Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerheten för det Etonogestrel-frisättande implantatet under Puerperium of Healthy Women

1 maj 2017 uppdaterad av: Milena Bastos Brito, MD, PhD, University of Sao Paulo
Syftet med denna studie att bedöma säkerheten för det etonogestrel-frisättande subdermala implantatet (Implanon) som sätts in under den omedelbara barseltiden hos friska kvinnor.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Många preventivmetoder finns för närvarande tillgängliga. Men cirka 50 % av alla graviditeter i världen är inte planerade, de flesta av dem sker i utvecklingsländer. Långtidsverkande reversibla preventivmedel som etonogestrel-implantatet utgör ett alternativ för att minska oönskade graviditeter, särskilt bland patienter som löper risk under en kort intergestational period. Förutom att förebygga en oönskad graviditet, har dessa metoder en inverkan på minskningen av mödra-foster sjuklighet-dödlighet som man vet är förknippad med dessa korta intervaller, och minimerar även undernäringen och fattigdomscykeln orsakad av multiparitet.

På grundval av inklusions- och uteslutningskriterier kommer vi att välja ut 40 puerperae i åldern 18 till 35 år vid lågriskprogram för mödravård vid universitetssjukhuset i Ribeirão Preto, University of São Paulo (HC-FMRP). Försökspersonerna kommer att randomiseras till två typer av behandling (etonogestrelfrisättande implantat som ska sättas in 24 till 48 timmar efter förlossningen eller 150 mg medroxiprogesteron administrerat var tredje månad med start 6 veckor efter förlossningen). Blodprover (40 ml) kommer att samlas in i en enda procedur från dessa patienter och lagras för senare bestämning av flera hemostatiska och metabola variabler 24-48 timmar och 6 och 12 veckor efter förlossningen. Data om moders och neonatala kliniska parametrar kommer också att samlas in.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
    • Sao Paulo
      • Ribeirao Preto, Sao Paulo, Brasilien, 14049-900
        • University of Sao Paulo

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 35 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder mellan 18 och 35 år
  • Önskemål om preventivmedel efter förlossningen

Exklusions kriterier:

  • rökning, alkoholism eller drogberoende
  • förekomst av systemiska sjukdomar (diabetis melittus, kardiovaskulär sjukdom, autoimmuna sjukdomar, leversjukdom, sköldkörtelsjukdom eller medfödd njurhyperplasi)
  • med ett kroppsmassaindex ≥ 30 kg/m2
  • personlig historia av arteriell eller venös trombos
  • använda någon medicin som kan störa blodkoagulationen eller med bedömningen av hemostatiska och inflammatoriska variabler
  • uppvisar förändringar i leverenzymer
  • vara allergisk mot lokalanestetika (xylokain)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: etonogestrel implantat
Etonogestrel-frisättande preventivmedelsimplantat (Implanon®, NV Organon, Oss, Nederländerna) sätts in 24-48 timmar efter förlossningen. Det är sammansatt av 68 mg etonogestrel, 3 års varaktighet.
Läkemedel: etonogestrel implantat
Etonogestrel-frisättande subdermalt implantat (Implanon) som sätts in under den omedelbara postpartumperioden (från 24 till 48 timmar efter förlossningen)
Andra namn:
  • Implanon, Etonogestrel implantat
ACTIVE_COMPARATOR: depå medroxiprogesteronacetat
Vid 6:e veckan efter förlossningen fick denna grupp intramuskulärt 150 mg depå medroxiprogesteronacetat (Contracept®, EMS Sigma Pharma, Hortolandia, Brasilien).
Läkemedel: depå medroxiprogesteronacetat
150 mg medroxiprogesteron administrerat I.M. var tredje månad med start 6 veckor efter förlossningen
Andra namn:
  • medroxiprogesteron

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Etonogestrel-frisättande preventivmedel, subdermalt implantat som sätts in under den omedelbara Puerperium-effekten på det hemostatiska systemet hos friska kvinnor under en period av tolv veckor
Tidsram: 12 veckor

Aktiverat protein C (APC)-resistens är den viktigaste markören för koagulationssystemet hos kvinnor som använder hormonella preventivmetoder.

APC-resistens bestämdes genom att testa effekten av APC på den endogena trombinpotentialen (ETP) med användning av Calibrated Automated Thrombogram® (CAT)-analysen. Känslighetsförhållandet eller APC (APCsr) för varje plasmaprov bestämdes i närvaro eller frånvaro av cirka 4 nM APC (Enzyme Research Laboratories, Swansea, Storbritannien). APC-koncentrationen justerades för att bibehålla den kvarvarande trombingenereringsaktiviteten i normal poolad plasma vid cirka 10 %. Normal poolad plasma kördes parallellt på varje platta.

Det normaliserade förhållandet (nAPCsr) bestämdes genom att dividera APCsr för ett individuellt prov med APCsr för den poolade plasman.

Sålunda indikerade nAPCsr >1,0 APC-resistens.
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maternell (klinisk och metabolisk) och neonatal (klinisk) säkerhet när det gäller användningen av Etonogestrel-implantatet under den omedelbara postpartumperioden och de första 12 veckorna postpartum
Tidsram: 12 veckor
Utvärdering under den omedelbara postpartumperioden utfördes på sjukhuset 24-48 timmar efter förlossningen, på morgonen och efter 12 timmars fasta. Kvinnor och nyfödda vägdes båda (Kg), och blodtrycket (mmHg), midjemåttet (WC) (cm) och höjden (m) hos kvinnorna mättes av samma observatör. Perifera blodprover (20 ml) samlades in och bearbetades inom 2 timmar efter att de samlats in. Efter koagulering av serumet centrifugerades proverna vid rumstemperatur under 10 minuter, och serumen förvarades vid -80°C tills de användes för samtidig bestämning av alla variabler förutom det fullständiga blodvärdet, vilket utfördes före koagulering. Följande variabler analyserades: fastande serumglukos; totalkolesterol (TC), högdensitetslipoprotein (HDL) kolesterol och triglycerider (TG) och lågdensitetslipoprotein (LDL) kolesterol
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Sao Paulo

Utredare

  • Huvudutredare: Milena B Brito, MD, University of Sao Paulo

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2007

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 februari 2008

Avslutad studie (FAKTISK)

1 februari 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 januari 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 januari 2009

Första postat (UPPSKATTA)

26 januari 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

15 maj 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 maj 2017

Senast verifierad

1 maj 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HCRP4432/2007

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på etonogestrel implantat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera