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비인두암에서 유도화학요법과 화학방사선요법 (NPC2006)

2019년 1월 17일 업데이트: Groupe Oncologie Radiotherapie Tete et Cou

T2b, T3, T4 및/또는 림프절 침범이 있는 비인두암에서 유도 CT와 도세탁셀, 시스플라틴 및 5-FU(TPF)를 사용한 후 동시 CT-RT와 동시 CT 단독을 비교하는 무작위, 다기관, III상 시험 (>N1)

이것은 T2b, T3, T4로 분류된 비인두암 및/또는 림프절 침범이 있는 비인두암에서 Docetaxel, Cisplatin 및 5-Fluorouracil(TPF)을 사용한 유도 화학 요법과 후속 화학 방사선 요법을 동시 화학 방사선 요법 단독과 비교하는 무작위, 다기관, 3상 시험입니다. (≥ N1. 주요 종점은 이벤트 무료 생존입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 T2b, T3, T4 및/또는 림프절 침범(≥ N1. 주요 종점은 이벤트 무료 생존입니다.

치료법은 다음과 같습니다.

팔 A:

유도 화학 요법: 도세탁셀(각 과정의 D1에 75mg/m² 투여, 3주마다 1시간 IV 주입) + 시스플라틴(1일에 75mg/m² 투여, 1시간 주입)+ 5-FU(750mg/m² m²/d는 D1에서 D5까지 연속 주입으로 투여됩니다. 이 주기는 3주마다 반복되며 총 3개 과정이 진행됩니다.

이후 7주 동안 시스플라틴(방사선 요법의 D1에 시작하는 40mg/m2)을 사용한 화학방사선요법

B군: 7주 동안 시스플라틴 단독으로 화학방사선 요법(방사선 요법 D1에 시작하여 40mg/m2)

연구 유형

중재적

등록 (실제)

83

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 루마니아
      • Cluj, 루마니아
        • University of Cluj
  • 모로코
      • Casablanca, 모로코
        • University of Casablanca
  • 튀니지
      • Sfax, 튀니지
        • Hôpital Habib Bourguiba
  • 프랑스
      • Paris, 프랑스, 75013
        • Hôpital de la Pitié-Salpêtrière
      • Villejuif, 프랑스, 94805
        • Institut Gustave Roussy

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 비강 생검에 의해 조직학적으로 입증된 비인두의 WHO II-III 암종, 국소적으로 진행된 T2b, T3, T4 및/또는 N1, N2 또는 N3(UICC/AJCC2002).
  2. 흉부 CT 스캔, 비정상적인 간 기능의 경우 복부 초음파(또는 CT 스캔) 및 뼈 신티그라피로 확인되는 원격 전이의 부재.
  3. 어떤 이유로든 이전 화학 요법 또는 방사선 요법이 전혀 없었습니다.
  4. 비인두 암종에 대한 수술 절차의 전무.
  5. 동시 암 치료의 완전한 부재.
  6. 1일 용량 >= 20 mg/일의 메틸프레드니솔론 또는 이에 상응하는 코르티코스테로이드를 사용한 만성 치료(>= 3개월)의 완전한 부재.
  7. 18세에서 70세 사이의 연령.
  8. WHO 기준에 따른 성과 상태 0 또는 1.

  9. 포함 전 10일 이내에 수행된 혈액학적 기능 파라미터:

    • 호중구 >= 1.5 * 109/l
    • 혈소판: >= 100 * 109/l
    • 헤모글로빈: >= 10g/dl

  10. 포함 전 10일 이내에 수행된 간 기능 파라미터:

    • 총 빌리루빈은 정상입니다
    • AST(SGOT) 및 ALT(SGPT) <= 2.5 * 각 센터의 정상 상한(ULN).
    • 알칼리성 포스파타제 <= 2.5 * ULN.
  11. 포함 전 10일 이내에 수행된 신장 기능 매개변수: 크레아티닌 청소율은 <= 55 ml/min이어야 합니다.
  12. 프로토콜의 특정 절차 전에 서면 동의를 한 환자.
  13. 사회 보장을 받는 환자(사회 보험 가입자)

제외 기준:

  1. WHO I 비강 생검에 의해 조직학적으로 입증된 비인두 암종.
  2. 제자리 자궁경부암 및 피부 기저 세포 암종을 제외한 다른 이전 또는 동반 암.
  3. 림프절 생검에 대한 조직학적 진단.
  4. 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 또는 가임 여성 및 남성이 적절한 피임 조치를 취하지 않는 경우.
  5. NCI-CTC 기준에 따라 등급 >= 2인 증후성 말초 신경병증.

