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Ecocardiografia da stress con dobutamina nella selezione dei pazienti con terapia di risincronizzazione cardiaca (CRT). (LODO-CRT)

22 gennaio 2009 aggiornato da: Ospedale Santa Maria di Loreto Mare

Efficacia dell'ecocardiografia da stress con dobutamina a basso dosaggio per prevedere la risposta alla terapia di resincronizzazione cardiaca

Mentre la terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT) ha un effetto terapeutico ben dimostrato in pazienti selezionati con insufficienza cardiaca avanzata (HF) in terapia farmacologica ottimizzata, il tasso di non-responder rimane alto. Il test DSE (stress-echo) della dobutamina a basso dosaggio per predire la risposta positiva alla sperimentazione CRT (LODO-CRT) è progettato per migliorare la selezione dei pazienti per la CRT.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

LODO-CRT è uno studio prospettico multicentrico che ha arruolato pazienti con scompenso cardiaco con indicazione convenzionale alla CRT (classe NYHA III-IV stabile sintomatica sulla terapia farmacologica ottimizzata, QRS≥120 msec, dilatazione del ventricolo sinistro (LV), LVEF≤35%) è progettato per valutare il valore predittivo della riserva contrattile LV (LVCR), determinato tramite DSE, nel predire la risposta CRT durante il follow-up. La valutazione degli effetti della CRT seguirà due fasi sequenziali: nella fase 1 l'endpoint della risposta CRT è definito come riduzione del volume telesistolico del ventricolo sinistro (LVESV) ≥ 10% a 6 mesi; nella fase 2, sia la riduzione di LVESV che lo stato clinico tramite un punteggio composito clinico saranno valutati a 12 mesi di follow-up. Il valore predittivo di LVCR sarà confrontato con altre misure, come le misure di dissincronia ventricolare sinistra, attraverso un'analisi multivariabile aggiustata. Ai fini dello studio, il numero di pazienti target è di 270 pazienti (con 95% di confidenza, 80% di potenza, α≤0,05).

La valutazione LVCR, utilizzando il test DES a basso dosaggio, dovrebbe prevedere efficacemente la risposta positiva alla CRT sia in termini di processo di rimodellamento inverso sia di esito clinico favorevole a lungo termine. Inoltre, il valore predittivo di LVCR sarà confrontato con quello delle misure convenzionali di dissincronia intra-LV.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

270

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Bari, Italia
        • Anthea Clinic
      • Catanzaro, Italia
        • Sant'Anna Hospital
      • Milan, Italia, 20100
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Naples, Italia, 80142
        • Ospedale Santa Maria di Loreto Mare
      • Rovigo, Italia
        • Santa Maria della Misericordia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Paziente indicato a CRT secondo le attuali linee guida

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • insufficienza cardiaca grave nonostante la terapia medica ottimizzata
  • Classe funzionale NYHA III-IV
  • cardiomiopatia dilatativa sia di origine ischemica che non ischemica
  • frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) <=35%
  • Durata del complesso QRS ≥120 ms
  • ritmo sinusale normale.

Criteri di esclusione:

  • minore di 18 anni
  • angina instabile
  • infarto miocardico acuto
  • innesto di bypass coronarico (CABG) o angioplastica coronarica transluminale percutanea (PTCA) negli ultimi 3 mesi
  • già impiantato con un generatore di impulsi impiantabile convenzionale o con un defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD)
  • precedentemente impiantato con un dispositivo CRT
  • aritmie atriali permanenti croniche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di pazienti che mostrano rimodellamento inverso del ventricolo sinistro. In particolare, una riduzione del 10% o superiore del volume telesistolico del ventricolo sinistro (LVESV) è l'endpoint primario dello studio LODO-CRT.
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggio composito clinico, che combina i cambiamenti nella classe NYHA e nella valutazione globale con le informazioni fornite dal verificarsi di eventi clinici maggiori.
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ospedale Santa Maria di Loreto Mare

Investigatori

  • Investigatore principale: Carmine Muto, MD, Ospedale Santa Maria di Loreto Mare Naples

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2006

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2009

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 gennaio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 gennaio 2009

Primo Inserito (Stima)

23 gennaio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 gennaio 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 gennaio 2009

Ultimo verificato

1 gennaio 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LM-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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