Indukční chemoterapie a chemoradioterapie u karcinomů nosohltanu (NPC2006)

Kritéria pro zařazení:

1. WHO II-III karcinom nosohltanu, histologicky prokázaný biopsií nosní dutiny, lokálně pokročilý T2b, T3, T4 a/nebo N1, N2 nebo N3 (UICC/AJCC2002).
2. Absence vzdálených metastáz potvrzená CT vyšetřením hrudníku, ultrazvukem břicha (nebo CT vyšetřením) v případě abnormální funkce jater a nutná scintigrafie kostí.
3. Úplná absence předchozí chemoterapie nebo radioterapie, z jakéhokoli důvodu.
4. Naprostá absence chirurgických výkonů u karcinomu nosohltanu.
5. Naprostá absence souběžné léčby rakoviny.
6. Naprostá absence chronické léčby (>= 3 měsíce) kortikosteroidy s denní dávkou >= 20 mg/den methylprednisolonu nebo ekvivalentu.
7. Věk mezi 18 a 70 lety.
8. Stav výkonnosti 0 nebo 1 podle kritérií WHO.

9. Hematologické funkční parametry provedené do 10 dnů před zařazením:

   • Neutrofily >= 1,5 * 109/l
   • Krevní destičky: >= 100 * 109/l
   • Hemoglobin: >= 10 g/dl

10. Parametry jaterních funkcí provedené do 10 dnů před zařazením:

    • Celkový bilirubin je normální
    • AST (SGOT) a ALT (SGPT) <= 2,5 * horní hranice normálu (ULN) každého centra.
    • Alkalická fosfatáza <= 2,5 * ULN.
11. Parametry renálních funkcí provedené během 10 dnů před zařazením: Clearance kreatininu musí být <= 55 ml/min.
12. Pacient, který dal svůj písemný souhlas před jakýmkoli konkrétním postupem protokolu.
13. Pacient se sociálním zabezpečením (sociální pojištěnci)

Kritéria vyloučení:

1. WHO I karcinom nosohltanu, histologicky prokázaný biopsií nosní dutiny.
2. Jiná předchozí nebo souběžná rakovina, kromě in situ rakoviny děložního čípku a kožního bazaliomu.
3. Histologická diagnostika na biopsii lymfatických uzlin.
4. Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy a muži ve fertilním věku, kteří nepoužívají adekvátní antikoncepční opatření.
5. Symptomatická periferní neuropatie se stupněm >= 2 podle kritérií NCI-CTC.

6. Jiné závažné souběžné onemocnění (neúplný seznam):

   • Nestabilní srdeční onemocnění navzdory léčbě.
   • Infarkt myokardu během 6 měsíců před zařazením do studie.
   • Anamnéza neurologických nebo psychiatrických příhod, jako je demence, křeče.
   • Těžká nekontrolovaná infekce.
   • Aktivní gastroduodenální vřed.
   • Obstrukční plicní nemoc vyžadující hospitalizaci během jednoho roku před zařazením.
7. Klinické postižení sluchových funkcí.
8. Přítomnost psychologických, rodinných, sociálních nebo geografických faktorů v době screeningu, které mohou mít vliv na soulad pacienta s protokolem studie a monitorováním, zahrnuje vylučovací kritérium. Tyto faktory musí být s pacientem prodiskutovány před jeho zařazením do studie.
9. Hypersenzitivita na pomocné látky.
10. Pacient se již zapsal do jiné terapeutické studie se zkoumanou sloučeninou.

11. Osoba zbavená svobody nebo v péči opatrovníka.

    -