  6. 기타 심각한 동시 내과적 질병(일부 목록):

    • 치료에도 불구하고 불안정한 심장병.
    • 시험에 포함되기 전 6개월 이내의 심근경색.
    • 치매, 경련과 같은 신경학적 또는 정신과적 사건의 병력.
    • 통제되지 않는 심각한 감염.
    • 활동성 위십이지장 궤양.
    • 포함 전 1년 이내에 입원을 요하는 폐쇄성 폐질환.
  7. 청각 기능의 임상적 손상.
  8. 스크리닝 시 연구 프로토콜 및 모니터링에 대한 환자의 순응도에 영향을 미칠 수 있는 심리적, 가족적, 사회적 또는 지리적 요인의 존재는 제외 기준을 구성합니다. 이러한 요소는 시험에 환자를 포함시키기 전에 환자와 논의해야 합니다.
  9. 부형제에 대한 과민성.
  10. 연구 화합물에 대한 다른 치료 실험에 이미 등록된 환자.

  11. 자유를 박탈당했거나 후견인의 보호를 받는 사람.

    -

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 유도 화학요법 + 병행 화학방사선요법

유도 화학요법(도세탁셀 + 시스플라틴 + 5-FU):

  • 도세탁셀 75 mg/m² 각 과정의 D1에 3주마다 1시간 IV 주입을 통해 투여
  • D1에 시스플라틴 75 mg/m² 투여 후 1시간 주입
  • 5-플루오로우라실(연속 주입): D1에서 D5까지 연속 주입으로 투여되는 750 mg/m²/d.

이 주기는 3주마다 반복되며 총 3개 과정이 진행됩니다. 이어서 시스플라틴을 사용한 동시 화학방사선요법: 방사선 요법의 D1(70Gy/7주)에 매주 시스플라틴 40mg/m2를 시작합니다.
절차: 유도 화학 요법 + 동시 방사선 화학 요법 대 동시 방사선 화학 요법
유도 화학 요법(도세탁셀, 시스플라틴 및 5-플루오로우라실) + 동시 방사선 화학 요법
활성 비교기: 동시 방사선화학요법 단독
시스플라틴과 동시 화학방사선요법: 방사선 요법의 D1(70Gy/7주)에 시작하여 매주 시스플라틴 40mg/m2.
절차: 유도 화학 요법 + 동시 방사선 화학 요법 대 동시 방사선 화학 요법
유도 화학 요법(도세탁셀, 시스플라틴 및 5-플루오로우라실) + 동시 방사선 화학 요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
이벤트 프리 서바이벌
기간: 3 년
3 년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
활착
기간: 3 년
3 년
NCI-CTC 및 EORTC/RTOG 기준에 따른 후기 및 급성 독성
기간: 일찍과 늦게
일찍과 늦게
국소 진행의 누적 발생률
기간: 3 년
3 년
누적 전이율
기간: 3 년
3 년
화학 방사선 요법에 대한 글로벌 반응
기간: 3 년
3 년
유도 화학 요법에 대한 전반적인 반응
기간: 포함된 마지막 환자의 유도 화학 요법 후
포함된 마지막 환자의 유도 화학 요법 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Groupe Oncologie Radiotherapie Tete et Cou

수사관

  • 수석 연구원: Jamel Daoud, Pr, Hôpital Habib Bourguiba-3029 Sfax-Tunisie
  • 수석 연구원: Mounir FRIKHA, Pr, Hôpital Habib Bourguiba-3029 Sfax-Tunisie
  • 수석 연구원: Jean BOURHIS, Pr, Institut Gustave Roussy, 39 rue Camille Desmoulin, Villejuif, France

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 4월 19일

연구 완료 (실제)

2017년 4월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 1월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 1월 22일

처음 게시됨 (추정)

2009년 1월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 1월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 1월 17일

마지막으로 확인됨

2019년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GORTEC NPC2006

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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