心脏再同步化治疗 (CRT) 患者选择中的多巴酚丁胺负荷超声心动图 (LODO-CRT)
2009年1月22日 更新者：Ospedale Santa Maria di Loreto Mare
低剂量多巴酚丁胺负荷超声心动图预测心脏再同步化治疗反应的功效
虽然心脏再同步化治疗 (CRT) 在经过优化的药物治疗后对选定的晚期心力衰竭 (HF) 患者具有很好的治疗效果，但无反应率仍然很高。
预测 CRT 阳性反应的低剂量多巴酚丁胺应激回波 (DSE) 试验 (LODO-CRT) 试验旨在改善 CRT 患者的选择。
研究概览
地位
未知
条件
详细说明
LODO-CRT 是一项多中心前瞻性研究，招募具有 CRT 常规指征的 HF 患者（症状稳定的 NYHA III-IV 级优化药物治疗，QRS≥120 毫秒，左心室 (LV) 扩张，LVEF≤35%）旨在评估通过 DSE 确定的 LV 收缩储备 (LVCR) 在预测随访期间 CRT 反应方面的预测价值。 CRT 效果的评估将遵循两个连续阶段：在第 1 阶段，CRT 反应终点定义为左心室收缩末期容积 (LVESV) 在 6 个月时减少 ≥ 10%；在第 2 阶段，将在 12 个月的随访中通过临床综合评分评估 LVESV 降低和临床状态。 通过调整后的多变量分析，将 LVCR 的预测值与其他措施（例如 LV 不同步措施）进行比较。 出于研究目的，目标患者人数为 270 名患者（置信度为 95%，功效为 80%，α≤0.05）。
LVCR 评估，使用低剂量 DES 测试，应该有效地预测对 CRT 的积极反应，无论是在逆转重塑过程方面，还是在有利的长期临床结果方面。 此外，将 LVCR 的预测值与传统的 LV 内不同步测量值进行比较。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
270
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bari、意大利
- Anthea Clinic
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Catanzaro、意大利
- Sant'Anna Hospital
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Milan、意大利、20100
- Istituto Clinico Humanitas
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Naples、意大利、80142
- Ospedale Santa Maria di Loreto Mare
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Rovigo、意大利
- Santa Maria della Misericordia
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
根据现行指南指示接受 CRT 治疗的患者
描述
纳入标准：
- 尽管优化了药物治疗，但仍有严重的心力衰竭
- NYHA 功能等级 III-IV
- 缺血性和非缺血性起源的扩张型心肌病
- 左心室射血分数 (LVEF) <=35%
- QRS 波群持续时间≥120 毫秒
- 正常窦性心律。
排除标准：
- 未满 18 岁
- 不稳定型心绞痛
- 急性心肌梗塞
- 在过去 3 个月内接受过冠状动脉旁路移植术 (CABG) 或经皮腔内冠状动脉成形术 (PTCA)
- 已经植入了传统的植入式脉冲发生器或植入式心律转复除颤器 (ICD)
- 以前植入过 CRT 设备
- 慢性永久性房性心律失常
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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显示左心室逆重构的患者数量。特别是，左心室收缩末期容积（LVESV）减少 10% 或更多是 LODO-CRT 研究的主要终点。
大体时间：6个月
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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临床综合评分，结合了 NYHA 分级和整体评估的变化以及重大临床事件发生所提供的信息。
大体时间：12个月
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Carmine Muto, MD、Ospedale Santa Maria di Loreto Mare Naples
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年7月1日
初级完成 (预期的)
2009年4月1日
研究完成 (预期的)
2009年9月1日
研究注册日期
首次提交
2009年1月22日
首先提交符合 QC 标准的
2009年1月22日
首次发布 (估计)
2009年1月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2009年1月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2009年1月22日
最后验证
2009年1月1日
更多信息
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