Ecocardiografía de estrés con dobutamina en la selección de pacientes con terapia de resincronización cardíaca (TRC) (LODO-CRT)
Eficacia de la ecocardiografía de esfuerzo con dosis bajas de dobutamina para predecir la respuesta a la terapia de resincronización cardíaca
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
LODO-CRT es un estudio prospectivo multicéntrico que inscribe a pacientes con IC con indicación convencional de TRC (clase III-IV de la NYHA estable sintomática con tratamiento farmacológico optimizado, QRS≥120 mseg, dilatación del ventrículo izquierdo (VI), FEVI≤35%) y está diseñado para evaluar el valor predictivo de la reserva contráctil del VI (LVCR), determinado a través de DSE, para predecir la respuesta de la TRC durante el seguimiento. La evaluación de los efectos de la TRC seguirá dos fases secuenciales: en la fase 1, el criterio de valoración de la respuesta de la TRC se define como una reducción del volumen sistólico final del ventrículo izquierdo (LVESV) ≥ 10 % a los 6 meses; en la fase 2, tanto la reducción del LVESV como el estado clínico a través de una puntuación compuesta clínica se evaluarán a los 12 meses de seguimiento. El valor predictivo de LVCR se comparará con otras medidas, como las medidas de asincronía del VI, a través de un análisis multivariable ajustado. A los efectos del estudio, el número de pacientes objetivo es de 270 pacientes (con un 95 % de confianza, un 80 % de potencia, α≤0,05).
La evaluación de LVCR, utilizando la prueba DES de dosis baja, debería predecir de manera efectiva la respuesta positiva a la TRC tanto en términos del proceso de remodelación inversa como en el resultado clínico favorable a largo plazo. Además, el valor predictivo de LVCR se comparará con el de las medidas convencionales de asincronía intra-LV.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bari, Italia
- Anthea Clinic
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Catanzaro, Italia
- Sant'Anna Hospital
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Milan, Italia, 20100
- Istituto Clinico Humanitas
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Naples, Italia, 80142
- Ospedale Santa Maria di Loreto Mare
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Rovigo, Italia
- Santa Maria della Misericordia
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- IC severa a pesar de la terapia médica optimizada
- NYHA clase funcional III-IV
- miocardiopatía dilatada de origen isquémico y no isquémico
- fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) <=35%
- Duración del complejo QRS ≥120 ms
- ritmo sinusal normal.
Criterio de exclusión:
- menor de 18 años
- angina inestable
- infarto agudo del miocardio
- injerto de derivación de arteria coronaria (CABG) o angioplastia coronaria transluminal percutánea (PTCA) en los últimos 3 meses
- ya implantado con un generador de impulsos implantable convencional o con un desfibrilador cardioversor implantable (ICD)
- previamente implantado con un dispositivo CRT
- arritmias auriculares crónicas permanentes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes que presentan remodelado inverso del ventrículo izquierdo. En particular, una reducción del 10 % o más del volumen sistólico final del ventrículo izquierdo (LVESV) es el criterio principal de valoración del estudio LODO-CRT.
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Puntuación clínica compuesta, que combina los cambios en la clase de la NYHA y la evaluación global con la información proporcionada por la aparición de eventos clínicos importantes.
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carmine Muto, MD, Ospedale Santa Maria di Loreto Mare Naples
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LM-001
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