Induktion Kemoterapi og Kemoradioterapi ved Nasopharyngeal Cancers (NPC2006)

Inklusionskriterier:

1. WHO II-III carcinom i nasopharynx, histologisk påvist ved en næsehulebiopsi, lokalt fremskreden T2b, T3, T4 og/eller N1, N2 eller N3 (UICC/AJCC2002).
2. Fravær af fjernmetastaser, bekræftet ved en CT-scanning af brystet, abdominal ultralyd (eller CT-scanning) i tilfælde af unormal leverfunktion og påkrævet knoglescintigrafi.
3. Totalt fravær af tidligere kemoterapi eller strålebehandling, uanset årsagen.
4. Totalt fravær af kirurgiske procedurer for nasopharyngeal carcinom.
5. Totalt fravær af samtidig kræftbehandling.
6. Totalt fravær af kronisk behandling (>= 3 måneder) med kortikosteroider med en daglig dosis >= 20 mg/dag af methylprednisolon eller tilsvarende.
7. Alder mellem 18 og 70 år.
8. Præstationsstatus 0 eller 1 i henhold til WHO-kriterierne.

9. Hæmatologiske funktionsparametre udført inden for 10 dage før inklusion:

   • Neutrofiler >= 1,5 * 109/l
   • Blodplader: >= 100 * 109/l
   • Hæmoglobin: >= 10 g/dl

10. Leverfunktionsparametre udført inden for 10 dage før inklusion:

    • Total bilirubin er normalt
    • AST (SGOT) og ALT (SGPT) <= 2,5 * øvre normalgrænse (ULN) for hvert center.
    • Alkalisk fosfatase <= 2,5 * ULN.
11. Nyrefunktionsparametre udført inden for 10 dage før inklusion: Kreatininclearance skal være <= 55 ml/min.
12. Patient, der har givet sit skriftlige samtykke før nogen specifik procedure i protokollen.
13. Patient med social sikring (sociale forsikringstagere)

Ekskluderingskriterier:

1. WHO I carcinom i nasopharynx, histologisk bevist ved en næsehulebiopsi.
2. Anden tidligere eller samtidig cancer, bortset fra in situ livmoderhalskræft og kutant basalcellekarcinom.
3. Histologisk diagnose på en lymfeknudebiopsi.
4. Gravide eller ammende kvinder eller kvinder og mænd i den fødedygtige alder, der ikke tager tilstrækkelige præventionsforanstaltninger.
5. Symptomatisk perifer neuropati med grad >= 2 i henhold til NCI-CTC kriterierne.

6. Anden alvorlig samtidig medicinsk sygdom (ikke-udtømmende liste):

   • Ustabil hjertesygdom trods behandling.
   • Myokardieinfarkt inden for 6 måneder før optagelse i forsøget.
   • En historie med neurologiske eller psykiatriske hændelser såsom demens, kramper.
   • Alvorlig ukontrolleret infektion.
   • Aktivt gastroduodenalsår.
   • Obstruktiv lungesygdom, der kræver indlæggelse inden for året før inklusion.
7. Klinisk svækkelse af auditiv funktion.
8. Tilstedeværelsen, på tidspunktet for screeningen, af psykologiske, familiære, sociale eller geografiske faktorer, der kan have en indvirkning på patientens overholdelse af undersøgelsesprotokollen og monitorering, udgør et eksklusionskriterium. Disse faktorer skal drøftes med patienten, inden han eller hun inddrages i forsøget.
9. Overfølsomhed over for hjælpestofferne.
10. En patient, der allerede er tilmeldt et andet terapeutisk forsøg med en undersøgelsesforbindelse.

11. En person, der er frihedsberøvet eller under en værges varetægt.

    -