Chemioterapia di induzione e chemioradioterapia nei tumori rinofaringei (NPC2006)

Criterio di inclusione:

1. Carcinoma WHO II-III del rinofaringe, istologicamente provato da una biopsia della cavità nasale, localmente avanzato T2b, T3, T4 e/o N1, N2 o N3 (UICC/AJCC2002).
2. Assenza di metastasi a distanza, confermata da TC del torace, ecografia addominale (o TAC) in caso di funzionalità epatica anormale e scintigrafia ossea necessaria.
3. Totale assenza di precedente chemioterapia o radioterapia, per qualsiasi motivo.
4. Totale assenza di interventi chirurgici per carcinoma rinofaringeo.
5. Totale assenza di trattamento oncologico concomitante.
6. Totale assenza di trattamento cronico (>= 3 mesi) con corticosteroidi con dosaggio giornaliero >= 20 mg/die di metilprednisolone o equivalente.
7. Età compresa tra i 18 e i 70 anni.
8. Performance status 0 o 1 secondo i criteri dell'OMS.

9. Parametri della funzione ematologica eseguiti entro 10 giorni prima dell'inclusione:

   • Neutrofili >= 1,5 * 109/l
   • Piastrine: >= 100 * 109/l
   • Emoglobina: >= 10 g/dl

10. Parametri della funzionalità epatica eseguiti entro 10 giorni prima dell'inclusione:

    • La bilirubina totale è normale
    • AST (SGOT) e ALT (SGPT) <= 2,5 * limite superiore della norma (ULN) di ciascun centro.
    • Fosfatasi alcalina <= 2,5 * ULN.
11. Parametri della funzionalità renale eseguiti entro 10 giorni prima dell'inclusione: la clearance della creatinina deve essere <= 55 ml/min.
12. Paziente che ha dato il proprio consenso scritto prima di qualsiasi procedura specifica del protocollo.
13. Paziente titolare di Previdenza Sociale (assicurati)

Criteri di esclusione:

1. Carcinoma OMS I del rinofaringe, istologicamente provato da una biopsia della cavità nasale.
2. Altri tumori precedenti o concomitanti, ad eccezione del carcinoma cervicale in situ e del carcinoma basocellulare cutaneo.
3. Diagnosi istologica su biopsia linfonodale.
4. Donne in gravidanza o che allattano, o donne e uomini in età fertile che non adottano adeguate misure contraccettive.
5. Neuropatia periferica sintomatica con grado >= 2 secondo i criteri NCI-CTC.

6. Altre gravi malattie mediche concomitanti (elenco non esaustivo):

   • Malattia cardiaca instabile nonostante il trattamento.
   • Infarto del miocardio entro 6 mesi prima dell'inclusione nello studio.
   • Una storia di eventi neurologici o psichiatrici come demenza, convulsioni.
   • Infezione grave incontrollata.
   • Ulcera gastroduodenale attiva.
   • Malattia polmonare ostruttiva che richiede il ricovero entro l'anno prima dell'inclusione.
7. Compromissione clinica della funzione uditiva.
8. La presenza, al momento dello screening, di fattori psicologici, familiari, sociali o geografici che possono avere un effetto sulla compliance del paziente al protocollo di studio e al monitoraggio costituisce un criterio di esclusione. Questi fattori devono essere discussi con il paziente prima della sua inclusione nello studio.
9. Ipersensibilità agli eccipienti.
10. Un paziente già arruolato in un altro studio terapeutico su un composto sperimentale.

11. Una persona privata della libertà o affidata a un tutore.

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