 이식형 제세동기(ICD)를 이미 이식한 경우
- 이전에 CRT 장치를 이식한 경우
- 만성 영구 심방 부정맥
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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좌심실 역 리모델링을 보이는 환자 수. 특히, 좌심실 수축기말 용적(LVESV)의 10% 이상의 감소는 LODO-CRT 연구의 1차 평가변수입니다.
기간: 6 개월
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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NYHA 클래스 및 글로벌 평가의 변경 사항을 주요 임상 사건 발생 시 제공된 정보와 결합한 임상 종합 점수.
기간: 12 개월
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Carmine Muto, MD, Ospedale Santa Maria di Loreto Mare Naples
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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