Dobutamiinistressiehkokardiografia sydämen uudelleensynkronointiterapiassa (CRT) -potilaiden valinnassa (LODO-CRT)
Pieniannoksisen Dobutamiinin stressi-kaikukardiografian tehokkuus sydämen uudelleensynkronointihoitovasteen ennustamisessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
LODO-CRT on monikeskustutkimus, johon otetaan HF-potilaita, joilla on perinteinen indikaatio CRT-hoitoon (oireinen stabiili NYHA-luokka III-IV optimoidulla lääkehoidolla, QRS≥120 ms, vasemman kammion (LV) laajeneminen, LVEF≤35 %). LVCR:n (LVCR) ennustearvo, joka määritetään DSE:n avulla CRT-vasteen ennustamisessa seurannan aikana. CRT-vaikutusten arviointi seuraa kahta peräkkäistä vaihetta: vaiheessa 1 CRT-vasteen päätepiste määritellään vasemman kammion loppusystolisen tilavuuden (LVESV) pienenemiseksi ≥ 10 % 6 kuukauden kohdalla; Vaiheessa 2 sekä LVESV:n väheneminen että kliininen tila kliinisen yhdistelmäpistemäärän avulla arvioidaan 12 kuukauden seurannassa. LVCR:n ennakoivaa arvoa verrataan muihin mittareihin, kuten LV-dyssynkronian mittauksiin, mukautetulla monimuuttuja-analyysillä. Tutkimuksessa tavoitepotilasmäärä on 270 potilasta (95 %:n varmuudella, 80 %:n teholla, α≤0,05).
LVCR-arvioinnin, jossa käytetään pieniannoksisia DES-testiä, pitäisi ennustaa tehokkaasti positiivinen vaste CRT:lle sekä käänteisen uudelleenmuotoiluprosessin että suotuisan pitkän aikavälin kliinisen lopputuloksen kannalta. Lisäksi LVCR:n ennustavaa arvoa verrataan tavanomaisten LVCR:n sisäisten dyssynkronian mittausten arvoon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bari, Italia
- Anthea Clinic
-
Catanzaro, Italia
- Sant'Anna Hospital
-
Milan, Italia, 20100
- Istituto Clinico Humanitas
-
Naples, Italia, 80142
- Ospedale Santa Maria di Loreto Mare
-
Rovigo, Italia
- Santa Maria della Misericordia
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- vaikea HF optimoidusta lääkehoidosta huolimatta
- NYHA:n toimintaluokka III-IV
- sekä iskeemistä että ei-iskeemistä alkuperää oleva laajentunut kardiomyopatia
- vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) <=35 %
- QRS-kompleksin kesto ≥120 ms
- normaali sinusrytmi.
Poissulkemiskriteerit:
- alle 18-vuotias
- epävakaa angina
- akuutti sydäninfarkti
- sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG) tai perkutaaninen transluminaalinen sepelvaltimon angioplastia (PTCA) viimeisen 3 kuukauden aikana
- johon on jo istutettu perinteinen implantoitava pulssigeneraattori tai implantoitava kardiovertteridefibrillaattori (ICD)
- aiemmin istutettu CRT-laitteella
- krooniset pysyvät eteisen rytmihäiriöt
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Potilaiden lukumäärä, joilla on vasemman kammion käänteinen uudelleenmuotoilu. Erityisesti vasemman kammion loppusystolisen tilavuuden (LVESV) lasku 10 % tai enemmän on LODO-CRT-tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kliininen yhdistetty pistemäärä, joka yhdistää muutokset NYHA-luokassa ja globaalissa arvioinnissa merkittävien kliinisten tapahtumien esiintymisestä saatuihin tietoihin.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Carmine Muto, MD, Ospedale Santa Maria di Loreto Mare Naples
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LM-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta
-
Region SkaneIlmoittautuminen kutsustaSydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka II | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka IIIRuotsi
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointiaSystolinen sydämen vajaatoiminta | Sydämen vajaatoiminta pienentyneellä ejektiofraktiolla | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IV | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IIIPuola
-
Mathematica Policy Research, Inc.University of Pennsylvania; University of California, San Francisco; Arnold... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiKeuhkokuume | COPD | CHF - Congestive Heart FailureYhdysvallat
-
Novartis PharmaceuticalsValmisPotilaat, jotka päättivät onnistuneesti ydintutkimuksen 12 kuukauden hoitojakson (de Novo Heart Recipipient), jotka olivat kiinnostuneita EC-MPS-hoidosta
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationValmisSydämen vajaatoiminta, kongestiivinen | Mitokondrioiden muutos | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IVYhdysvallat
-
CHX Technologies Inc.The Research Institute of St Joe's Hamilton; St. Joseph's Health System...Ei vielä rekrytointiaDialyysi | COPD (krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus) | Krooninen aineenvaihduntahäiriö | Congestive Heart Failure (CHF)