Ecocardiografia sob Estresse com Dobutamina na Seleção de Pacientes em Terapia de Ressincronização Cardíaca (TRC) (LODO-CRT)
Eficácia da ecocardiografia sob estresse com dobutamina em baixa dose para prever a resposta à terapia de ressincronização cardíaca
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O LODO-CRT é um estudo prospectivo multicêntrico que inclui pacientes com IC com indicação convencional para TRC (classe III-IV sintomática estável da NYHA em terapia medicamentosa otimizada, QRS≥120 mseg, dilatação do ventrículo esquerdo (VE), FEVE≤35%) foi projetado para avaliar o valor preditivo da reserva contrátil do VE (LVCR), determinado por meio do EED, na predição da resposta da TRC durante o seguimento. A avaliação dos efeitos da CRT seguirá duas fases sequenciais: na fase 1, o ponto final da resposta da CRT é definido como redução do volume sistólico final do ventrículo esquerdo (LVESV) ≥ 10% em 6 meses; na fase 2, tanto a redução do VVES quanto o estado clínico por meio de um escore clínico composto serão avaliados aos 12 meses de acompanhamento. O valor preditivo da LVCR será comparado a outras medidas, como medidas de dissincronia do VE, por meio de análise multivariada ajustada. Para o propósito do estudo, o número de pacientes-alvo é de 270 pacientes (com 95% de confiança, 80% de poder, α≤0,05).
A avaliação da LVCR, usando o teste de DES de baixa dose, deve efetivamente predizer a resposta positiva à TRC, tanto em termos do processo de remodelação reversa quanto do resultado clínico favorável em longo prazo. Além disso, o valor preditivo da LVCR será comparado ao das medidas convencionais de dissincronia intra-VE.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bari, Itália
- Anthea Clinic
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Catanzaro, Itália
- Sant'Anna Hospital
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Milan, Itália, 20100
- Istituto Clinico Humanitas
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Naples, Itália, 80142
- Ospedale Santa Maria di Loreto Mare
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Rovigo, Itália
- Santa Maria della Misericordia
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- IC grave apesar da terapia médica otimizada
- NYHA classe funcional III-IV
- cardiomiopatia dilatada de origem isquêmica e não isquêmica
- fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) <=35%
- Duração do complexo QRS ≥120 ms
- ritmo sinusal normal.
Critério de exclusão:
- menor de 18 anos
- angina instável
- infarto agudo do miocárdio
- enxerto de revascularização do miocárdio (CABG) ou angioplastia coronária transluminal percutânea (PTCA) nos últimos 3 meses
- já implantado com um gerador de pulso implantável convencional ou com um cardioversor desfibrilador implantável (CDI)
- previamente implantado com um dispositivo CRT
- arritmias atriais crônicas permanentes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de pacientes com remodelamento reverso do ventrículo esquerdo. Em particular, uma redução de 10% ou mais do volume sistólico final do ventrículo esquerdo (LVESV) é o objetivo primário do estudo LODO-CRT.
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Escore composto clínico, que combina as mudanças na classe NYHA e avaliação global com as informações fornecidas a partir da ocorrência de grandes eventos clínicos.
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carmine Muto, MD, Ospedale Santa Maria di Loreto Mare Naples
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LM-001
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