Induksjonskjemoterapi og kjemoradioterapi ved nasofaryngeal kreft (NPC2006)

Inklusjonskriterier:

1. WHO II-III karsinom i nasopharynx, histologisk påvist ved en nesehulebiopsi, lokalt avansert T2b, T3, T4 og/eller N1, N2 eller N3 (UICC/AJCC2002).
2. Fravær av fjernmetastaser, bekreftet av en CT-skanning av brystet, abdominal ultralyd (eller CT-skanning) ved unormal leverfunksjon, og benscintigrafi er nødvendig.
3. Totalt fravær av tidligere kjemoterapi eller strålebehandling, uansett årsak.
4. Totalt fravær av kirurgiske prosedyrer for nasofaryngealt karsinom.
5. Totalt fravær av samtidig kreftbehandling.
6. Totalt fravær av kronisk behandling (>= 3 måneder) med kortikosteroider med en daglig dose >= 20 mg/dag av metylprednisolon eller tilsvarende.
7. Alder mellom 18 og 70 år.
8. Ytelsesstatus 0 eller 1 i henhold til WHO-kriteriene.

9. Hematologiske funksjonsparametere utført innen 10 dager før inkludering:

   • Nøytrofiler >= 1,5 * 109/l
   • Blodplater: >= 100 * 109/l
   • Hemoglobin: >= 10 g/dl

10. Leverfunksjonsparametere utført innen 10 dager før inkludering:

    • Totalt bilirubin er normalt
    • AST (SGOT) og ALT (SGPT) <= 2,5 * øvre normalgrense (ULN) for hvert senter.
    • Alkalisk fosfatase <= 2,5 * ULN.
11. Nyrefunksjonsparametere utført innen 10 dager før inkludering: Kreatininclearance må være <= 55 ml/min.
12. Pasient som har gitt sitt skriftlige samtykke før en spesifikk prosedyre i protokollen.
13. Pasient som har trygd (sosialforsikringstakere)

Ekskluderingskriterier:

1. WHO I karsinom i nasopharynx, histologisk bevist ved en nesehulebiopsi.
2. Annen tidligere eller samtidig kreft, bortsett fra in situ livmorhalskreft og kutant basalcellekarsinom.
3. Histologisk diagnose på en lymfeknutebiopsi.
4. Gravide eller ammende kvinner, eller kvinner og menn i fertil alder som ikke tar tilstrekkelige prevensjonstiltak.
5. Symptomatisk perifer nevropati med grad >= 2 i henhold til NCI-CTC-kriteriene.

6. Annen alvorlig samtidig medisinsk sykdom (ikke uttømmende liste):

   • Ustabil hjertesykdom til tross for behandling.
   • Hjerteinfarkt innen 6 måneder før inkludering i forsøket.
   • En historie med nevrologiske eller psykiatriske hendelser som demens, kramper.
   • Alvorlig ukontrollert infeksjon.
   • Aktivt gastroduodenalsår.
   • Obstruktiv lungesykdom som krever sykehusinnleggelse innen året før inkludering.
7. Klinisk svekkelse av auditiv funksjon.
8. Tilstedeværelsen, på tidspunktet for screening, av psykologiske, familiære, sosiale eller geografiske faktorer som kan ha innvirkning på pasientens samsvar med studieprotokollen og overvåkingen utgjør et eksklusjonskriterium. Disse faktorene må diskuteres med pasienten før han eller hennes inkludering i forsøket.
9. Overfølsomhet overfor hjelpestoffene.
10. En pasient som allerede er registrert i en annen terapeutisk utprøving av en undersøkelsesforbindelse.

11. En person som er frihetsberøvet eller i omsorgen for en verge.

    -