Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dobutamin-stressekokardiografi i hjärtresynkroniseringsterapi (CRT) Patienturval (LODO-CRT)

22 januari 2009 uppdaterad av: Ospedale Santa Maria di Loreto Mare

Effekten av lågdos dobutamin stressekokardiografi för att förutsäga hjärtresynkroniseringsterapisvar

Även om hjärtresynkroniseringsterapi (CRT) har en väl demonstrerad terapeutisk effekt hos utvalda patienter med avancerad hjärtsvikt (HF) på optimerad läkemedelsbehandling, är andelen icke-svarare fortfarande hög. Testet med lågdos dobutamin stress-eko (DSE) för att förutsäga positivt svar på CRT-studien (LODO-CRT) är utformat för att förbättra patientvalet för CRT.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Detaljerad beskrivning

LODO-CRT är en multicenter prospektiv studie som registrerar HF-patienter med konventionell indikation för CRT (symptomatisk stabil NYHA klass III-IV på optimerad läkemedelsbehandling, QRS≥120 msek, vänsterkammardilatation, LVEF≤35%) är utformad för att bedöma det prediktiva värdet av LV contractile reserve (LVCR), fastställt genom DSE, för att förutsäga CRT-svar under uppföljning. Bedömning av CRT-effekter kommer att följa två sekventiella faser: i fas 1 definieras CRT-svarets slutpunkt som en minskning av den vänstra ventrikulära slutsystoliska volymen (LVESV) ≥ 10 % efter 6 månader; i fas 2 kommer både LVESV-reduktion och klinisk status via en klinisk sammansatt poäng att utvärderas vid 12 månaders uppföljning. Prediktivt värde av LVCR kommer att jämföras med andra mått, såsom LV-dyssynkroniseringsmått, genom justerad multivariabel analys. För studiens syfte är målpatientnumret 270 patienter (med 95 % konfidens, 80 % effekt, α≤0,05).

LVCR-bedömning, med användning av lågdos DES-test, bör effektivt förutsäga positivt svar på CRT både när det gäller den omvända ombyggnadsprocessen såväl som gynnsamt långsiktigt kliniskt resultat. Dessutom kommer det prediktiva värdet av LVCR att jämföras med det för konventionella intra-LV-dyssynkroniseringsåtgärder.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

270

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Bari, Italien
        • Anthea Clinic
      • Catanzaro, Italien
        • Sant'Anna Hospital
      • Milan, Italien, 20100
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Naples, Italien, 80142
        • Ospedale Santa Maria di Loreto Mare
      • Rovigo, Italien
        • Santa Maria della Misericordia

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patient indicerad för CRT enligt gällande riktlinjer

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • svår HF trots optimerad medicinsk behandling
  • NYHA funktionsklass III-IV
  • dilaterad kardiomyopati av både ischemiskt och icke-ischemiskt ursprung
  • vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) <=35 %
  • QRS-komplex varaktighet ≥120 ms
  • normal sinusrytm.

Exklusions kriterier:

  • yngre än 18 år
  • instabil angina
  • akut hjärtinfarkt
  • kranskärlsbypasstransplantat (CABG) eller perkutan transluminal koronar angioplastik (PTCA) under de senaste 3 månaderna
  • redan implanterat med en konventionell implanterbar pulsgenerator eller med en implanterbar cardioverter defibrillator (ICD)
  • tidigare implanterat med en CRT-enhet
  • kroniska permanenta förmaksarytmier

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal patienter som visar vänstra kammare omvänd remodellering. I synnerhet är en minskning på 10 % eller mer av den vänstra ventrikulära endsystoliska volymen (LVESV) den primära effektmåttet i LODO-CRT-studien.
Tidsram: 6 månader
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Clinical composite score, som kombinerar förändringar i NYHA-klassen och global bedömning med informationen från förekomsten av större kliniska händelser.
Tidsram: 12 månader
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ospedale Santa Maria di Loreto Mare

Utredare

  • Huvudutredare: Carmine Muto, MD, Ospedale Santa Maria di Loreto Mare Naples

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2006

Primärt slutförande (Förväntat)

1 april 2009

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 januari 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 januari 2009

Första postat (Uppskatta)

23 januari 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

23 januari 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 januari 2009

Senast verifierad

1 januari 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LM-001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera