- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00828542
Segurança do Implante Liberador de Etonogestrel no Puerpério de Mulheres Saudáveis
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Muitos métodos contraceptivos estão atualmente disponíveis. No entanto, cerca de 50% de todas as gestações no mundo não são planejadas, a maioria delas ocorrendo em países em desenvolvimento. Anticoncepcionais reversíveis de longa duração, como o implante de etonogestrel, representam uma opção para a redução de gestações indesejadas, principalmente em pacientes com risco de curto período intergestacional. Além de prevenir uma gravidez indesejada, esses métodos têm impacto na redução da morbimortalidade materno-fetal sabidamente associada a esses intervalos curtos, minimizando também a desnutrição e o ciclo de pobreza causado pela multiparidade.
Com base nos critérios de inclusão e exclusão, serão selecionadas 40 puérperas com idade entre 18 e 35 anos do Programa de Pré-Natal de Baixo Risco do Hospital Universitário de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo (HC-FMRP). As voluntárias serão randomizadas para dois tipos de tratamento (implante liberador de etonogestrel a ser inserido 24 a 48 horas após o parto ou 150 mg de medroxiprogesterona administrado a cada três meses a partir de 6 semanas após o parto). Amostras de sangue (40 mL) serão coletadas em um único procedimento dessas pacientes e armazenadas para posterior determinação de múltiplas variáveis hemostáticas e metabólicas em 24-48 horas e em 6 e 12 semanas após o parto. Também serão coletados dados sobre parâmetros clínicos maternos e neonatais.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Sao Paulo
-
Ribeirao Preto, Sao Paulo, Brasil, 14049-900
- University of Sao Paulo
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade entre 18 e 35 anos
- Desejo contraceptivo pós-parto
Critério de exclusão:
- tabagismo, alcoolismo ou dependência de drogas
- presença de doenças sistêmicas (diabetis melittus, doenças cardiovasculares, doenças autoimunes, doenças hepáticas, doenças da tireoide ou hiperplasia renal congênita)
- tendo um índice de massa corporal ≥ 30 kg/m2
- história pessoal de trombose arterial ou venosa
- uso de qualquer medicamento que possa interferir na coagulação sanguínea ou na avaliação de variáveis hemostáticas e inflamatórias
- apresentando alterações nas enzimas hepáticas
- ser alérgico a anestésicos locais (xilocaína)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: implante de etonogestrel
Implante anticoncepcional liberador de etonogestrel (Implanon®, NV Organon, Oss, Holanda) inserido 24-48 h após o parto.
É composto por 68mg de etonogestrel, 3 anos de duração.
|
Implante subdérmico liberador de etonogestrel (Implanon) inserido no pós-parto imediato (de 24 a 48 horas pós-parto)
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: depósito de acetato de medroxiprogesterona
Na 6ª semana pós-parto, esse grupo recebeu 150 mg intramuscular de acetato de medroxiprogesterona de depósito (Contracept®, EMS Sigma Pharma, Hortolândia, Brasil).
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150 mg de medroxiprogesterona administrados por via intramuscular a cada três meses, começando 6 semanas após o parto
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Implante Subdérmico Anticoncepcional Liberador de Etonogestrel Inserido Durante o Puerpério Imediato Efeitos sobre o Sistema Hemostático de Mulheres Saudáveis em um Período de Doze Semanas
Prazo: 12 semanas
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A resistência à proteína C ativada (APC) é o marcador mais importante do sistema de coagulação em mulheres que usam métodos contraceptivos hormonais. A resistência à APC foi determinada testando o efeito da APC no potencial de trombina endógena (ETP) usando o ensaio Calibrated Automated Thrombogram® (CAT). A relação de sensibilidade ou APC (APCsr) de cada amostra de plasma foi determinada na presença ou ausência de aproximadamente 4 nM APC (Enzyme Research Laboratories, Swansea, Reino Unido). A concentração de APC foi ajustada para manter a atividade residual de geração de trombina no plasma reunido normal em aproximadamente 10%. O plasma combinado normal foi executado em paralelo em cada placa. A proporção normalizada (nAPCsr) foi determinada dividindo o APCsr de uma amostra individual pelo APCsr do plasma reunido. Assim, nAPCsr >1,0 indicou resistência a APC. |
12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Segurança Materna (Clínica e Metabólica) e Neonatal (Clínica) Quanto ao Uso do Implante de Etonogestrel no Pós-Parto Imediato e nas Primeiras 12 Semanas Pós-Parto
Prazo: 12 semanas
|
A avaliação no pós-parto imediato foi realizada no hospital 24-48 horas após o parto, pela manhã e após jejum de 12 horas.
Mulheres e recém-nascidos foram pesados (Kg), e a pressão arterial (mmHg), circunferência da cintura (CC) (cm) e altura (m) das mulheres foram medidas pelo mesmo observador.
Amostras de sangue periférico (20 mL) foram coletadas e processadas em até 2 horas após a coleta.
Após a coagulação do soro, as amostras foram centrifugadas à temperatura ambiente por 10 minutos e os soros armazenados a -80°C até serem utilizados para a determinação simultânea de todas as variáveis, exceto o hemograma, que foi realizado antes da coagulação.
As seguintes variáveis foram analisadas: glicemia de jejum; colesterol total (CT), colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL) e triglicerídeos (TG) e colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL)
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Milena B Brito, MD, University of Sao Paulo
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Brito MB, Ferriani RA, Quintana SM, Yazlle ME, Silva de Sa MF, Vieira CS. Safety of the etonogestrel-releasing implant during the immediate postpartum period: a pilot study. Contraception. 2009 Dec;80(6):519-26. doi: 10.1016/j.contraception.2009.05.124. Epub 2009 Jul 10.
- Brito MB, Ferriani RA, Meijers JC, Garcia AA, Quintana SM, Silva de Sa MF, Vieira CS. Effects of the etonogestrel-releasing contraceptive implant inserted immediately postpartum on maternal hemostasis: a randomized controlled trial. Thromb Res. 2012 Sep;130(3):355-60. doi: 10.1016/j.thromres.2012.03.029. Epub 2012 Apr 28.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antineoplásicos
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Agentes Contraceptivos Hormonais
- Anticoncepcionais
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Anticoncepcionais Orais
- Agentes Contraceptivos, Feminino
- Anticoncepcionais Orais Sintéticos
- Anticoncepcionais, Orais, Hormonais
- Progestágenos
- Agentes Contraceptivos Masculinos
- Acetato de Medroxiprogesterona
- Medroxiprogesterona
- Desogestrel
- Etonogestrel
Outros números de identificação do estudo
- HCRP4432/2007
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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