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鼻咽癌的诱导化疗和放化疗 (NPC2006)

2019年1月17日 更新者：Groupe Oncologie Radiotherapie Tete et Cou

一项随机、多中心、III 期试验，在分期为 T2b、T3、T4 和/或淋巴结受累的鼻咽癌中比较诱导 CT 与多西紫杉醇、顺铂和 5-FU (TPF) 随后同步 CT-RT 与单独同步 CT (>N1)

这是一项随机、多中心、III 期试验，在分期为 T2b、T3、T4 和/或有淋巴结受累的鼻咽癌中，比较了多西紫杉醇、顺铂和 5-氟尿嘧啶 (TPF) 诱导化疗后同步放化疗与单独同步放化疗的效果(≥N1. 主要终点是无事件生存。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项随机、多中心、III 期试验，在分期为 T2b、T3、 T4 和/或淋巴结受累（≥ N1. 主要终点是无事件生存。

治疗方法是：

手臂 A：

诱导化疗：多西紫杉醇（75 mg/m² 在每个疗程的 D1 给药，每 3 周通过一小时静脉输注）+ 顺铂（75 mg/m² 在 D1 通过一小时输注给药）+ 5-FU（750 mg/ m²/d 作为从 D1 到 D5 的连续输注给药。 周期将每 3 周重复一次，总共 3 个疗程。

随后在 7 周内使用顺铂（40 mg/m2，从放疗的 D1 开始）进行放化疗

B 组：7 周内单独使用顺铂（40 mg/m2，从放疗的第 1 天开始）进行放化疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

83

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 摩洛哥
      • Casablanca、摩洛哥
        • University of Casablanca
  • 法国
      • Paris、法国、75013
        • Hôpital de la Pitié-Salpêtrière
      • Villejuif、法国、94805
        • Institut Gustave Roussy
  • 突尼斯
      • Sfax、突尼斯
        • Hôpital Habib Bourguiba
  • 罗马尼亚
      • Cluj、罗马尼亚
        • University of Cluj

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. WHO II-III 鼻咽癌，经鼻腔活检组织学证实，局部晚期 T2b、T3、T4 和/或 N1、N2 或 N3 (UICC/AJCC2002)。
  2. 没有远处转移，通过胸部 CT 扫描、腹部超声（或 CT 扫描）（在肝功能异常的情况下）和需要的骨闪烁扫描证实。
  3. 无论出于何种原因，完全没有以前的化学疗法或放射疗法。
  4. 完全没有鼻咽癌的外科手术。
  5. 完全没有同时进行的癌症治疗。
  6. 完全没有长期使用皮质类固醇治疗（>= 3 个月），每日剂量 >= 20 mg/天的甲泼尼龙或等效药物。
  7. 年龄在 18 至 70 岁之间。
  8. 根据 WHO 标准，绩效状态为 0 或 1。

  9. 入组前10天内进行的血液学功能参数：

    • 中性粒细胞 >= 1.5 * 109/l
    • 血小板：>=100*109/l
    • 血红蛋白：>= 10 克/分升

  10. 纳入前10天内进行的肝功能参数：

    • 总胆红素正常
    • AST (SGOT) 和 ALT (SGPT) <= 2.5 * 每个中心的正常上限 (ULN)。
    • 碱性磷酸酶 <= 2.5 * ULN。
  11. 纳入前 10 天内进行的肾功能参数：肌酐清除率必须 <= 55 ml/min。
  12. 在协议的任何特定程序之前已书面同意的患者。
  13. 有社会保障的患者（社会保单持有人）

排除标准：

  1. WHO I 鼻咽癌，经鼻腔活检组织学证实。
  2. 其他先前或伴随的癌症，原位宫颈癌和皮肤基底细胞癌除外。
  3. 淋巴结活检的组织学诊断。
  4. 怀孕或哺乳期女性，或有生育能力的女性和男性未采取充分的避孕措施。
  5. 根据 NCI-CTC 标准，有症状的周围神经病变等级 >= 2。

  6. 其他严重并发疾病（非详尽清单）：

    • 尽管接受了治疗，但仍患有不稳定的心脏病。
    • 入组前6个月内发生心肌梗死。
    • 神经或精神事件史，如痴呆、抽搐。
    • 严重的不受控制的感染。
    • 活动性胃十二指肠溃疡。
    • 入组前一年内需要住院治疗的阻塞性肺病。
  7. 听觉功能的临床损害。
  8. 在筛选时存在可能影响患者对研究方案和监测的依从性的心理、家庭、社会或地理因素包括排除标准。 在将患者纳入试验之前，必须与患者讨论这些因素。
  9. 对赋形剂过敏。
  10. 一名患者已经参加了另一项研究化合物的治疗试验。

  11. 被剥夺自由或由监护人照料的人。

    -

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：诱导化疗+同步放化疗

诱导化疗（多西紫杉醇 + 顺铂 + 5-FU）：

  • 多西紫杉醇 75 mg/m² 在每个疗程的 D1 给药，每 3 周一次，通过一小时静脉输注
  • 顺铂 75 mg/m² 在第 1 天通过一小时输注给药，然后
  • 5-氟尿嘧啶（连续输注）：从 D1 到 D5 连续输注 750 mg/m²/d。

周期将每 3 周重复一次，总共 3 个疗程。 随后使用顺铂进行同步放化疗：从放射治疗的第 1 天开始每周一次顺铂 40 mg/m2（70 Gy/7 周）。
程序：诱导化疗+同步放化疗对比同步放化疗
诱导化疗（多西紫杉醇、顺铂和 5-氟尿嘧啶）+ 同步放化疗
有源比较器：单独同步放化疗
与顺铂同步放化疗：从放射治疗的第 1 天开始每周一次顺铂 40 mg/m2（70 Gy/7 周）。
程序：诱导化疗+同步放化疗对比同步放化疗
诱导化疗（多西紫杉醇、顺铂和 5-氟尿嘧啶）+ 同步放化疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
事件自由生存
大体时间：3年
3年

次要结果测量

结果测量
大体时间
生存
大体时间：3年
3年
根据 NCI-CTC 和 EORTC/RTOG 标准的晚期和急性毒性
大体时间：早晚
早晚
局部区域进展的累积发生率
大体时间：3年
3年
累积转移率
大体时间：3年
3年
全球对化放疗的反应
大体时间：3年
3年
全球对诱导化疗的反应
大体时间：最后一名患者的诱导化疗后包括
最后一名患者的诱导化疗后包括

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Groupe Oncologie Radiotherapie Tete et Cou

调查人员

  • 首席研究员：Jamel Daoud, Pr、Hôpital Habib Bourguiba-3029 Sfax-Tunisie
  • 首席研究员：Mounir FRIKHA, Pr、Hôpital Habib Bourguiba-3029 Sfax-Tunisie
  • 首席研究员：Jean BOURHIS, Pr、Institut Gustave Roussy, 39 rue Camille Desmoulin, Villejuif, France

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年1月1日

初级完成 (实际的)

2017年4月19日

研究完成 (实际的)

2017年4月19日

研究注册日期

首次提交

2009年1月22日

首先提交符合 QC 标准的

2009年1月22日

首次发布 (估计)

2009年1月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年1月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年1月17日

最后验证

2019年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • GORTEC NPC2006

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