Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dobutamine-stress-echocardiografie bij selectie van patiënten met cardiale resynchronisatietherapie (CRT). (LODO-CRT)

22 januari 2009 bijgewerkt door: Ospedale Santa Maria di Loreto Mare

Werkzaamheid van een lage dosis Dobutamine Stress-echocardiografie om de respons op cardiale resynchronisatietherapie te voorspellen

Hoewel cardiale resynchronisatietherapie (CRT) een goed aangetoond therapeutisch effect heeft bij geselecteerde patiënten met gevorderd hartfalen (HF) op geoptimaliseerde medicamenteuze therapie, blijft het percentage non-responders hoog. De low-dose dobutamine stress-echo (DSE) test om positieve respons op CRT (LODO-CRT) studie te voorspellen is ontworpen om de selectie van patiënten voor CRT te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

LODO-CRT is een multicenter prospectieve studie waarin HF-patiënten met conventionele indicatie worden ingeschreven voor CRT (symptomatische stabiele NYHA klasse III-IV op geoptimaliseerde medicamenteuze therapie, QRS≥120 msec, linker ventrikel (LV) dilatatie, LVEF≤35%), ontworpen om de de voorspellende waarde van LV contractiele reserve (LVCR), bepaald via DSE, bij het voorspellen van CRT-respons tijdens follow-up. De beoordeling van CRT-effecten volgt in twee opeenvolgende fasen: in fase 1 wordt het eindpunt van de CRT-respons gedefinieerd als een vermindering van het linker ventrikel eindsystolisch volume (LVESV) ≥ 10% na 6 maanden; in fase 2 zullen zowel de LVESV-reductie als de klinische status via een klinische samengestelde score worden geëvalueerd na 12 maanden follow-up. De voorspellende waarde van LVCR zal worden vergeleken met andere metingen, zoals metingen van LV dyssynchronie, door middel van aangepaste multivariabele analyse. Voor het doel van de studie is het beoogde aantal patiënten 270 patiënten (met 95% betrouwbaarheid, 80% vermogen, α≤0,05).

LVCR-beoordeling, met behulp van een lage dosis DES-test, zou een positieve respons op CRT effectief moeten voorspellen, zowel wat betreft het omgekeerde remodelleringsproces als een gunstig klinisch resultaat op lange termijn. Bovendien zal de voorspellende waarde van LVCR worden vergeleken met die van conventionele intra-LV dyssynchroniemetingen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

270

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Bari, Italië
        • Anthea Clinic
      • Catanzaro, Italië
        • Sant'Anna Hospital
      • Milan, Italië, 20100
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Naples, Italië, 80142
        • Ospedale Santa Maria di Loreto Mare
      • Rovigo, Italië
        • Santa Maria della Misericordia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënt geïndiceerd voor CRT volgens de huidige richtlijnen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ernstige HF ondanks geoptimaliseerde medische therapie
  • NYHA functionele klasse III-IV
  • gedilateerde cardiomyopathie van zowel ischemische als niet-ischemische oorsprong
  • linkerventrikelejectiefractie (LVEF) <=35%
  • Duur QRS-complex ≥120 ms
  • normaal sinusritme.

Uitsluitingscriteria:

  • jonger dan 18 jaar
  • instabiele angina
  • acuut myocardinfarct
  • coronaire bypassoperatie (CABG) of percutane transluminale coronaire angioplastiek (PTCA) in de afgelopen 3 maanden
  • al geïmplanteerd met een conventionele implanteerbare pulsgenerator of met een implanteerbare cardioverterdefibrillator (ICD)
  • eerder geïmplanteerd met een CRT-apparaat
  • chronische permanente atriale aritmieën

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal patiënten met reverse remodellering van het linkerventrikel. Met name een vermindering van 10% of meer van het linkerventrikel eindsystolisch volume (LVESV) is het primaire eindpunt van de LODO-CRT-studie.
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Klinische samengestelde score, die veranderingen in de NYHA-klasse en globale beoordeling combineert met de verstrekte informatie over het optreden van belangrijke klinische gebeurtenissen.
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ospedale Santa Maria di Loreto Mare

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Carmine Muto, MD, Ospedale Santa Maria di Loreto Mare Naples

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2006

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2009

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 januari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 januari 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

23 januari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 januari 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 januari 2009

Laatst geverifieerd

1 januari 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LM-001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren