Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed for det Etonogestrel-frigivende implantat under Puerperium af sunde kvinder

1. maj 2017 opdateret af: Milena Bastos Brito, MD, PhD, University of Sao Paulo
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden af ​​det etonogestrel-frigivende subdermale implantat (Implanon) indsat under den umiddelbare barseltid hos raske kvinder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mange præventionsmetoder er tilgængelige i øjeblikket. Men omkring 50% af alle graviditeter i verden er ikke planlagte, de fleste af dem sker i udviklingslande. Langtidsvirkende reversible præventionsmidler såsom etonogestrel-implantatet repræsenterer en mulighed for reduktion af uønskede graviditeter, især blandt patienter med risiko for en kort intergestational periode. Ud over at forhindre en uønsket graviditet, har disse metoder en indvirkning på reduktionen af ​​den morbiditet-dødelighed, der vides at være forbundet med disse korte intervaller, og minimerer også underernæringen og fattigdomscyklussen forårsaget af multiparitet.

På basis af inklusions- og eksklusionskriterier vil vi udvælge 40 puerperae i alderen 18 til 35 år på Low Risk Prenatal Care Program på University Hospital of Ribeirão Preto, University of São Paulo (HC-FMRP). Forsøgspersonerne vil blive randomiseret til to typer behandling (etonogestrel-frigivende implantat, der skal indsættes 24 til 48 timer efter fødslen eller 150 mg medroxyprogesteron administreret hver tredje måned, startende 6 uger efter fødslen). Blodprøver (40 ml) vil blive indsamlet i en enkelt procedure fra disse patienter og opbevaret til senere bestemmelse af flere hæmostatiske og metaboliske variable 24-48 timer og 6 og 12 uger efter fødslen. Data om moder- og neonatale kliniske parameter vil også blive indsamlet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • Sao Paulo
      • Ribeirao Preto, Sao Paulo, Brasilien, 14049-900
        • University of Sao Paulo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 35 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder mellem 18 og 35 år
  • Ønske om prævention efter fødslen

Ekskluderingskriterier:

  • rygning, alkoholisme eller stofmisbrug
  • tilstedeværelse af systemiske sygdomme (diabetis melittus, kardiovaskulær sygdom, autoimmune sygdomme, leversygdom, skjoldbruskkirtelsygdom eller medfødt nyrehyperplasi)
  • med et kropsmasseindeks ≥ 30 kg/m2
  • personlig historie med arteriel eller venøs trombose
  • brug af medicin, der kan forstyrre blodkoagulationen eller med vurderingen af ​​hæmostatiske og inflammatoriske variabler
  • viser ændringer i leverenzymer
  • være allergisk over for lokalbedøvelsesmidler (xylocain)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: etonogestrel implantat
Etonogestrel-frigivende præventionsimplantat (Implanon®, NV Organon, Oss, Holland) indsat 24-48 timer efter fødslen. Det er sammensat af 68 mg etonogestrel, 3 års varighed.
Medicin: etonogestrel implantat
Etonogestrel-frigivende subdermalt implantat (Implanon) indsat i den umiddelbare postpartum periode (fra 24 til 48 timer postpartum)
Andre navne:
  • Implanon, Etonogestrel implantat
ACTIVE_COMPARATOR: depot medroxyprogesteronacetat
Ved 6. uge efter fødslen modtog denne gruppe intramuskulært 150 mg depot medroxyprogesteronacetat (Contracept®, EMS Sigma Pharma, Hortolandia, Brasilien).
Medicin: depot medroxyprogesteronacetat
150 mg medroxyprogesteron indgivet I.M. hver tredje måned, startende 6 uger efter fødslen
Andre navne:
  • medroxyprogesteron

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Etonogestrel-frigørende svangerskabsforebyggende subdermalt implantat indsat under den umiddelbare Puerperium-effekt på det hæmostatiske system hos raske kvinder over en periode på tolv uger
Tidsramme: 12 uger

Aktiveret protein C (APC) resistens er den vigtigste markør for koagulationssystem hos kvinder, der anvender hormonelle præventionsmetoder.

APC-resistens blev bestemt ved at teste virkningen af ​​APC på det endogene trombinpotentiale (ETP) under anvendelse af det kalibrerede automatiserede trombogram® (CAT) assay. Følsomhedsforholdet eller APC (APCsr) af hver plasmaprøve blev bestemt i nærvær eller fravær af ca. 4 nM APC (Enzyme Research Laboratories, Swansea, Storbritannien). APC-koncentrationen blev justeret for at opretholde den resterende thrombingenereringsaktivitet i normalt poolet plasma på ca. 10%. Normalt poolet plasma blev kørt parallelt på hver plade.

Det normaliserede forhold (nAPCsr) blev bestemt ved at dividere APCsr fra en individuel prøve med APCsr af det poolede plasma.

Således indikerede nAPCsr >1,0 APC-resistens.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maternel (klinisk og metabolisk) og neonatal (klinisk) sikkerhed vedrørende brugen af ​​Etonogestrel-implantatet i den umiddelbare postpartum-periode og de første 12 uger postpartum
Tidsramme: 12 uger
Evaluering i den umiddelbare postpartum periode blev udført på hospitalet 24-48 timer efter fødslen, om morgenen og efter en 12-timers faste. Kvinder og nyfødte blev begge vejet (Kg), og kvindernes blodtryk (mmHg), taljeomkreds (WC) (cm) og højde (m) af kvinderne blev målt af den samme observatør. Perifere blodprøver (20 ml) blev opsamlet og behandlet inden for 2 timer efter at være blevet indsamlet. Efter koagulering af serumet blev prøverne centrifugeret ved stuetemperatur i 10 minutter, og seraene blev opbevaret ved -80°C, indtil de blev brugt til samtidig bestemmelse af alle variabler bortset fra den fuldstændige blodtælling, som blev udført før koagulering. Følgende variable blev analyseret: fastende serumglucose; total kolesterol (TC), high density lipoprotein (HDL) kolesterol og triglycerider (TG) og low density lipoprotein (LDL) kolesterol
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Sao Paulo

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Milena B Brito, MD, University of Sao Paulo

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2007

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. februar 2008

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. februar 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. januar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. januar 2009

Først opslået (SKØN)

26. januar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

15. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HCRP4432/2007

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med etonogestrel implantat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner