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Dobutamin-Stress-Echokardiographie bei der Auswahl von Patienten mit kardialer Resynchronisationstherapie (CRT). (LODO-CRT)

22. Januar 2009 aktualisiert von: Ospedale Santa Maria di Loreto Mare

Wirksamkeit der niedrig dosierten Dobutamin-Stress-Echokardiographie zur Vorhersage des Ansprechens auf die kardiale Resynchronisationstherapie

Während die kardiale Resynchronisationstherapie (CRT) bei ausgewählten Patienten mit fortgeschrittener Herzinsuffizienz (HF) unter optimierter medikamentöser Therapie eine gut nachgewiesene therapeutische Wirkung hat, bleibt die Non-Responder-Rate hoch. Der niedrig dosierte Dobutamin-Stress-Echo-Test (DSE) zur Vorhersage einer positiven Reaktion auf eine CRT (LODO-CRT) soll die Patientenauswahl für eine CRT verbessern.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

LODO-CRT ist eine multizentrische prospektive Studie, die Herzinsuffizienz-Patienten mit konventioneller Indikation zur CRT einschließt (symptomatische stabile NYHA-Klasse III-IV unter optimierter medikamentöser Therapie, QRS ≥ 120 ms, linksventrikuläre (LV) Dilatation, LVEF ≤ 35 %). der prädiktive Wert der LV-Kontraktilitätsreserve (LVCR), bestimmt durch DSE, bei der Vorhersage der CRT-Reaktion während der Nachuntersuchung. Die Bewertung der CRT-Effekte erfolgt in zwei aufeinanderfolgenden Phasen: In Phase 1 wird der Endpunkt der CRT-Reaktion als Reduktion des linksventrikulären postsystolischen Volumens (LVESV) um ≥ 10 % nach 6 Monaten definiert; In Phase 2 werden nach 12 Monaten sowohl die LVESV-Reduktion als auch der klinische Status anhand eines klinischen zusammengesetzten Scores bewertet. Der prädiktive Wert des LVCR wird durch eine angepasste multivariable Analyse mit anderen Maßen, wie etwa LV-Dyssynchroniemaßen, verglichen. Für den Zweck der Studie beträgt die Zielpatientenzahl 270 Patienten (mit 95 % Konfidenz, 80 % Aussagekraft, α≤0,05).

Die LVCR-Bewertung mithilfe eines niedrig dosierten DES-Tests sollte eine positive Reaktion auf die CRT sowohl im Hinblick auf den Reverse-Remodeling-Prozess als auch auf ein günstiges langfristiges klinisches Ergebnis effektiv vorhersagen. Darüber hinaus wird der prädiktive Wert des LVCR mit dem herkömmlicher Messungen der intra-LV-Dyssynchronie verglichen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

270

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Bari, Italien
        • Anthea Clinic
      • Catanzaro, Italien
        • Sant'Anna Hospital
      • Milan, Italien, 20100
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Naples, Italien, 80142
        • Ospedale Santa Maria di Loreto Mare
      • Rovigo, Italien
        • Santa Maria della Misericordia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Der Patient wird gemäß den aktuellen Richtlinien zur CRT angezeigt

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • schwere Herzinsuffizienz trotz optimierter medikamentöser Therapie
  • NYHA-Funktionsklasse III-IV
  • dilatative Kardiomyopathie sowohl ischämischen als auch nicht-ischämischen Ursprungs
  • linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) <=35 %
  • Dauer des QRS-Komplexes ≥120 ms
  • normaler Sinusrhythmus.

Ausschlusskriterien:

  • jünger als 18 Jahre alt
  • instabile Angina pectoris
  • akuter Myokardinfarkt
  • Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG) oder perkutane transluminale Koronarangioplastie (PTCA) innerhalb der letzten 3 Monate
  • bereits mit einem herkömmlichen implantierbaren Impulsgenerator oder mit einem implantierbaren Kardioverter-Defibrillator (ICD) implantiert
  • zuvor ein CRT-Gerät implantiert wurde
  • chronische permanente Vorhofarrhythmien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit linksventrikulärem Reverse-Remodelling. Insbesondere eine Reduzierung des linksventrikulären postsystolischen Volumens (LVESV) um 10 % oder mehr ist der primäre Endpunkt der LODO-CRT-Studie.
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Klinischer zusammengesetzter Score, der Änderungen in der NYHA-Klasse und der globalen Bewertung mit den Informationen kombiniert, die aus dem Auftreten schwerwiegender klinischer Ereignisse stammen.
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ospedale Santa Maria di Loreto Mare

Ermittler

  • Hauptermittler: Carmine Muto, MD, Ospedale Santa Maria di Loreto Mare Naples

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2006

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2009

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Januar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Januar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Januar 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Januar 2009

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LM-001

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