Quimioterapia de inducción y quimiorradioterapia en cánceres de nasofaringe (NPC2006)

Criterios de inclusión:

1. Carcinoma de nasofaringe según la OMS II-III, comprobado histológicamente mediante biopsia de la cavidad nasal, localmente avanzado T2b, T3, T4 y/o N1, N2 o N3 (UICC/AJCC2002).
2. Ausencia de metástasis a distancia, confirmada por una tomografía computarizada de tórax, ultrasonido abdominal (o tomografía computarizada) en caso de función hepática anormal y gammagrafía ósea requerida.
3. Ausencia total de quimioterapia o radioterapia previa, por cualquier motivo.
4. Ausencia total de procedimientos quirúrgicos por carcinoma nasofaríngeo.
5. Ausencia total de tratamiento oncológico concurrente.
6. Ausencia total de tratamiento crónico (>= 3 meses) con corticoides a dosis diaria >= 20 mg/día de metilprednisolona o equivalente.
7. Edad entre 18 y 70 años.
8. Estado funcional 0 o 1 según los criterios de la OMS.

9. Parámetros de función hematológica realizados dentro de los 10 días antes de la inclusión:

   • Neutrófilos >= 1,5 * 109/l
   • Plaquetas: >= 100 * 109/l
   • Hemoglobina: >= 10 g/dl

10. Parámetros de función hepática realizados dentro de los 10 días antes de la inclusión:

    • La bilirrubina total es normal
    • AST (SGOT) y ALT (SGPT) <= 2,5 * límite superior de la normalidad (LSN) de cada centro.
    • Fosfatasa alcalina <= 2,5 * LSN.
11. Parámetros de función renal realizados dentro de los 10 días anteriores a la inclusión: El aclaramiento de creatinina debe ser <= 55 ml/min.
12. Paciente que haya dado su consentimiento por escrito antes de cualquier procedimiento específico del protocolo.
13. Paciente con Seguro Social (titulares de pólizas sociales)

Criterio de exclusión:

1. Carcinoma de la nasofaringe de la OMS I, comprobado histológicamente mediante una biopsia de la cavidad nasal.
2. Otro cáncer previo o concomitante, excepto el cáncer de cérvix in situ y el carcinoma basocelular cutáneo.
3. Diagnóstico histológico en una biopsia de ganglio linfático.
4. Mujeres embarazadas o en período de lactancia, o mujeres y hombres en edad fértil que no toman las medidas anticonceptivas adecuadas.
5. Neuropatía periférica sintomática con grado >= 2 según los criterios NCI-CTC.

6. Otra enfermedad médica concurrente grave (lista no exhaustiva):

   • Cardiopatía inestable a pesar del tratamiento.
   • Infarto de miocardio en los 6 meses anteriores a la inclusión en el ensayo.
   • Antecedentes de eventos neurológicos o psiquiátricos como demencia, convulsiones.
   • Infección grave no controlada.
   • Úlcera gastroduodenal activa.
   • Enfermedad Pulmonar Obstructiva que requirió hospitalización dentro del año anterior a la inclusión.
7. Deterioro clínico de la función auditiva.
8. La presencia, en el momento del cribado, de factores psicológicos, familiares, sociales o geográficos que puedan afectar al cumplimiento del protocolo de estudio y seguimiento por parte del paciente constituye un criterio de exclusión. Estos factores deben discutirse con el paciente antes de su inclusión en el ensayo.
9. Hipersensibilidad a los excipientes.
10. Un paciente ya inscrito en otro ensayo terapéutico sobre un compuesto en investigación.

11. La persona privada de libertad o bajo el cuidado de un tutor.

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