健康女性产褥期依托孕烯释放植入物的安全性
研究概览
详细说明
目前有许多避孕方法。 然而，世界上约有 50% 的怀孕不是计划内的，其中大部分发生在发展中国家。 长效可逆避孕药（例如依托孕烯植入物）是减少意外怀孕的一种选择，尤其是对于处于妊娠间期短的风险中的患者。 除了防止意外怀孕外，这些方法还可以降低已知与这些短间隔相关的母婴发病率和死亡率，同时最大限度地减少由多胎造成的营养不良和贫困循环。
根据纳入和排除标准，我们将在圣保罗大学里贝朗普雷图大学医院 (HC-FMRP) 的低风险产前护理计划中选择 40 名年龄在 18 至 35 岁之间的产妇。 受试者将随机接受两种类型的治疗（释放依托孕烯的植入物将在分娩后 24 至 48 小时内植入，或从分娩后 6 周开始每三个月给予 150 毫克甲羟孕酮）。 血液样本 (40 mL) 将通过一次手术从这些患者身上采集并储存，以供日后在分娩后 24-48 小时以及 6 周和 12 周时确定多个止血和代谢变量。 还将收集有关孕产妇和新生儿临床参数的数据。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Sao Paulo
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Ribeirao Preto、Sao Paulo、巴西、14049-900
- University of Sao Paulo
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 35 岁之间
- 产后避孕意愿
排除标准：
- 吸烟、酗酒或毒瘾
- 存在系统性疾病（糖尿病、心血管疾病、自身免疫性疾病、肝病、甲状腺疾病或先天性肾增生）
- 体重指数 ≥ 30 kg/m2
- 动脉或静脉血栓形成的个人史
- 使用任何可能干扰血液凝固或止血和炎症变量评估的药物
- 呈现肝酶的改变
- 对局部麻醉剂（赛洛卡因）过敏
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持性护理
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：依托孕烯植入物
依托孕烯释放避孕植入物（Implanon®，NV Organon，Oss，荷兰）在分娩后 24-48 小时植入。
它由68mg的依托孕烯复合而成，持续时间为3年。
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在产后即刻（产后 24 至 48 小时）植入释放依托孕烯的皮下植入物 (Implanon)
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：长效醋酸甲羟孕酮
在产后第 6 周，该组接受肌内注射 150 mg 长效醋酸甲羟孕酮（Contracept®，EMS Sigma Pharma，Hortolandia，巴西）。
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分娩后 6 周开始，每三个月肌注 150 毫克甲羟孕酮
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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12 周期间即刻产褥期植入依托孕烯缓释避孕皮下植入剂对健康女性止血系统的影响
大体时间：12周
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活性蛋白 C (APC) 抵抗是使用激素避孕方法的女性凝血系统最重要的标志。 APC 抗性通过使用 Calibrated Automated Thrombogram® (CAT) 测定法测试 APC 对内源性凝血酶潜能 (ETP) 的影响来确定。 在存在或不存在大约 4 nM APC（酶研究实验室，斯旺西，英国）的情况下确定每个血浆样品的灵敏度比或 APC (APCsr)。 调整 APC 浓度以将正常混合血浆中的残余凝血酶生成活性维持在大约 10%。 正常合并的血浆在每个平板上平行运行。 通过将单个样品的 APCsr 除以混合血浆的 APCsr 来确定归一化比率 (nAPCsr)。 因此，nAPCsr >1.0 表示 APC 抗性。 |
12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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关于在产后即刻和产后前 12 周内使用依托孕烯植入物的产妇（临床和代谢）和新生儿（临床）安全性
大体时间：12周
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分娩后 24-48 小时、早晨和禁食 12 小时后在医院进行产后即刻评估。
妇女和新生儿均称重（Kg），妇女的血压（mmHg）、腰围（WC）（cm）和身高（m）均由同一观察者测量。
收集外周血样本（20 mL）并在收集后 2 小时内进行处理。
血清凝固后，样品在室温下离心 10 分钟，血清储存在 -80°C，直到它们用于同时测定除在凝固前进行的全血细胞计数之外的所有变量。
分析了以下变量：空腹血糖；总胆固醇 (TC)、高密度脂蛋白 (HDL) 胆固醇和甘油三酯 (TG) 以及低密度脂蛋白 (LDL) 胆固醇
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12周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Milena B Brito, MD、University of Sao Paulo
出版物和有用的链接
一般刊物
- Brito MB, Ferriani RA, Quintana SM, Yazlle ME, Silva de Sa MF, Vieira CS. Safety of the etonogestrel-releasing implant during the immediate postpartum period: a pilot study. Contraception. 2009 Dec;80(6):519-26. doi: 10.1016/j.contraception.2009.05.124. Epub 2009 Jul 10.
- Brito MB, Ferriani RA, Meijers JC, Garcia AA, Quintana SM, Silva de Sa MF, Vieira CS. Effects of the etonogestrel-releasing contraceptive implant inserted immediately postpartum on maternal hemostasis: a randomized controlled trial. Thromb Res. 2012 Sep;130(3):355-60. doi: 10.1016/j.thromres.2012.03.029. Epub 2012 Apr 28.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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