Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dobutaminowa echokardiografia obciążeniowa w selekcji pacjentów w terapii resynchronizującej serce (CRT). (LODO-CRT)

22 stycznia 2009 zaktualizowane przez: Ospedale Santa Maria di Loreto Mare

Skuteczność echokardiografii stresowej z małą dawką dobutaminy w przewidywaniu odpowiedzi na terapię resynchronizującą serce

Podczas gdy terapia resynchronizująca serca (CRT) ma dobrze udowodniony efekt terapeutyczny u wybranych pacjentów z zaawansowaną niewydolnością serca (HF) na zoptymalizowanej terapii lekowej, odsetek osób niereagujących na leczenie pozostaje wysoki. Badanie echokardiograficzne z niską dawką dobutaminy (DSE) do przewidywania pozytywnej odpowiedzi na CRT (LODO-CRT) ma na celu poprawę kwalifikacji pacjentów do CRT.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Szczegółowy opis

LODO-CRT to wieloośrodkowe badanie prospektywne, w którym biorą udział pacjenci z HF z konwencjonalnymi wskazaniami do CRT (objawowa stabilna klasa III-IV wg NYHA po zoptymalizowanej farmakoterapii, QRS≥120 ms, rozstrzenie lewej komory (LV), LVEF≤35%), mające na celu ocenę wartość predykcyjna rezerwy kurczliwej lewej komory (LVCR), określona za pomocą DSE, w przewidywaniu odpowiedzi CRT podczas obserwacji. Ocena efektów CRT będzie przebiegała w dwóch następujących po sobie fazach: w fazie 1 punkt końcowy odpowiedzi na CRT definiuje się jako zmniejszenie objętości końcowoskurczowej lewej komory (LVESV) ≥ 10% po 6 miesiącach; w fazie 2 zarówno zmniejszenie LVESV, jak i stan kliniczny za pomocą złożonej oceny klinicznej zostaną ocenione po 12 miesiącach obserwacji. Wartość predykcyjna LVCR zostanie porównana z innymi pomiarami, takimi jak pomiary dyssynchronii LV, poprzez skorygowaną analizę wielu zmiennych. Na potrzeby badania docelowa liczba pacjentów to 270 pacjentów (z 95% pewnością, 80% mocą, α≤0,05).

Ocena LVCR za pomocą testu DES z niską dawką powinna skutecznie przewidywać pozytywną odpowiedź na CRT zarówno pod względem procesu odwrotnej remodelingu, jak i korzystnego odległego wyniku klinicznego. Ponadto wartość predykcyjna LVCR zostanie porównana z wartością konwencjonalnych pomiarów dyssynchronii wewnątrz LV.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

270

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Bari, Włochy
        • Anthea Clinic
      • Catanzaro, Włochy
        • Sant'Anna Hospital
      • Milan, Włochy, 20100
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Naples, Włochy, 80142
        • Ospedale Santa Maria di Loreto Mare
      • Rovigo, Włochy
        • Santa Maria della Misericordia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjent wskazany do CRT zgodnie z aktualnymi wytycznymi

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ciężka HF pomimo zoptymalizowanej terapii medycznej
  • Klasa funkcjonalna NYHA III-IV
  • kardiomiopatia rozstrzeniowa pochodzenia zarówno niedokrwiennego, jak i nieniedokrwiennego
  • frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) <=35%
  • Czas trwania zespołu QRS ≥120 ms
  • normalny rytm zatokowy.

Kryteria wyłączenia:

  • młodszy niż 18 lat
  • niestabilna dusznica bolesna
  • ostry zawał mięśnia sercowego
  • pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG) lub przezskórna śródnaczyniowa angioplastyka wieńcowa (PTCA) w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • już wszczepiony z konwencjonalnym wszczepialnym generatorem impulsów lub wszczepialnym kardiowerterem-defibrylatorem (ICD)
  • wcześniej wszczepiono urządzenie CRT
  • przewlekłe trwałe arytmie przedsionkowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba pacjentów wykazujących odwróconą przebudowę lewej komory. W szczególności pierwszorzędowym punktem końcowym badania LODO-CRT jest zmniejszenie o co najmniej 10% objętości końcowoskurczowej lewej komory (LVESV).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Złożony wynik kliniczny, który łączy zmiany w klasie NYHA i ocenę globalną z informacjami dostarczonymi z wystąpienia poważnych zdarzeń klinicznych.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ospedale Santa Maria di Loreto Mare

Śledczy

  • Główny śledczy: Carmine Muto, MD, Ospedale Santa Maria di Loreto Mare Naples

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2006

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2009

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 stycznia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 stycznia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 stycznia 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2009

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LM-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj