Стресс-эхокардиография с добутамином при сердечной ресинхронизирующей терапии (СРТ) Отбор пациентов (LODO-CRT)
Эффективность стресс-эхокардиографии с низкими дозами добутамина для прогнозирования ответа на сердечную ресинхронизирующую терапию
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
LODO-CRT — это многоцентровое проспективное исследование, включающее пациентов с СН с обычными показаниями к СРТ (симптоматическая стабильная класс III-IV по NYHA на оптимизированной медикаментозной терапии, QRS ≥120 мс, дилатация левого желудочка (ЛЖ), ФВ ЛЖ≤35%), предназначенное для оценки прогностическая ценность сократительного резерва ЛЖ (LVCR), определяемая с помощью DSE, при прогнозировании ответа CRT во время последующего наблюдения. Оценка эффектов СРТ будет проходить в два последовательных этапа: в фазе 1 конечная точка ответа на СРТ определяется как снижение конечно-систолического объема левого желудочка (КСО ЛЖ) на ≥ 10% через 6 месяцев; в фазе 2 через 12 месяцев наблюдения будут оцениваться как снижение КСО, так и клиническое состояние с помощью клинического комбинированного балла. Прогностическое значение LVCR будет сравниваться с другими показателями, такими как показатели диссинхронии LV, посредством скорректированного многопараметрического анализа. Для целей исследования целевое количество пациентов составляет 270 пациентов (с достоверностью 95%, мощностью 80%, α≤0,05).
Оценка LVCR с использованием низкодозового теста DES должна эффективно прогнозировать положительный ответ на CRT как с точки зрения процесса обратного ремоделирования, так и с точки зрения благоприятного отдаленного клинического результата. Более того, прогностическая ценность LVCR будет сравниваться с таковой обычных показателей диссинхронии внутри LV.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bari, Италия
- Anthea Clinic
-
Catanzaro, Италия
- Sant'Anna Hospital
-
Milan, Италия, 20100
- Istituto Clinico Humanitas
-
Naples, Италия, 80142
- Ospedale Santa Maria di Loreto Mare
-
Rovigo, Италия
- Santa Maria della Misericordia
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- тяжелая СН, несмотря на оптимизированную медикаментозную терапию
- Функциональный класс NYHA III-IV
- дилатационная кардиомиопатия как ишемического, так и неишемического генеза
- фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) <=35%
- Продолжительность комплекса QRS ≥120 мс
- нормальный синусовый ритм.
Критерий исключения:
- моложе 18 лет
- нестабильная стенокардия
- острый инфаркт миокарда
- аортокоронарное шунтирование (АКШ) или чрескожная транслюминальная коронарная ангиопластика (ЧТКА) в течение последних 3 месяцев
- уже имплантированный обычный имплантируемый генератор импульсов или имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор (ICD)
- ранее имплантированное устройство CRT
- хронические постоянные предсердные аритмии
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество пациентов с обратным ремоделированием левого желудочка. В частности, снижение конечно-систолического объема левого желудочка (КСО) на 10% или более является основной конечной точкой исследования LODO-CRT.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Клиническая составная оценка, которая сочетает в себе изменения в классе NYHA и общую оценку с информацией, полученной при возникновении основных клинических событий.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Carmine Muto, MD, Ospedale Santa Maria di Loreto Mare Naples
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LM-001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .