Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dobutamin-stressekkokardiografi i kardial resynkroniseringsterapi (CRT) pasientutvalg (LODO-CRT)

22. januar 2009 oppdatert av: Ospedale Santa Maria di Loreto Mare

Effekten av lavdose dobutamin stress-ekkokardiografi for å forutsi hjerteresynkroniseringsterapirespons

Mens kardial resynkroniseringsterapi (CRT) har en godt demonstrert terapeutisk effekt hos utvalgte pasienter med avansert hjertesvikt (HF) på optimalisert medikamentell behandling, forblir non-responder-frekvensen høy. Lavdose dobutamin stress-ekko (DSE)-testen for å forutsi positiv respons på CRT (LODO-CRT) studien er utviklet for å forbedre pasientvalg for CRT.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Detaljert beskrivelse

LODO-CRT er en multisenter prospektiv studie som inkluderer HF-pasienter med konvensjonell indikasjon til CRT (symptomatisk stabil NYHA klasse III-IV på optimalisert medikamentbehandling, QRS≥120 msek, venstre ventrikkel (LV) dilatasjon, LVEF≤35%) er designet for å vurdere den prediktive verdien av LV contractile reserve (LVCR), bestemt gjennom DSE, for å forutsi CRT-respons under oppfølging. Vurdering av CRT-effekter vil følge to sekvensielle faser: i fase 1 er CRT-respons endepunkt definert som venstre ventrikkel endesystolisk volum (LVESV) reduksjon ≥ 10 % etter 6 måneder; i fase 2 vil både LVESV-reduksjon og klinisk status via en klinisk sammensatt score bli evaluert ved 12 måneders oppfølging. Prediktiv verdi av LVCR vil bli sammenlignet med andre mål, som LV dyssynkroni mål, gjennom justert multivariabel analyse. For formålet med studien er målpasientnummeret 270 pasienter (med 95 % konfidens, 80 % kraft, α≤0,05).

LVCR-vurdering, ved bruk av lavdose DES-test, bør effektivt forutsi positiv respons på CRT både når det gjelder den omvendte remodelleringsprosessen så vel som gunstig langsiktig klinisk resultat. Dessuten vil den prediktive verdien av LVCR bli sammenlignet med den for konvensjonelle intra-LV dyssynkronitiltak.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

270

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Bari, Italia
        • Anthea Clinic
      • Catanzaro, Italia
        • Sant'Anna Hospital
      • Milan, Italia, 20100
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Naples, Italia, 80142
        • Ospedale Santa Maria di Loreto Mare
      • Rovigo, Italia
        • Santa Maria della Misericordia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienten er indisert til CRT i henhold til gjeldende retningslinjer

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alvorlig HF til tross for optimalisert medisinsk behandling
  • NYHA funksjonsklasse III-IV
  • dilatert kardiomyopati av både iskemisk og ikke-iskemisk opprinnelse
  • venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) <=35 %
  • QRS kompleks varighet ≥120 ms
  • normal sinusrytme.

Ekskluderingskriterier:

  • yngre enn 18 år
  • ustabil angina
  • akutt hjerteinfarkt
  • koronar bypass graft (CABG) eller perkutan transluminal koronar angioplastikk (PTCA) i løpet av de siste 3 månedene
  • allerede implantert med en konvensjonell implanterbar pulsgenerator eller med en implanterbar cardioverter defibrillator (ICD)
  • tidligere implantert med en CRT-enhet
  • kroniske permanente atriearytmier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall pasienter som viser venstre ventrikkel omvendt remodellering. Spesielt er en reduksjon på 10 % eller mer av venstre ventrikkel endesystolisk volum (LVESV) det primære endepunktet for LODO-CRT-studien.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Klinisk sammensatt poengsum, som kombinerer endringer i NYHA-klassen og global vurdering med informasjonen gitt fra forekomsten av større kliniske hendelser.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ospedale Santa Maria di Loreto Mare

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Carmine Muto, MD, Ospedale Santa Maria di Loreto Mare Naples

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2006

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2009

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. januar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2009

Først lagt ut (Anslag)

23. januar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. januar 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2009

Sist bekreftet

1. januar 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LM-001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere