Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Seguridad del implante liberador de etonogestrel durante el puerperio de mujeres sanas

1 de mayo de 2017 actualizado por: Milena Bastos Brito, MD, PhD, University of Sao Paulo
El propósito de este estudio fue evaluar la seguridad del implante subdérmico liberador de etonogestrel (Implanon) insertado durante el puerperio inmediato de mujeres sanas.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Muchos métodos anticonceptivos están disponibles actualmente. Sin embargo, alrededor del 50% de todos los embarazos en el mundo no son planeados, la mayoría de ellos ocurren en países en vías de desarrollo. Los anticonceptivos reversibles de larga duración, como el implante de etonogestrel, representan una opción para la reducción de embarazos no deseados, especialmente entre pacientes con riesgo por un período intergestacional corto. Además de prevenir un embarazo no deseado, estos métodos inciden en la reducción de la morbimortalidad materno-fetal conocida asociada a estos cortos intervalos, minimizando también la desnutrición y el ciclo de pobreza causado por la multiparidad.

Sobre la base de criterios de inclusión y exclusión, seleccionaremos 40 puérperas de 18 a 35 años en el Programa de Atención Prenatal de Bajo Riesgo del Hospital Universitario de Ribeirão Preto, Universidad de São Paulo (HC-FMRP). Los sujetos serán aleatorizados a dos tipos de tratamiento (implante liberador de etonogestrel que se insertará de 24 a 48 horas después del parto o 150 mg de medroxiprogesterona administrados cada tres meses a partir de las 6 semanas después del parto). Se tomarán muestras de sangre (40 mL) en un solo procedimiento de estas pacientes y se almacenarán para la posterior determinación de múltiples variables hemostáticas y metabólicas a las 24-48 horas ya las 6 y 12 semanas después del parto. También se recopilarán datos sobre parámetros clínicos maternos y neonatales.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Sao Paulo
      • Ribeirao Preto, Sao Paulo, Brasil, 14049-900
        • University of São Paulo

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 35 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad entre 18 y 35 años
  • Deseo de anticoncepción posparto

Criterio de exclusión:

  • tabaquismo, alcoholismo o drogadicción
  • presencia de enfermedades sistémicas (diabetis mellitus, enfermedad cardiovascular, enfermedades autoinmunes, enfermedad hepática, enfermedad tiroidea o hiperplasia renal congénita)
  • tener un índice de masa corporal ≥ 30 kg/m2
  • antecedentes personales de trombosis arterial o venosa
  • usar cualquier medicamento que pueda interferir con la coagulación de la sangre o con la evaluación de variables hemostáticas e inflamatorias
  • presentar alteraciones en las enzimas hepáticas
  • ser alérgico a los anestésicos locales (xilocaína)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: implante de etonogestrel
Implante anticonceptivo liberador de etonogestrel (Implanon®, NV Organon, Oss, Países Bajos) insertado 24-48 h después del parto. Se compone de 68 mg de etonogestrel, 3 años de duración.
Implante subdérmico liberador de etonogestrel (Implanon) insertado durante el posparto inmediato (de 24 a 48 horas posparto)
Otros nombres:
  • Implanon, implante de etonogestrel
COMPARADOR_ACTIVO: acetato de medroxiprogesterona de depósito
A la sexta semana posparto, este grupo recibió 150 mg intramusculares de acetato de medroxiprogesterona depot (Contracept®, EMS Sigma Pharma, Hortolandia, Brasil).
150 mg de medroxiprogesterona administrada por vía IM cada tres meses a partir de las 6 semanas posteriores al parto
Otros nombres:
  • medroxiprogesterona

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Implante subdérmico anticonceptivo liberador de etonogestrel insertado durante el puerperio inmediato Efectos sobre el sistema hemostático de mujeres sanas durante un período de doce semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas

La resistencia a la proteína C activada (APC) es el marcador más importante del sistema de coagulación en mujeres que utilizan métodos anticonceptivos hormonales.

La resistencia a APC se determinó analizando el efecto de APC sobre el potencial de trombina endógena (ETP) utilizando el ensayo Calibrated Automated Thrombogram® (CAT). La relación de sensibilidad o APC (APCsr) de cada muestra de plasma se determinó en presencia o ausencia de APC aproximadamente 4 nM (Enzyme Research Laboratories, Swansea, Reino Unido). La concentración de APC se ajustó para mantener la actividad de generación de trombina residual en plasma combinado normal en aproximadamente el 10 %. El plasma combinado normal se corrió en paralelo en cada placa.

La relación normalizada (nAPCsr) se determinó dividiendo la APCsr de una muestra individual por la APCsr del plasma agrupado.

Por tanto, nAPCsr >1,0 indicaba resistencia a APC.

12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad materna (clínica y metabólica) y neonatal (clínica) con respecto al uso del implante de etonogestrel durante el posparto inmediato y las primeras 12 semanas posparto
Periodo de tiempo: 12 semanas
La evaluación durante el puerperio inmediato se realizó en el hospital a las 24-48 h del parto, por la mañana y tras 12 h de ayuno. Tanto las mujeres como los recién nacidos fueron pesados ​​(Kg), y el mismo observador midió la presión arterial (mmHg), la circunferencia de la cintura (WC) (cm) y la altura (m) de las mujeres. Las muestras de sangre periférica (20 ml) se recolectaron y procesaron dentro de las 2 h posteriores a la recolección. Después de la coagulación del suero, las muestras se centrifugaron a temperatura ambiente durante 10 min y los sueros se almacenaron a -80 °C hasta que se usaron para la determinación simultánea de todas las variables excepto el hemograma completo, que se realizó antes de la coagulación. Se analizaron las siguientes variables: glucosa sérica en ayunas; colesterol total (TC), colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL) y triglicéridos (TG) y colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL)
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Milena B Brito, MD, University of São Paulo

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2007

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de febrero de 2008

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de febrero de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de enero de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de enero de 2009

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

26 de enero de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

15 de mayo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de mayo de 2017

Última verificación

1 de mayo de 2017

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre implante de etonogestrel

3
Suscribir