Индукционная химиотерапия и химиолучевая терапия при раке носоглотки (NPC2006)

Критерии включения:

1. Рак носоглотки II-III ВОЗ, гистологически подтвержденный биопсией полости носа, местнораспространенный T2b, T3, T4 и/или N1, N2 или N3 (UICC/AJCC2002).
2. Отсутствие отдаленных метастазов, подтвержденное КТ органов грудной клетки, УЗИ брюшной полости (или КТ) в случае нарушения функции печени, а также сцинтиграфия костей.
3. Полное отсутствие предшествующей химиотерапии или лучевой терапии по любой причине.
4. Полное отсутствие оперативных вмешательств при раке носоглотки.
5. Полное отсутствие сопутствующего лечения рака.
6. Полное отсутствие длительного лечения (>= 3 мес) кортикостероидами с суточной дозой >= 20 мг/сут метилпреднизолона или эквивалента.
7. Возраст от 18 до 70 лет.
8. Статус производительности 0 или 1 по критериям ВОЗ.

9. Показатели функции крови, выполненные в течение 10 дней до включения:

   • Нейтрофилы >= 1,5 * 109/л
   • Тромбоциты: >= 100 * 109/л
   • Гемоглобин: >= 10 г/дл

10. Показатели функции печени, выполненные в течение 10 дней до включения:

    • Общий билирубин в норме.
    • АСТ (SGOT) и АЛТ (SGPT) <= 2,5 * верхняя граница нормы (ВГН) каждого центра.
    • Щелочная фосфатаза <= 2,5 * ВГН.
11. Показатели функции почек, выполненные в течение 10 дней до включения: Клиренс креатинина должен быть <= 55 мл/мин.
12. Пациент, который дал свое письменное согласие перед любой конкретной процедурой протокола.
13. Пациент, имеющий социальное обеспечение (владельцы социального страхования)

Критерий исключения:

1. ВОЗ I карцинома носоглотки, гистологически подтвержденная биопсией полости носа.
2. Другой предшествующий или сопутствующий рак, за исключением рака шейки матки in situ и базальноклеточного рака кожи.
3. Гистологический диагноз при биопсии лимфатического узла.
4. Беременные или кормящие женщины, а также женщины и мужчины детородного возраста, не принимающие адекватных мер контрацепции.
5. Симптоматическая периферическая невропатия со степенью >= 2 по критериям NCI-CTC.

6. Другое серьезное сопутствующее заболевание (неполный список):

   • Нестабильная болезнь сердца, несмотря на лечение.
   • Инфаркт миокарда в течение 6 месяцев до включения в исследование.
   • История неврологических или психиатрических событий, таких как деменция, судороги.
   • Тяжелая неконтролируемая инфекция.
   • Активная гастродуоденальная язва.
   • Обструктивное заболевание легких, требующее госпитализации в течение года до включения.
7. Клинические нарушения слуховой функции.
8. Наличие во время скрининга психологических, семейных, социальных или географических факторов, которые могут повлиять на соблюдение пациентом протокола исследования и мониторинга, является критерием исключения. Эти факторы необходимо обсудить с пациентом до его или ее включения в исследование.
9. Повышенная чувствительность к вспомогательным веществам.
10. Пациент уже включен в другое терапевтическое исследование исследуемого соединения.

11. Лицо, лишенное свободы или находящееся под опекой опекуна.

    -