Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dobutaminová stresová echokardiografie při výběru pacientů s resynchronizační terapií (CRT). (LODO-CRT)

22. ledna 2009 aktualizováno: Ospedale Santa Maria di Loreto Mare

Účinnost nízkodávkové zátěžové echokardiografie dobytaminu k predikci odezvy srdeční resynchronizační terapie

Zatímco srdeční resynchronizační terapie (CRT) má dobře prokázaný terapeutický účinek u vybraných pacientů s pokročilým srdečním selháním (HF) na optimalizovanou medikamentózní terapii, míra non-responderů zůstává vysoká. Nízkodávkový dobutaminový stres-echo test (DSE) k predikci pozitivní odpovědi na studii CRT (LODO-CRT) je navržen tak, aby zlepšil výběr pacientů pro CRT.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Detailní popis

LODO-CRT je multicentrická prospektivní studie zahrnující pacienty se srdečním selháním s konvenční indikací k CRT (symptomatická stabilní NYHA třída III-IV na optimalizované farmakoterapii, QRS≥120 ms, dilatace levé komory (LV), LVEF≤35 %) je určena k posouzení prediktivní hodnota kontraktilní rezervy levé komory (LVCR), stanovená pomocí DSE, při predikci odpovědi CRT během sledování. Hodnocení účinků CRT bude následovat ve dvou po sobě jdoucích fázích: ve fázi 1 je cílový bod odpovědi CRT definován jako snížení end-systolického objemu levé komory (LVESV) ≥ 10 % po 6 měsících; ve fázi 2 bude po 12 měsících sledování hodnoceno jak snížení LVESV, tak klinický stav prostřednictvím klinického složeného skóre. Prediktivní hodnota LVCR bude porovnána s jinými měřeními, jako jsou měření dyssynchronie LK, prostřednictvím upravené analýzy více proměnných. Pro účely studie je cílový počet pacientů 270 pacientů (s 95% spolehlivostí, 80% silou, α≤0,05).

Hodnocení LVCR pomocí testu DES s nízkou dávkou by mělo účinně predikovat pozitivní odpověď na CRT jak z hlediska procesu reverzní remodelace, tak i příznivého dlouhodobého klinického výsledku. Kromě toho bude prediktivní hodnota LVCR porovnána s hodnotou konvenčních měření intra-LV dyssynchronie.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

270

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Bari, Itálie
        • Anthea Clinic
      • Catanzaro, Itálie
        • Sant'Anna Hospital
      • Milan, Itálie, 20100
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Naples, Itálie, 80142
        • Ospedale Santa Maria di Loreto Mare
      • Rovigo, Itálie
        • Santa Maria della Misericordia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacient indikován k CRT podle aktuálních doporučení

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • těžkého srdečního selhání i přes optimalizovanou medikamentózní terapii
  • Funkční třída NYHA III-IV
  • dilatační kardiomyopatie ischemického i neischemického původu
  • ejekční frakce levé komory (LVEF) <=35 %
  • Trvání QRS komplexu ≥120 ms
  • normální sinusový rytmus.

Kritéria vyloučení:

  • mladší 18 let
  • nestabilní angina pectoris
  • akutního infarktu myokardu
  • bypass koronární artérie (CABG) nebo perkutánní transluminální koronární angioplastika (PTCA) během posledních 3 měsíců
  • již implantované s konvenčním implantabilním generátorem pulzů nebo s implantabilním kardioverter-defibrilátorem (ICD)
  • dříve implantované pomocí CRT zařízení
  • chronické trvalé síňové arytmie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet pacientů vykazujících reverzní remodelaci levé komory. Primárním cílovým parametrem studie LODO-CRT je zejména 10% nebo větší snížení end-systolického objemu levé komory (LVESV).
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Klinické složené skóre, které kombinuje změny ve třídě NYHA a globální hodnocení s informacemi poskytnutými z výskytu závažných klinických příhod.
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Carmine Muto, MD, Ospedale Santa Maria di Loreto Mare Naples

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2006

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2009

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. ledna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. ledna 2009

První zveřejněno (Odhad)

23. ledna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. ledna 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. ledna 2009

Naposledy ověřeno

1. ledna 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • LM-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

3
Předplatit