Échocardiographie de stress à la dobutamine dans la sélection des patients en thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT) (LODO-CRT)
Efficacité de l'échocardiographie de stress à faible dose de dobutamine pour prédire la réponse à la thérapie de resynchronisation cardiaque
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
LODO-CRT est une étude prospective multicentrique recrutant des patients atteints d'IC avec une indication conventionnelle pour la CRT (symptomatique stable NYHA classe III-IV sous traitement médicamenteux optimisé, QRS≥120 msec, dilatation ventriculaire gauche (LV), FEVG≤35 %) est conçue pour évaluer la valeur prédictive de la réserve contractile LV (LVCR), déterminée par DSE, pour prédire la réponse CRT pendant le suivi. L'évaluation des effets du CRT suivra deux phases séquentielles : dans la phase 1, le critère d'évaluation de la réponse du CRT est défini comme une réduction du volume télésystolique ventriculaire gauche (LVESV) ≥ 10 % à 6 mois ; en phase 2, la réduction de LVESV et l'état clinique via un score clinique composite seront évalués à 12 mois de suivi. La valeur prédictive du LVCR sera comparée à d'autres mesures, telles que les mesures de dyssynchronie VG, par une analyse multivariée ajustée. Aux fins de l'étude, le nombre de patients cibles est de 270 patients (avec une confiance de 95 %, une puissance de 80 %, α≤0,05).
L'évaluation du LVCR, à l'aide d'un test DES à faible dose, devrait prédire efficacement une réponse positive au CRT à la fois en termes de processus de remodelage inverse et de résultat clinique favorable à long terme. De plus, la valeur prédictive du LVCR sera comparée à celle des mesures classiques de désynchronisation intra-VG.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bari, Italie
- Anthea Clinic
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Catanzaro, Italie
- Sant'Anna Hospital
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Milan, Italie, 20100
- Istituto Clinico Humanitas
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Naples, Italie, 80142
- Ospedale Santa Maria di Loreto Mare
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Rovigo, Italie
- Santa Maria della Misericordia
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- IC sévère malgré un traitement médical optimisé
- Classe fonctionnelle NYHA III-IV
- cardiomyopathie dilatée d'origine ischémique et non ischémique
- fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) <=35 %
- Durée du complexe QRS ≥120 ms
- un rythme sinusal normal.
Critère d'exclusion:
- moins de 18 ans
- une angine instable
- infarctus aigu du myocarde
- pontage aortocoronarien (CABG) ou angioplastie coronarienne transluminale percutanée (ACTP) au cours des 3 derniers mois
- déjà implanté avec un générateur d'impulsions implantable conventionnel ou avec un défibrillateur automatique implantable (ICD)
- préalablement implanté avec un dispositif CRT
- arythmies auriculaires permanentes chroniques
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de patients présentant un remodelage inverse du ventricule gauche. En particulier, une réduction de 10 % ou plus du volume télésystolique ventriculaire gauche (LVESV) est le critère d'évaluation principal de l'étude LODO-CRT.
Délai: 6 mois
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Score composite clinique, qui combine les changements dans la classe NYHA et l'évaluation globale avec les informations fournies par la survenue d'événements cliniques majeurs.
Délai: 12 mois
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Carmine Muto, MD, Ospedale Santa Maria di Loreto Mare Naples
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LM-001
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