Quimioterapia de indução e quimiorradioterapia em cânceres de nasofaringe (NPC2006)

Critério de inclusão:

1. Carcinoma OMS II-III da nasofaringe, comprovado histologicamente por biópsia da cavidade nasal, localmente avançado T2b, T3, T4 e/ou N1, N2 ou N3 (UICC/AJCC2002).
2. Ausência de metástases à distância, confirmada por tomografia computadorizada de tórax, ultrassonografia abdominal (ou tomografia computadorizada) em caso de função hepática anormal e cintilografia óssea necessária.
3. Ausência total de quimioterapia ou radioterapia prévia, por qualquer motivo.
4. Ausência total de procedimentos cirúrgicos para carcinoma de nasofaringe.
5. Ausência total de tratamento concomitante contra o câncer.
6. Ausência total de tratamento crônico (>= 3 meses) com corticosteroides com dose diária >= 20 mg/dia de metilprednisolona ou equivalente.
7. Idade entre 18 e 70 anos.
8. Status de desempenho 0 ou 1 de acordo com os critérios da OMS.

9. Parâmetros da função hematológica realizados 10 dias antes da inclusão:

   • Neutrófilos >= 1,5 * 109/l
   • Plaquetas: >= 100 * 109/l
   • Hemoglobina: >= 10 g/dl

10. Parâmetros da função hepática realizados até 10 dias antes da inclusão:

    • A bilirrubina total é normal
    • AST (SGOT) e ALT (SGPT) <= 2,5 * limite superior do normal (LSN) de cada centro.
    • Fosfatase alcalina <= 2,5 * LSN.
11. Parâmetros da função renal realizados 10 dias antes da inclusão: A depuração da creatinina deve ser <= 55 ml/min.
12. Paciente que tenha dado seu consentimento por escrito antes de qualquer procedimento específico do protocolo.
13. Doente com Seguro Social (segurados sociais)

Critério de exclusão:

1. Carcinoma da nasofaringe I da OMS, comprovado histologicamente por biópsia da cavidade nasal.
2. Outros cânceres prévios ou concomitantes, exceto câncer cervical in situ e carcinoma basocelular cutâneo.
3. Diagnóstico histológico em biópsia de linfonodo.
4. Mulheres grávidas ou amamentando, ou mulheres e homens com potencial para engravidar que não estejam tomando medidas contraceptivas adequadas.
5. Neuropatia periférica sintomática com grau >= 2 de acordo com os critérios NCI-CTC.

6. Outra doença médica concomitante grave (lista não exaustiva):

   • Doença cardíaca instável apesar do tratamento.
   • Infarto do miocárdio dentro de 6 meses antes da inclusão no estudo.
   • Uma história de eventos neurológicos ou psiquiátricos, como demência, convulsões.
   • Infecção grave descontrolada.
   • Úlcera gastroduodenal ativa.
   • Doença pulmonar obstrutiva que requer hospitalização no ano anterior à inclusão.
7. Comprometimento clínico da função auditiva.
8. A presença, no momento da triagem, de fatores psicológicos, familiares, sociais ou geográficos que possam interferir na adesão do paciente ao protocolo de estudo e acompanhamento constitui um critério de exclusão. Esses fatores devem ser discutidos com o paciente antes de sua inclusão no estudo.
9. Hipersensibilidade aos excipientes.
10. Um paciente já inscrito em outro ensaio terapêutico com um composto experimental.

11. Pessoa privada de liberdade ou sob a guarda de um tutor.

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