Chemioterapia indukcyjna i chemioradioterapia w raku nosogardzieli (NPC2006)

Kryteria przyjęcia:

1. WHO II-III rak nosogardzieli, potwierdzony histologicznie biopsją jamy nosowej, miejscowo zaawansowany T2b, T3, T4 i/lub N1, N2 lub N3 (UICC/AJCC2002).
2. Brak przerzutów odległych potwierdzony badaniem TK klatki piersiowej, USG (lub TK) jamy brzusznej w przypadku nieprawidłowej czynności wątroby oraz wymagana scyntygrafia kości.
3. Całkowity brak wcześniejszej chemioterapii lub radioterapii z jakiegokolwiek powodu.
4. Całkowity brak zabiegów chirurgicznych w przypadku raka nosogardzieli.
5. Całkowity brak równoczesnego leczenia raka.
6. Całkowity brak przewlekłego leczenia (>= 3 miesiące) kortykosteroidami w dawce dobowej >= 20 mg/dobę metyloprednizolonu lub równoważnej.
7. Wiek od 18 do 70 lat.
8. Stan sprawności 0 lub 1 według kryteriów WHO.

9. Parametry czynności hematologicznej wykonane w ciągu 10 dni przed włączeniem:

   • Neutrofile >= 1,5 * 109/l
   • Płytki krwi: >= 100 * 109/l
   • Hemoglobina: >= 10 g/dl

10. Parametry czynności wątroby wykonane w ciągu 10 dni przed włączeniem:

    • Bilirubina całkowita jest w normie
    • AST (SGOT) i ALT (SGPT) <= 2,5 * górna granica normy (GGN) każdego ośrodka.
    • Fosfataza alkaliczna <= 2,5 * GGN.
11. Parametry czynności nerek wykonane w ciągu 10 dni przed włączeniem: Klirens kreatyniny musi być <= 55 ml/min.
12. Pacjent, który wyraził pisemną zgodę przed jakąkolwiek określoną procedurą protokołu.
13. Pacjent posiadający ubezpieczenie społeczne (posiadacze polisy społecznej)

Kryteria wyłączenia:

1. WHO I rak nosogardzieli potwierdzony histologicznie biopsją jamy nosowej.
2. Inny przebyty lub współistniejący rak, z wyjątkiem raka szyjki macicy in situ i raka podstawnokomórkowego skóry.
3. Rozpoznanie histologiczne na podstawie biopsji węzłów chłonnych.
4. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety i mężczyźni w wieku rozrodczym niestosujący odpowiednich środków antykoncepcyjnych.
5. Objawowa neuropatia obwodowa stopnia >= 2 według kryteriów NCI-CTC.

6. Inne poważne współistniejące choroby medyczne (lista nie jest wyczerpująca):

   • Niestabilna choroba serca pomimo leczenia.
   • Zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania.
   • Historia zdarzeń neurologicznych lub psychiatrycznych, takich jak demencja, drgawki.
   • Ciężka niekontrolowana infekcja.
   • Aktywny wrzód żołądka i dwunastnicy.
   • Obturacyjna choroba płuc wymagająca hospitalizacji w ciągu roku poprzedzającego włączenie.
7. Kliniczne upośledzenie funkcji słuchu.
8. Obecność w czasie badania przesiewowego czynników psychologicznych, rodzinnych, społecznych lub geograficznych, które mogą mieć wpływ na przestrzeganie przez pacjenta protokołu badania i monitorowanie, stanowi kryterium wykluczenia. Czynniki te należy omówić z pacjentem przed włączeniem go do badania.
9. Nadwrażliwość na substancje pomocnicze.
10. Pacjent zakwalifikowany już do innego badania terapeutycznego badanego związku.

11. Osoba pozbawiona wolności lub pozostająca pod opieką kuratora.

    -