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上咽頭がんにおける導入化学療法と化学放射線療法 (NPC2006)

2019年1月17日 更新者：Groupe Oncologie Radiotherapie Tete et Cou

T2b、T3、T4、および/またはリンパ節転移を伴う上咽頭がんを対象に、ドセタキセル、シスプラチン、および5-FU（TPF）による導入CTとそれに続く同時CT-RTと同時CT単独を比較する無作為化多施設共同第III相試験(>N1)

これは、T2b、T3、T4の病期分類および/またはリンパ節転移を伴う上咽頭がんを対象に、ドセタキセル、シスプラチン、5-フルオロウラシル（TPF）による導入化学療法とそれに続く同時化学放射線療法と同時化学放射線療法単独を比較する無作為多施設共同第III相試験です。 (≧N1。 主なエンドポイントは、イベントのないサバイバルです。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、T2b、T3、 T4 および/またはリンパ節転移を伴う (N1 以上。 主なエンドポイントは、イベントのないサバイバルです。

治療法は次のとおりです。

アームA:

導入化学療法: ドセタキセル (各コースの D1 に 75 mg/m2 を 3 週間ごとに 1 時間の点滴で投与) + シスプラチン (75 mg/m2 を D1 に 1 時間の点滴で投与) + 5-FU (750 mg/m2) D1 から D5 まで持続注入として投与される m2/日。 このサイクルは 3 週間ごとに繰り返され、合計 3 コースまでとなります。

その後、7週間にわたるシスプラチンによる化学放射線療法（放射線療法のD1から40 mg/m2を開始）

アーム B: 7 週間のシスプラチン単独による化学放射線療法 (放射線療法の D1 から 40 mg/m2 を開始)

研究の種類

介入

入学 (実際)

83

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • チュニジア
      • Sfax、チュニジア
        • Hôpital Habib Bourguiba
  • フランス
      • Paris、フランス、75013
        • Hôpital de la Pitié-Salpêtrière
      • Villejuif、フランス、94805
        • Institut Gustave Roussy
  • モロッコ
      • Casablanca、モロッコ
        • University of Casablanca
  • ルーマニア
      • Cluj、ルーマニア
        • University of Cluj

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 鼻腔生検により組織学的に証明された、局所進行性 T2b、T3、T4 および/または N1、N2 または N3 の WHO II-III 上咽頭癌 (UICC/AJCC2002)。
  2. 遠隔転移がないことは胸部CTスキャン、肝機能異常の場合は腹部超音波検査（またはCTスキャン）で確認され、骨シンチグラフィーが必要。
  3. 何らかの理由で、これまでに化学療法または放射線療法をまったく受けていない。
  4. 上咽頭癌に対する外科的処置は全く行われていない。
  5. 同時の癌治療は全く行われていない。
  6. メチルプレドニゾロンまたは同等品の1日量>= 20 mg/日によるコルチコステロイドによる慢性治療(>= 3ヶ月)が完全に行われていない。
  7. 年齢は18歳から70歳まで。
  8. WHO の基準によるパフォーマンス ステータス 0 または 1。

  9. 組み込まれる前 10 日以内に実施された血液学的機能パラメーター:

    • 好中球 >= 1.5 * 109/l
    • 血小板: >= 100 * 109/l
    • ヘモグロビン: >= 10 g/dl

  10. 組み入れ前10日以内に実施された肝機能パラメータ：

    • 総ビリルビンは正常です
    • AST (SGOT) および ALT (SGPT) <= 2.5 * 各センターの正常値 (ULN) の上限。
    • アルカリホスファターゼ <= 2.5 * ULN。
  11. 腎機能パラメータは、組み込む前に 10 日以内に実行されます。クレアチニン クリアランスは 55 ml/分以下でなければなりません。
  12. プロトコールの特定の手順の前に書面による同意を与えた患者。
  13. 社会保障を持っている患者（社会保険加入者）

除外基準:

  1. WHO I は鼻咽頭の癌であり、鼻腔生検によって組織学的に証明されています。
  2. 上皮内子宮頸がんおよび皮膚基底細胞がんを除く、他の以前のがんまたは併発がん。
  3. リンパ節生検による組織学的診断。
  4. 妊娠中または授乳中の女性、または妊娠の可能性がある女性と男性が適切な避妊措置を講じていない。
  5. NCI-CTC基準によるグレード2以上の症候性末梢神経障害。

  6. その他の重篤な併発疾患 (すべてを網羅しているわけではありません):

    • 治療を受けても不安定な心臓病。
    • -治験に参加する前6か月以内の心筋梗塞。
    • 認知症、けいれんなどの神経学的または精神医学的事象の病歴。
    • 制御不能な重度の感染症。
    • 活動性の胃十二指腸潰瘍。
    • 対象に含める前の1年以内に入院を必要とする閉塞性肺疾患。
  7. 聴覚機能の臨床的障害。
  8. スクリーニング時に、患者の研究プロトコールおよびモニタリングの順守に影響を及ぼす可能性のある心理的、家族的、社会的または地理的要因の存在は除外基準を構成する。 これらの要素は、試験に参加する前に患者と話し合う必要があります。
  9. 賦形剤に対する過敏症。
  10. 患者はすでに治験化合物に関する別の治療試験に登録されています。

  11. 自由を奪われたり、保護者の世話を受けている人。

    -

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：導入化学療法 + 同時化学放射線療法

導入化学療法 (ドセタキセル + シスプラチン + 5-FU):

  • ドセタキセル 75 mg/m² を各コースの D1 に 3 週間ごとに 1 時間の IV 点滴で投与
  • シスプラチン 75 mg/m² を D1 に 1 時間の点滴で投与し、その後
  • 5-フルオロウラシル (持続注入として): 750 mg/m2/日を D1 から D5 まで持続注入として投与。

このサイクルは 3 週間ごとに繰り返され、合計 3 コースまでとなります。 続いてシスプラチンとの同時化学放射線療法: 放射線療法 (70 Gy/7 週間) の D1 から開始して毎週シスプラチン 40 mg/m2。
手順：導入化学療法 + 同時放射線化学療法 vs 同時放射線化学療法
導入化学療法 (ドセタキセル、シスプラチン、5-フルオロウラシル) + 同時放射線化学療法
アクティブコンパレータ：同時放射線化学療法単独
シスプラチンとの同時化学放射線療法: 放射線療法 (70 Gy/7 週間) の D1 から開始して毎週シスプラチン 40 mg/m2。
手順：導入化学療法 + 同時放射線化学療法 vs 同時放射線化学療法
導入化学療法 (ドセタキセル、シスプラチン、5-フルオロウラシル) + 同時放射線化学療法

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
イベントフリーサバイバル
時間枠：3年
3年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
サバイバル
時間枠：3年
3年
NCI-CTC および EORTC/RTOG 基準に基づく遅発性および急性毒性
時間枠：早いと遅い
早いと遅い
局所領域進行の累積発生率
時間枠：3年
3年
累積転移率
時間枠：3年
3年
化学放射線療法に対する世界的な反応
時間枠：3年
3年
導入化学療法に対する世界的な反応
時間枠：最後の患者の導入化学療法後に含まれる
最後の患者の導入化学療法後に含まれる

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Groupe Oncologie Radiotherapie Tete et Cou

捜査官

  • 主任研究者：Jamel Daoud, Pr、Hôpital Habib Bourguiba-3029 Sfax-Tunisie
  • 主任研究者：Mounir FRIKHA, Pr、Hôpital Habib Bourguiba-3029 Sfax-Tunisie
  • 主任研究者：Jean BOURHIS, Pr、Institut Gustave Roussy, 39 rue Camille Desmoulin, Villejuif, France

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年1月1日

一次修了 (実際)

2017年4月19日

研究の完了 (実際)

2017年4月19日

試験登録日

最初に提出

2009年1月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年1月22日

最初の投稿 (見積もり)

2009年1月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年1月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年1月17日

最終確認日

2019年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GORTEC NPC2006

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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