- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00828542
Seguridad del implante liberador de etonogestrel durante el puerperio de mujeres sanas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Muchos métodos anticonceptivos están disponibles actualmente. Sin embargo, alrededor del 50% de todos los embarazos en el mundo no son planeados, la mayoría de ellos ocurren en países en vías de desarrollo. Los anticonceptivos reversibles de larga duración, como el implante de etonogestrel, representan una opción para la reducción de embarazos no deseados, especialmente entre pacientes con riesgo por un período intergestacional corto. Además de prevenir un embarazo no deseado, estos métodos inciden en la reducción de la morbimortalidad materno-fetal conocida asociada a estos cortos intervalos, minimizando también la desnutrición y el ciclo de pobreza causado por la multiparidad.
Sobre la base de criterios de inclusión y exclusión, seleccionaremos 40 puérperas de 18 a 35 años en el Programa de Atención Prenatal de Bajo Riesgo del Hospital Universitario de Ribeirão Preto, Universidad de São Paulo (HC-FMRP). Los sujetos serán aleatorizados a dos tipos de tratamiento (implante liberador de etonogestrel que se insertará de 24 a 48 horas después del parto o 150 mg de medroxiprogesterona administrados cada tres meses a partir de las 6 semanas después del parto). Se tomarán muestras de sangre (40 mL) en un solo procedimiento de estas pacientes y se almacenarán para la posterior determinación de múltiples variables hemostáticas y metabólicas a las 24-48 horas ya las 6 y 12 semanas después del parto. También se recopilarán datos sobre parámetros clínicos maternos y neonatales.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Sao Paulo
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Ribeirao Preto, Sao Paulo, Brasil, 14049-900
- University of São Paulo
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad entre 18 y 35 años
- Deseo de anticoncepción posparto
Criterio de exclusión:
- tabaquismo, alcoholismo o drogadicción
- presencia de enfermedades sistémicas (diabetis mellitus, enfermedad cardiovascular, enfermedades autoinmunes, enfermedad hepática, enfermedad tiroidea o hiperplasia renal congénita)
- tener un índice de masa corporal ≥ 30 kg/m2
- antecedentes personales de trombosis arterial o venosa
- usar cualquier medicamento que pueda interferir con la coagulación de la sangre o con la evaluación de variables hemostáticas e inflamatorias
- presentar alteraciones en las enzimas hepáticas
- ser alérgico a los anestésicos locales (xilocaína)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: implante de etonogestrel
Implante anticonceptivo liberador de etonogestrel (Implanon®, NV Organon, Oss, Países Bajos) insertado 24-48 h después del parto.
Se compone de 68 mg de etonogestrel, 3 años de duración.
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Implante subdérmico liberador de etonogestrel (Implanon) insertado durante el posparto inmediato (de 24 a 48 horas posparto)
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: acetato de medroxiprogesterona de depósito
A la sexta semana posparto, este grupo recibió 150 mg intramusculares de acetato de medroxiprogesterona depot (Contracept®, EMS Sigma Pharma, Hortolandia, Brasil).
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150 mg de medroxiprogesterona administrada por vía IM cada tres meses a partir de las 6 semanas posteriores al parto
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Implante subdérmico anticonceptivo liberador de etonogestrel insertado durante el puerperio inmediato Efectos sobre el sistema hemostático de mujeres sanas durante un período de doce semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La resistencia a la proteína C activada (APC) es el marcador más importante del sistema de coagulación en mujeres que utilizan métodos anticonceptivos hormonales. La resistencia a APC se determinó analizando el efecto de APC sobre el potencial de trombina endógena (ETP) utilizando el ensayo Calibrated Automated Thrombogram® (CAT). La relación de sensibilidad o APC (APCsr) de cada muestra de plasma se determinó en presencia o ausencia de APC aproximadamente 4 nM (Enzyme Research Laboratories, Swansea, Reino Unido). La concentración de APC se ajustó para mantener la actividad de generación de trombina residual en plasma combinado normal en aproximadamente el 10 %. El plasma combinado normal se corrió en paralelo en cada placa. La relación normalizada (nAPCsr) se determinó dividiendo la APCsr de una muestra individual por la APCsr del plasma agrupado. Por tanto, nAPCsr >1,0 indicaba resistencia a APC. |
12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad materna (clínica y metabólica) y neonatal (clínica) con respecto al uso del implante de etonogestrel durante el posparto inmediato y las primeras 12 semanas posparto
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La evaluación durante el puerperio inmediato se realizó en el hospital a las 24-48 h del parto, por la mañana y tras 12 h de ayuno.
Tanto las mujeres como los recién nacidos fueron pesados (Kg), y el mismo observador midió la presión arterial (mmHg), la circunferencia de la cintura (WC) (cm) y la altura (m) de las mujeres.
Las muestras de sangre periférica (20 ml) se recolectaron y procesaron dentro de las 2 h posteriores a la recolección.
Después de la coagulación del suero, las muestras se centrifugaron a temperatura ambiente durante 10 min y los sueros se almacenaron a -80 °C hasta que se usaron para la determinación simultánea de todas las variables excepto el hemograma completo, que se realizó antes de la coagulación.
Se analizaron las siguientes variables: glucosa sérica en ayunas; colesterol total (TC), colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL) y triglicéridos (TG) y colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL)
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Milena B Brito, MD, University of São Paulo
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Brito MB, Ferriani RA, Quintana SM, Yazlle ME, Silva de Sa MF, Vieira CS. Safety of the etonogestrel-releasing implant during the immediate postpartum period: a pilot study. Contraception. 2009 Dec;80(6):519-26. doi: 10.1016/j.contraception.2009.05.124. Epub 2009 Jul 10.
- Brito MB, Ferriani RA, Meijers JC, Garcia AA, Quintana SM, Silva de Sa MF, Vieira CS. Effects of the etonogestrel-releasing contraceptive implant inserted immediately postpartum on maternal hemostasis: a randomized controlled trial. Thromb Res. 2012 Sep;130(3):355-60. doi: 10.1016/j.thromres.2012.03.029. Epub 2012 Apr 28.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes Anticonceptivos Hormonales
- Agentes anticonceptivos
- Agentes de control reproductivo
- Anticonceptivos Orales
- Agentes anticonceptivos femeninos
- Anticonceptivos, Orales, Sintéticos
- Anticonceptivos, Orales, Hormonales
- Progestágenos
- Agentes anticonceptivos masculinos
- Acetato de medroxiprogesterona
- Medroxiprogesterona
- Desogestrel
- Etonogestrel
Otros números de identificación del estudio
- HCRP4432/2007
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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