Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo implantu uwalniającego etonogestrel w okresie połogu zdrowych kobiet

1 maja 2017 zaktualizowane przez: Milena Bastos Brito, MD, PhD, University of Sao Paulo
Celem pracy była ocena bezpieczeństwa podskórnego implantu uwalniającego etonogestrel (Implanon) wprowadzonego w okresie bezpośredniego połogu u zdrowych kobiet.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obecnie dostępnych jest wiele metod antykoncepcji. Jednak około 50% wszystkich ciąż na świecie nie jest planowanych, a większość z nich ma miejsce w krajach rozwijających się. Długotrwałe odwracalne środki antykoncepcyjne, takie jak implant z etonogestrelem, stanowią opcję zmniejszenia liczby niechcianych ciąż, zwłaszcza wśród pacjentek z grupy ryzyka przez krótki okres międzyciążowy. Oprócz zapobiegania niechcianej ciąży, metody te mają wpływ na zmniejszenie zachorowalności i śmiertelności matek i płodów, o których wiadomo, że są związane z tymi krótkimi przerwami, a także minimalizują niedożywienie i cykl ubóstwa spowodowany wielorództwem.

Na podstawie kryteriów włączenia i wyłączenia wybierzemy 40 połóg w wieku od 18 do 35 lat objętych programem opieki prenatalnej niskiego ryzyka w Szpitalu Uniwersyteckim Ribeirão Preto, University of São Paulo (HC-FMRP). Pacjentki zostaną losowo przydzielone do dwóch rodzajów leczenia (implant uwalniający etonogestrel do założenia 24 do 48 godzin po porodzie lub 150 mg medroksyprogesteronu podawane co trzy miesiące, począwszy od 6 tygodni po porodzie). Próbki krwi (40 ml) zostaną pobrane w ramach jednej procedury od tych pacjentek i przechowywane do późniejszego określenia wielu zmiennych hemostatycznych i metabolicznych po 24-48 godzinach oraz po 6 i 12 tygodniach od porodu. Gromadzone będą również dane dotyczące parametrów klinicznych matki i noworodka.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Sao Paulo
      • Ribeirao Preto, Sao Paulo, Brazylia, 14049-900
        • University of Sao Paulo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 35 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek od 18 do 35 lat
  • Pragnienie antykoncepcji poporodowej

Kryteria wyłączenia:

  • palenie papierosów, alkoholizm czy narkomania
  • obecność chorób ogólnoustrojowych (cukrzyca, choroby układu krążenia, choroby autoimmunologiczne, choroby wątroby, choroby tarczycy, czy wrodzony przerost nerek)
  • o wskaźniku masy ciała ≥ 30 kg/m2
  • osobista historia zakrzepicy tętniczej lub żylnej
  • stosowanie jakichkolwiek leków, które mogą zakłócać krzepnięcie krwi lub ocenę zmiennych hemostatycznych i zapalnych
  • prezentując zmiany w enzymach wątrobowych
  • uczulenie na miejscowe środki znieczulające (ksylokaina)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: implant etonogestrelu
Implant antykoncepcyjny uwalniający etonogestrel (Implanon®, NV Organon, Oss, Holandia) założony 24-48 godzin po porodzie. Jest on złożony z 68 mg etonogestrelu, 3 lata trwania.
Lek: implant etonogestrelu
Implant podskórny uwalniający etonogestrel (Implanon) wprowadzony bezpośrednio po porodzie (od 24 do 48 godzin po porodzie)
Inne nazwy:
  • Implanon, implant Etonogestrel
ACTIVE_COMPARATOR: depot octan medroksyprogesteronu
W 6. tygodniu po porodzie grupa ta otrzymała domięśniowo 150 mg octanu medroksyprogesteronu w postaci depot (Contracept®, EMS Sigma Pharma, Hortolandia, Brazylia).
Lek: depot octan medroksyprogesteronu
150 mg medroksyprogesteronu podawane domięśniowo co trzy miesiące, począwszy od 6 tygodni po porodzie
Inne nazwy:
  • medroksyprogesteron

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Antykoncepcyjny podskórny implant uwalniający etonogestrel wprowadzony podczas natychmiastowego połogu Wpływ na układ hemostatyczny zdrowych kobiet w okresie dwunastu tygodni
Ramy czasowe: 12 tygodni

Oporność na aktywowane białko C (APC) jest najważniejszym markerem układu krzepnięcia u kobiet stosujących hormonalne metody antykoncepcji.

Oporność na APC określono przez zbadanie wpływu APC na endogenny potencjał trombiny (ETP) przy użyciu testu Calibrated Automated Thrombogram® (CAT). Współczynnik czułości lub APC (APCsr) każdej próbki osocza określono w obecności lub nieobecności około 4 nM APC (Enzyme Research Laboratories, Swansea, Wielka Brytania). Stężenie APC dostosowano tak, aby utrzymać resztkową aktywność wytwarzania trombiny w normalnym połączonym osoczu na poziomie około 10%. Normalne zebrane osocze przepuszczano równolegle na każdej płytce.

Znormalizowany stosunek (nAPCsr) określono przez podzielenie APCsr pojedynczej próbki przez APCsr połączonego osocza.

Zatem nAPCsr >1,0 wskazywało na oporność na APC.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo matki (kliniczne i metaboliczne) i noworodka (kliniczne) dotyczące stosowania implantu z etonogestrelem w okresie bezpośrednio po porodzie i w pierwszych 12 tygodniach po porodzie
Ramy czasowe: 12 tygodni
Oceny bezpośrednio po porodzie dokonywano w szpitalu 24-48 godzin po porodzie, rano i po 12-godzinnej głodówce. Kobiety i noworodki zostały zważone (kg), a ciśnienie krwi (mmHg), obwód talii (WC) (cm) i wzrost (m) kobiet zostały zmierzone przez tego samego obserwatora. Próbki krwi obwodowej (20 ml) pobrano i poddano obróbce w ciągu 2 godzin po pobraniu. Po skrzepnięciu surowicy próbki wirowano w temperaturze pokojowej przez 10 min, a surowice przechowywano w temperaturze -80°C do czasu użycia ich do jednoczesnego oznaczania wszystkich zmiennych z wyjątkiem pełnej morfologii krwi, którą wykonano przed skrzepnięciem. Analizie poddano następujące zmienne: stężenie glukozy w surowicy na czczo; cholesterol całkowity (TC), cholesterol lipoprotein o wysokiej gęstości (HDL) i trójglicerydy (TG) oraz cholesterol lipoprotein o niskiej gęstości (LDL)
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Sao Paulo

Śledczy

  • Główny śledczy: Milena B Brito, MD, University of Sao Paulo

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2007

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lutego 2008

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 stycznia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

26 stycznia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

15 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HCRP4432/2007

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na implant etonogestrelu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj