Inductiechemotherapie en chemoradiotherapie bij nasofaryngeale kankers (NPC2006)

Inclusiecriteria:

1. WHO II-III carcinoom van de nasofarynx, histologisch bewezen door een biopsie van de neusholte, lokaal gevorderd T2b, T3, T4 en/of N1, N2 of N3 (UICC/AJCC2002).
2. Afwezigheid van metastasen op afstand, bevestigd door CT-scan van de borstkas, echografie van de buik (of CT-scan) in geval van abnormale leverfunctie, en botscintigrafie vereist.
3. Totale afwezigheid van eerdere chemotherapie of radiotherapie, om welke reden dan ook.
4. Totale afwezigheid van chirurgische procedures voor nasofarynxcarcinoom.
5. Totale afwezigheid van gelijktijdige behandeling van kanker.
6. Totale afwezigheid van chronische behandeling (>= 3 maanden) met corticosteroïden met een dagelijkse dosering >= 20 mg/dag methylprednisolon of equivalent.
7. Leeftijd tussen 18 en 70 jaar.
8. Prestatiestatus 0 of 1 volgens de criteria van de WHO.

9. Hematologische functieparameters uitgevoerd binnen 10 dagen vóór opname:

   • Neutrofielen >= 1,5 * 109/l
   • Bloedplaatjes: >= 100 * 109/l
   • Hemoglobine: >= 10 g/dl

10. Leverfunctieparameters uitgevoerd binnen 10 dagen vóór opname:

    • Totaal bilirubine is normaal
    • AST (SGOT) en ALT (SGPT) <= 2,5 * bovengrens van normaal (ULN) van elk centrum.
    • Alkalische fosfatase <= 2,5 * ULN.
11. Nierfunctieparameters uitgevoerd binnen 10 dagen voor opname: Creatinineklaring moet <= 55 ml/min zijn.
12. Patiënt die zijn/haar schriftelijke toestemming heeft gegeven vóór enige specifieke procedure van het protocol.
13. Patiënt met een sociale zekerheid (sociale polishouders)

Uitsluitingscriteria:

1. WHO I-carcinoom van de nasofarynx, histologisch bewezen door een biopsie van de neusholte.
2. Andere eerdere of gelijktijdige kanker, behalve baarmoederhalskanker in situ en basaalcelcarcinoom van de huid.
3. Histologische diagnose op een lymfeklierbiopsie.
4. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, of vrouwen en mannen in de vruchtbare leeftijd die geen adequate anticonceptiemaatregelen nemen.
5. Symptomatische perifere neuropathie met graad >= 2 volgens de NCI-CTC criteria.

6. Andere ernstige gelijktijdige medische ziekte (niet-uitputtende lijst):

   • Onstabiele hartziekte ondanks behandeling.
   • Myocardinfarct binnen 6 maanden vóór opname in de studie.
   • Een voorgeschiedenis van neurologische of psychiatrische gebeurtenissen zoals dementie, convulsies.
   • Ernstige ongecontroleerde infectie.
   • Actieve maagzweer.
   • Obstructieve longziekte die ziekenhuisopname vereist binnen het jaar voorafgaand aan opname.
7. Klinische stoornis van de auditieve functie.
8. De aanwezigheid, op het moment van de screening, van psychologische, familiale, sociale of geografische factoren die van invloed kunnen zijn op de naleving door de patiënt van het onderzoeksprotocol en de monitoring vormt een uitsluitingscriterium. Deze factoren moeten met de patiënt worden besproken voordat hij of zij aan het onderzoek deelneemt.
9. Overgevoeligheid voor de hulpstoffen.
10. Een patiënt die al deelneemt aan een ander therapeutisch onderzoek met een onderzoeksmiddel.

11. Een persoon die van zijn vrijheid is beroofd of onder de hoede is van een voogd.

    -