Dobutamin stressz echokardiográfia a szív-reszinkronizációs terápiában (CRT) betegek kiválasztásában (LODO-CRT)
Az alacsony dózisú dobutamin stressz-echokardiográfia hatékonysága a szív reszinkronizációs terápiás válaszának előrejelzésében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A LODO-CRT egy multicentrikus prospektív vizsgálat, amelyben szívelégtelenségben szenvedő betegeket vonnak be hagyományos CRT-javallattal (tünetekkel járó stabil NYHA III-IV osztály optimalizált gyógyszeres terápia mellett, QRS≥120 msec, bal kamra (LV) dilatáció, LVEF≤35%). a bal kamrai kontraktilis tartalék (LVCR) prediktív értéke, amelyet DSE-n keresztül határoztak meg a CRT válasz előrejelzésében a követés során. A CRT hatásainak értékelése két egymást követő fázisban történik: az 1. fázisban a CRT válasz végpontja a bal kamrai végsisztolés térfogat (LVESV) ≥ 10%-os csökkenése 6 hónap után; a 2. fázisban mind az LVESV-csökkenést, mind a klinikai állapotot klinikai összetett pontszám alapján értékelik 12 hónapos követés után. Az LVCR prediktív értékét más mérőszámokkal, például LV-diszszinkron mérésekkel fogják összehasonlítani korrigált többváltozós elemzéssel. A vizsgálat céljaira a betegszám 270 beteg (95%-os megbízhatósággal, 80%-os teljesítménnyel, α≤0,05).
Az alacsony dózisú DES teszttel végzett LVCR-értékelésnek hatékonyan meg kell jósolnia a CRT-re adott pozitív választ mind a fordított remodelling folyamat, mind a kedvező hosszú távú klinikai kimenetel tekintetében. Ezen túlmenően az LVCR prediktív értékét összehasonlítjuk a hagyományos intra-LV diszszinkron mérések értékével.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bari, Olaszország
- Anthea Clinic
-
Catanzaro, Olaszország
- Sant'Anna Hospital
-
Milan, Olaszország, 20100
- Istituto Clinico Humanitas
-
Naples, Olaszország, 80142
- Ospedale Santa Maria di Loreto Mare
-
Rovigo, Olaszország
- Santa Maria della Misericordia
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- súlyos szívelégtelenség az optimalizált orvosi terápia ellenére
- NYHA funkcionális osztály III-IV
- ischaemiás és nem ischaemiás eredetű dilatált kardiomiopátia
- bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) <=35%
- QRS komplex időtartama ≥120 ms
- normál sinus ritmus.
Kizárási kritériumok:
- 18 évesnél fiatalabb
- instabil angina
- akut miokardiális infarktus
- koszorúér bypass graft (CABG) vagy perkután transzluminális coronaria angioplasztika (PTCA) az elmúlt 3 hónapban
- már beültetve egy hagyományos beültethető impulzusgenerátorral vagy egy beültethető kardioverter defibrillátorral (ICD)
- korábban CRT készülékkel beültetett
- krónikus állandó pitvari aritmiák
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A bal kamrai fordított remodellációt mutató betegek száma. A LODO-CRT vizsgálat elsődleges végpontja a bal kamrai végsisztolés térfogat (LVESV) 10%-os vagy nagyobb csökkenése.
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Klinikai összetett pontszám, amely egyesíti a NYHA osztály változásait és a globális értékelést a főbb klinikai események előfordulásából származó információkkal.
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Carmine Muto, MD, Ospedale Santa Maria di Loreto Mare Naples
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LM-001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .