Induktionskemoterapi och kemoradioterapi vid nasofaryngeal cancer (NPC2006)

Inklusionskriterier:

1. WHO II-III karcinom i nasofarynx, histologiskt bevisad genom en näshålabiopsi, lokalt avancerad T2b, T3, T4 och/eller N1, N2 eller N3 (UICC/AJCC2002).
2. Frånvaro av fjärrmetastaser, bekräftat av en CT-skanning av bröstkorgen, buk-ultraljud (eller CT-skanning) vid onormal leverfunktion och benscintigrafi krävs.
3. Total frånvaro av tidigare kemoterapi eller strålbehandling, oavsett anledning.
4. Total frånvaro av kirurgiska ingrepp för nasofaryngealt karcinom.
5. Total frånvaro av samtidig cancerbehandling.
6. Total frånvaro av kronisk behandling (>= 3 månader) med kortikosteroider med en daglig dos >= 20 mg/dag av metylprednisolon eller motsvarande.
7. Ålder mellan 18 och 70 år.
8. Prestandastatus 0 eller 1 enligt WHO:s kriterier.

9. Hematologiska funktionsparametrar utförda inom 10 dagar före inkludering:

   • Neutrofiler >= 1,5 * 109/1
   • Blodplättar: >= 100 * 109/l
   • Hemoglobin: >= 10 g/dl

10. Leverfunktionsparametrar utförda inom 10 dagar före inkludering:

    • Totalt bilirubin är normalt
    • AST (SGOT) och ALT (SGPT) <= 2,5 * övre normalgräns (ULN) för varje centrum.
    • Alkaliskt fosfatas <= 2,5 * ULN.
11. Njurfunktionsparametrar utförda inom 10 dagar före inkludering: Kreatininclearance måste vara <= 55 ml/min.
12. Patient som har gett sitt skriftliga samtycke före någon specifik procedur i protokollet.
13. Patient som har en social trygghet (sociala försäkringstagare)

Exklusions kriterier:

1. WHO I-karcinom i nasofarynx, histologiskt bevisad genom en näshålabiopsi.
2. Annan tidigare eller samtidig cancer, förutom in situ livmoderhalscancer och kutant basalcellscancer.
3. Histologisk diagnos på en lymfkörtelbiopsi.
4. Gravida eller ammande kvinnor, eller kvinnor och män i fertil ålder som inte tar adekvata preventivmedel.
5. Symtomatisk perifer neuropati med grad >= 2 enligt NCI-CTC-kriterierna.

6. Annan allvarlig samtidig medicinsk sjukdom (icke uttömmande lista):

   • Instabil hjärtsjukdom trots behandling.
   • Hjärtinfarkt inom 6 månader innan inkludering i prövningen.
   • En historia av neurologiska eller psykiatriska händelser såsom demens, kramper.
   • Allvarlig okontrollerad infektion.
   • Aktivt gastroduodenalsår.
   • Obstruktiv lungsjukdom som kräver sjukhusvård inom året före inkluderingen.
7. Klinisk försämring av hörselfunktionen.
8. Närvaron, vid tidpunkten för screening, av psykologiska, familjära, sociala eller geografiska faktorer som kan ha en effekt på patientens överensstämmelse med studieprotokollet och övervakningen utgör ett uteslutningskriterium. Dessa faktorer måste diskuteras med patienten innan han eller hon inkluderas i prövningen.
9. Överkänslighet mot hjälpämnena.
10. En patient som redan anmälts till en annan terapeutisk prövning på en undersökningssubstans.

11. En person som är frihetsberövad eller under vårdnadshavares vård.

    -