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Segurança do Implante Liberador de Etonogestrel no Puerpério de Mulheres Saudáveis

1 de maio de 2017 atualizado por: Milena Bastos Brito, MD, PhD, University of Sao Paulo
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança do implante subdérmico liberador de etonogestrel (Implanon) inserido no puerpério imediato de mulheres saudáveis.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Muitos métodos contraceptivos estão atualmente disponíveis. No entanto, cerca de 50% de todas as gestações no mundo não são planejadas, a maioria delas ocorrendo em países em desenvolvimento. Anticoncepcionais reversíveis de longa duração, como o implante de etonogestrel, representam uma opção para a redução de gestações indesejadas, principalmente em pacientes com risco de curto período intergestacional. Além de prevenir uma gravidez indesejada, esses métodos têm impacto na redução da morbimortalidade materno-fetal sabidamente associada a esses intervalos curtos, minimizando também a desnutrição e o ciclo de pobreza causado pela multiparidade.

Com base nos critérios de inclusão e exclusão, serão selecionadas 40 puérperas com idade entre 18 e 35 anos do Programa de Pré-Natal de Baixo Risco do Hospital Universitário de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo (HC-FMRP). As voluntárias serão randomizadas para dois tipos de tratamento (implante liberador de etonogestrel a ser inserido 24 a 48 horas após o parto ou 150 mg de medroxiprogesterona administrado a cada três meses a partir de 6 semanas após o parto). Amostras de sangue (40 mL) serão coletadas em um único procedimento dessas pacientes e armazenadas para posterior determinação de múltiplas variáveis ​​hemostáticas e metabólicas em 24-48 horas e em 6 e 12 semanas após o parto. Também serão coletados dados sobre parâmetros clínicos maternos e neonatais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Sao Paulo
      • Ribeirao Preto, Sao Paulo, Brasil, 14049-900
        • University of Sao Paulo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 35 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade entre 18 e 35 anos
  • Desejo contraceptivo pós-parto

Critério de exclusão:

  • tabagismo, alcoolismo ou dependência de drogas
  • presença de doenças sistêmicas (diabetis melittus, doenças cardiovasculares, doenças autoimunes, doenças hepáticas, doenças da tireoide ou hiperplasia renal congênita)
  • tendo um índice de massa corporal ≥ 30 kg/m2
  • história pessoal de trombose arterial ou venosa
  • uso de qualquer medicamento que possa interferir na coagulação sanguínea ou na avaliação de variáveis ​​hemostáticas e inflamatórias
  • apresentando alterações nas enzimas hepáticas
  • ser alérgico a anestésicos locais (xilocaína)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: implante de etonogestrel
Implante anticoncepcional liberador de etonogestrel (Implanon®, NV Organon, Oss, Holanda) inserido 24-48 h após o parto. É composto por 68mg de etonogestrel, 3 anos de duração.
Implante subdérmico liberador de etonogestrel (Implanon) inserido no pós-parto imediato (de 24 a 48 horas pós-parto)
Outros nomes:
  • Implanon, implante de etonogestrel
ACTIVE_COMPARATOR: depósito de acetato de medroxiprogesterona
Na 6ª semana pós-parto, esse grupo recebeu 150 mg intramuscular de acetato de medroxiprogesterona de depósito (Contracept®, EMS Sigma Pharma, Hortolândia, Brasil).
150 mg de medroxiprogesterona administrados por via intramuscular a cada três meses, começando 6 semanas após o parto
Outros nomes:
  • medroxiprogesterona

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Implante Subdérmico Anticoncepcional Liberador de Etonogestrel Inserido Durante o Puerpério Imediato Efeitos sobre o Sistema Hemostático de Mulheres Saudáveis ​​em um Período de Doze Semanas
Prazo: 12 semanas

A resistência à proteína C ativada (APC) é o marcador mais importante do sistema de coagulação em mulheres que usam métodos contraceptivos hormonais.

A resistência à APC foi determinada testando o efeito da APC no potencial de trombina endógena (ETP) usando o ensaio Calibrated Automated Thrombogram® (CAT). A relação de sensibilidade ou APC (APCsr) de cada amostra de plasma foi determinada na presença ou ausência de aproximadamente 4 nM APC (Enzyme Research Laboratories, Swansea, Reino Unido). A concentração de APC foi ajustada para manter a atividade residual de geração de trombina no plasma reunido normal em aproximadamente 10%. O plasma combinado normal foi executado em paralelo em cada placa.

A proporção normalizada (nAPCsr) foi determinada dividindo o APCsr de uma amostra individual pelo APCsr do plasma reunido.

Assim, nAPCsr >1,0 indicou resistência a APC.

12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança Materna (Clínica e Metabólica) e Neonatal (Clínica) Quanto ao Uso do Implante de Etonogestrel no Pós-Parto Imediato e nas Primeiras 12 Semanas Pós-Parto
Prazo: 12 semanas
A avaliação no pós-parto imediato foi realizada no hospital 24-48 horas após o parto, pela manhã e após jejum de 12 horas. Mulheres e recém-nascidos foram pesados ​​(Kg), e a pressão arterial (mmHg), circunferência da cintura (CC) (cm) e altura (m) das mulheres foram medidas pelo mesmo observador. Amostras de sangue periférico (20 mL) foram coletadas e processadas em até 2 horas após a coleta. Após a coagulação do soro, as amostras foram centrifugadas à temperatura ambiente por 10 minutos e os soros armazenados a -80°C até serem utilizados para a determinação simultânea de todas as variáveis, exceto o hemograma, que foi realizado antes da coagulação. As seguintes variáveis ​​foram analisadas: glicemia de jejum; colesterol total (CT), colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL) e triglicerídeos (TG) e colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL)
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Milena B Brito, MD, University of Sao Paulo

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2007

Conclusão Primária (REAL)

1 de fevereiro de 2008

Conclusão do estudo (REAL)

1 de fevereiro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de janeiro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de janeiro de 2009

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

26 de janeiro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

15 de maio de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de maio de 2017

Última verificação

1 de maio de 2017

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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