Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dobutamin Stress Ekkokardiografi i Cardiac Resynchronization Therapy (CRT) Patientudvalg (LODO-CRT)

22. januar 2009 opdateret af: Ospedale Santa Maria di Loreto Mare

Effekten af ​​lavdosis dobutamin stress-ekkokardiografi til at forudsige hjerteresynkroniseringsterapirespons

Mens kardial resynkroniseringsterapi (CRT) har en velpåvist terapeutisk effekt hos udvalgte patienter med fremskreden hjerteinsufficiens (HF) på optimeret lægemiddelbehandling, forbliver non-responder-raten høj. Lavdosis dobutamin stress-ekko (DSE) test til at forudsige positiv respons på CRT (LODO-CRT) forsøg er designet til at forbedre patientvalg til CRT.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

LODO-CRT er et multicenter prospektivt studie, der indskriver HF-patienter med konventionel indikation til CRT (symptomatisk stabil NYHA klasse III-IV på optimeret lægemiddelbehandling, QRS≥120 msek, venstre ventrikulær (LV) dilatation, LVEF≤35%) er designet til at vurdere den prædiktive værdi af LV kontraktil reserve (LVCR), bestemt gennem DSE, ved forudsigelse af CRT-respons under opfølgning. Vurdering af CRT-effekter vil følge to sekventielle faser: i fase 1 er CRT-respons-endepunktet defineret som venstre ventrikel-end-systolisk volumen (LVESV) reduktion ≥ 10 % efter 6 måneder; i fase 2 vil både LVESV-reduktion og klinisk status via en klinisk sammensat score blive evalueret ved 12 måneders opfølgning. Prædiktiv værdi af LVCR vil blive sammenlignet med andre mål, såsom LV dyssynkroni mål, gennem justeret multivariabel analyse. Til formålet med undersøgelsen er målpatienttallet 270 patienter (med 95 % konfidens, 80 % effekt, α≤0,05).

LVCR-vurdering, ved hjælp af lavdosis DES-test, skulle effektivt forudsige positiv respons på CRT både med hensyn til den omvendte ombygningsproces såvel som gunstigt langsigtet klinisk resultat. Desuden vil den prædiktive værdi af LVCR blive sammenlignet med den for konventionelle intra-LV dyssynkroni-mål.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

270

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Bari, Italien
        • Anthea Clinic
      • Catanzaro, Italien
        • Sant'Anna Hospital
      • Milan, Italien, 20100
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Naples, Italien, 80142
        • Ospedale Santa Maria di Loreto Mare
      • Rovigo, Italien
        • Santa Maria della Misericordia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patient indiceret til CRT i henhold til gældende retningslinjer

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • svær HF trods optimeret medicinsk behandling
  • NYHA funktionsklasse III-IV
  • dilateret kardiomyopati af både iskæmisk og ikke-iskæmisk oprindelse
  • venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) <=35 %
  • QRS kompleks varighed ≥120 ms
  • normal sinusrytme.

Ekskluderingskriterier:

  • yngre end 18 år
  • ustabil angina
  • akut myokardieinfarkt
  • koronararterie bypass graft (CABG) eller perkutan transluminal koronar angioplastik (PTCA) inden for de seneste 3 måneder
  • allerede implanteret med en konventionel implanterbar impulsgenerator eller med en implanterbar cardioverter defibrillator (ICD)
  • tidligere implanteret med en CRT-enhed
  • kroniske permanente atrielle arytmier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal patienter, der viser venstre ventrikel omvendt remodellering. Især er en reduktion på 10 % eller mere af det venstre ventrikulære endesystoliske volumen (LVESV) det primære endepunkt i LODO-CRT-studiet.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Klinisk sammensat score, som kombinerer ændringer i NYHA-klassen og global vurdering med oplysningerne fra forekomsten af ​​større kliniske hændelser.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ospedale Santa Maria di Loreto Mare

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Carmine Muto, MD, Ospedale Santa Maria di Loreto Mare Naples

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2006

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2009

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. januar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. januar 2009

Først opslået (Skøn)

23. januar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. januar 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. januar 2009

Sidst verificeret

1. januar 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LM-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner