Indukciós kemoterápia és kemoradioterápia orrgaratrákban (NPC2006)

Bevételi kritériumok:

1. Az orrüreg biopsziával szövettanilag igazolt WHO II-III karcinóma, lokálisan előrehaladott T2b, T3, T4 és/vagy N1, N2 vagy N3 (UICC/AJCC2002).
2. Távoli áttétek hiánya, melyet mellkasi CT, hasi ultrahang (vagy CT-vizsgálat) igazolt kóros májműködés esetén, csontszcintigráfia szükséges.
3. Korábbi kemoterápia vagy sugárterápia teljes hiánya, bármilyen okból.
4. A nasopharyngealis karcinóma sebészeti beavatkozásainak teljes hiánya.
5. Az egyidejű rákkezelés teljes hiánya.
6. A krónikus kezelés teljes hiánya (>= 3 hónap) kortikoszteroidokkal, napi >= 20 mg metilprednizolon vagy azzal egyenértékű napi adaggal.
7. Életkor 18 és 70 év között.
8. Teljesítményállapot 0 vagy 1 a WHO kritériumai szerint.

9. A felvétel előtt 10 napon belül elvégzett hematológiai funkció paraméterei:

   • Neutrophilek >= 1,5 * 109/l
   • Vérlemezkék: >= 100 * 109/l
   • Hemoglobin: >= 10 g/dl

10. A felvétel előtt 10 napon belül elvégzett májfunkciós paraméterek:

    • A teljes bilirubin normális
    • AST (SGOT) és ALT (SGPT) <= 2,5 * az egyes központok normálértékének felső határa (ULN).
    • Alkáli foszfatáz <= 2,5 * ULN.
11. A felvétel előtt 10 napon belül elvégzett vesefunkciós paraméterek: A kreatinin-clearance-nek <= 55 ml/percnek kell lennie.
12. Az a beteg, aki a protokoll bármely konkrét eljárása előtt írásos beleegyezését adta.
13. Társadalombiztosítással rendelkező beteg (szociális kötvénytulajdonosok)

Kizárási kritériumok:

1. WHO I orrgarat karcinóma, szövettanilag igazolt orrüreg biopszia.
2. Egyéb korábbi vagy egyidejű rák, kivéve az in situ méhnyakrákot és a bőr bazálissejtes karcinómát.
3. Szövettani diagnózis a nyirokcsomó biopszián.
4. Terhes vagy szoptató nők, vagy fogamzóképes korú nők és férfiak, akik nem alkalmaznak megfelelő fogamzásgátlást.
5. Tünetekkel járó perifériás neuropátia, az NCI-CTC kritériumai szerint >= 2 fokozatú.

6. Egyéb súlyos egyidejű egészségügyi betegségek (a lista nem teljes):

   • Instabil szívbetegség a kezelés ellenére.
   • Szívinfarktus a vizsgálatba való bevonást megelőző 6 hónapon belül.
   • Neurológiai vagy pszichiátriai események, például demencia, görcsök anamnézisében.
   • Súlyos, ellenőrizetlen fertőzés.
   • Aktív gyomor-nyombélfekély.
   • Obstruktív tüdőbetegség, amely kórházi kezelést igényel a felvételt megelőző egy évben.
7. A hallásfunkció klinikai károsodása.
8. Az olyan pszichológiai, családi, szociális vagy földrajzi tényezők jelenléte a szűrés időpontjában, amelyek hatással lehetnek arra, hogy a beteg megfelel-e a vizsgálati protokollnak és a monitorozásnak, kizárási kritérium. Ezeket a tényezőket meg kell beszélni a pácienssel, mielőtt bevonják a vizsgálatba.
9. A segédanyagokkal szembeni túlérzékenység.
10. Egy páciens már részt vett egy másik terápiás vizsgálatban egy vizsgált vegyülettel.

11. Szabadságától megfosztott vagy gyám gondozásában lévő személy.

    -