- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00828360
Dobutaminová stresová echokardiografie při výběru pacientů s resynchronizační terapií (CRT). (LODO-CRT)
Účinnost nízkodávkové zátěžové echokardiografie dobytaminu k predikci odezvy srdeční resynchronizační terapie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
LODO-CRT je multicentrická prospektivní studie zahrnující pacienty se srdečním selháním s konvenční indikací k CRT (symptomatická stabilní NYHA třída III-IV na optimalizované farmakoterapii, QRS≥120 ms, dilatace levé komory (LV), LVEF≤35 %) je určena k posouzení prediktivní hodnota kontraktilní rezervy levé komory (LVCR), stanovená pomocí DSE, při predikci odpovědi CRT během sledování. Hodnocení účinků CRT bude následovat ve dvou po sobě jdoucích fázích: ve fázi 1 je cílový bod odpovědi CRT definován jako snížení end-systolického objemu levé komory (LVESV) ≥ 10 % po 6 měsících; ve fázi 2 bude po 12 měsících sledování hodnoceno jak snížení LVESV, tak klinický stav prostřednictvím klinického složeného skóre. Prediktivní hodnota LVCR bude porovnána s jinými měřeními, jako jsou měření dyssynchronie LK, prostřednictvím upravené analýzy více proměnných. Pro účely studie je cílový počet pacientů 270 pacientů (s 95% spolehlivostí, 80% silou, α≤0,05).
Hodnocení LVCR pomocí testu DES s nízkou dávkou by mělo účinně predikovat pozitivní odpověď na CRT jak z hlediska procesu reverzní remodelace, tak i příznivého dlouhodobého klinického výsledku. Kromě toho bude prediktivní hodnota LVCR porovnána s hodnotou konvenčních měření intra-LV dyssynchronie.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bari, Itálie
- Anthea Clinic
-
Catanzaro, Itálie
- Sant'Anna Hospital
-
Milan, Itálie, 20100
- Istituto Clinico Humanitas
-
Naples, Itálie, 80142
- Ospedale Santa Maria di Loreto Mare
-
Rovigo, Itálie
- Santa Maria della Misericordia
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- těžkého srdečního selhání i přes optimalizovanou medikamentózní terapii
- Funkční třída NYHA III-IV
- dilatační kardiomyopatie ischemického i neischemického původu
- ejekční frakce levé komory (LVEF) <=35 %
- Trvání QRS komplexu ≥120 ms
- normální sinusový rytmus.
Kritéria vyloučení:
- mladší 18 let
- nestabilní angina pectoris
- akutního infarktu myokardu
- bypass koronární artérie (CABG) nebo perkutánní transluminální koronární angioplastika (PTCA) během posledních 3 měsíců
- již implantované s konvenčním implantabilním generátorem pulzů nebo s implantabilním kardioverter-defibrilátorem (ICD)
- dříve implantované pomocí CRT zařízení
- chronické trvalé síňové arytmie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Počet pacientů vykazujících reverzní remodelaci levé komory. Primárním cílovým parametrem studie LODO-CRT je zejména 10% nebo větší snížení end-systolického objemu levé komory (LVESV).
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Klinické složené skóre, které kombinuje změny ve třídě NYHA a globální hodnocení s informacemi poskytnutými z výskytu závažných klinických příhod.
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Carmine Muto, MD, Ospedale Santa Maria di Loreto Mare Naples
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LM-001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Srdeční selhání
-
Region SkaneZápis na pozvánkuSrdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída II | Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída IIIŠvédsko
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... a další spolupracovníciZatím nenabírámeSrdeční selhání, systolické | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IIIPolsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPacienti, kteří úspěšně dokončili 12měsíční léčebné období základní studie (de Novo Heart Recipients), kteří měli zájem o léčbu EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationDokončenoSrdeční selhání, městnavé | Mitochondriální alterace | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IVSpojené státy