이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

건강한 여성의 산욕기 에토노게스트렐 방출 임플란트의 안전성

2017년 5월 1일 업데이트: Milena Bastos Brito, MD, PhD, University of Sao Paulo
이 연구의 목적은 건강한 여성의 즉각적인 산욕기에 삽입된 에토노게스트렐 방출 피하 임플란트(Implanon)의 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

현재 많은 피임 방법을 사용할 수 있습니다. 그러나 전 세계 모든 임신의 약 50%는 계획되지 않으며 대부분 개발도상국에서 발생합니다. 에토노게스트렐 임플란트와 같은 오래 지속되는 가역 피임법은 원치 않는 임신을 줄이기 위한 옵션이며, 특히 임신 간 기간이 짧은 환자의 경우 더욱 그렇습니다. 원치 않는 임신을 예방하는 것 외에도 이러한 방법은 이러한 짧은 간격과 관련된 것으로 알려진 모체-태아 이환율-사망률 감소에 영향을 미치며 다산으로 인한 영양실조와 빈곤의 순환을 최소화합니다.

포함 및 제외 기준에 따라 상파울루 대학교 Ribeirão Preto 대학 병원(HC-FMRP)의 저위험 산전 관리 프로그램에서 18세에서 35세 사이의 산욕기 40명을 선정합니다. 피험자는 두 가지 유형의 치료(분만 후 24~48시간 내에 삽입되는 에토노게스트렐 방출 임플란트 또는 분만 후 6주부터 3개월마다 150mg 메드록시프로게스테론 투여)로 무작위 배정됩니다. 혈액 샘플(40mL)은 이 환자들로부터 단일 절차로 수집되고 분만 후 24-48시간 및 6주 및 12주에 여러 지혈 및 대사 변수를 나중에 결정하기 위해 저장됩니다. 산모 및 신생아 임상 매개변수에 대한 데이터도 수집됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 브라질
    • Sao Paulo
      • Ribeirao Preto, Sao Paulo, 브라질, 14049-900
        • University of Sao Paulo

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 18세에서 35세 사이의 나이
  • 산후 피임 욕구

제외 기준:

  • 흡연, 알코올 중독 또는 약물 중독
  • 전신 질환(당뇨병, 심혈관 질환, 자가면역 질환, 간 질환, 갑상선 질환 또는 선천성 신장 비대증)의 존재
  • 체질량 지수 ≥ 30kg/m2
  • 동맥 또는 정맥 혈전증의 개인 병력
  • 혈액 응고 또는 지혈 및 염증 변수 평가를 방해할 수 있는 약물 사용
  • 간 효소의 변화를 나타내는
  • 국소 마취제(자일로카인)에 알레르기가 있음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지원_케어
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 에토노게스트렐 임플란트
Etonogestrel 방출 피임 임플란트(Implanon®, NV Organon, Oss, The Netherlands)는 분만 후 24-48시간에 삽입됩니다. 3년 동안 에토노게스트렐 68mg을 함유하고 있습니다.
의약품: 에토노게스트렐 임플란트
산후 직후(산후 24~48시간)에 삽입한 에토노게스트렐 방출 피하 임플란트(임플라논)
다른 이름들:
  • 임플라논, 에토노게스트렐 임플란트
ACTIVE_COMPARATOR: 데포 메드록시프로게스테론 아세테이트
산후 6주차에 이 그룹은 데포 메드록시프로게스테론 아세테이트(Contracept®, EMS Sigma Pharma, Hortolandia, Brazil) 150mg을 근육 주사했습니다.
의약품: 데포 메드록시프로게스테론 아세테이트
분만 후 6주부터 시작하여 3개월마다 메드록시프로게스테론 150mg I.M. 투여
다른 이름들:
  • 메드록시프로게스테론

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
즉각적인 산욕기에 삽입된 Etonogestrel 방출 피하 피하 임플란트가 12주 동안 건강한 여성의 지혈계에 미치는 영향
기간: 12주

활성화된 단백질 C(APC) 저항성은 호르몬 피임법을 사용하는 여성의 응고 시스템의 가장 중요한 지표입니다.

APC 내성은 Calibrated Automated Thrombogram®(CAT) 분석을 사용하여 내인성 트롬빈 전위(ETP)에 대한 APC의 효과를 테스트하여 결정되었습니다. 각 혈장 샘플의 민감도 비율 또는 APC(APCsr)는 약 4nM APC(Enzyme Research Laboratories, Swansea, United Kingdom)의 존재 또는 부재에서 측정되었습니다. APC 농도는 약 10%의 정상 풀링 혈장에서 잔류 트롬빈 생성 활성을 유지하도록 조정되었습니다. 일반 풀링 혈장은 각 플레이트에서 병렬로 실행되었습니다.

정규화 비율(nAPCsr)은 개별 샘플의 APCsr을 풀링된 혈장의 APCsr로 나눔으로써 결정되었습니다.

따라서 nAPCsr >1.0은 APC 저항을 나타냅니다.
12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
산후 직후 및 산후 첫 12주 동안 에토노게스트렐 임플란트 사용에 관한 산모(임상 및 대사) 및 신생아(임상) 안전성
기간: 12주
산후 즉시 평가는 분만 후 24-48시간, 아침, 12시간 금식 후 병원에서 수행되었습니다. 산모와 신생아 모두 체중(Kg)을 측정하였고, 산모의 혈압(mmHg), 허리둘레(WC)(cm), 신장(m)을 동일한 관찰자가 각각 측정하였다. 말초 혈액 샘플(20mL)을 수집하고 수집 후 2시간 이내에 처리했습니다. 혈청을 응고시킨 후 샘플을 실온에서 10분 동안 원심분리하고 혈청을 -80°C에서 보관하여 응고 전에 수행되는 전체 혈구 수를 제외한 모든 변수를 동시에 측정하는 데 사용할 때까지 사용했습니다. 하기 변수를 분석하였다: 공복 혈청 포도당; 총 콜레스테롤(TC), 고밀도 지단백(HDL) 콜레스테롤, 트리글리세리드(TG) 및 저밀도 지단백(LDL) 콜레스테롤
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Sao Paulo

수사관

  • 수석 연구원: Milena B Brito, MD, University of Sao Paulo

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 1월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 1월 23일

처음 게시됨 (추정)

2009년 1월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 5월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 5월 1일

마지막으로 확인됨

2017년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HCRP4432/2007

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

에토노게스트렐 임플란트에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Netherlands

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다