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Sicherheit des Etonogestrel-freisetzenden Implantats während des Puerperiums gesunder Frauen

1. Mai 2017 aktualisiert von: Milena Bastos Brito, MD, PhD, University of Sao Paulo
Der Zweck dieser Studie war die Bewertung der Sicherheit des Etonogestrel-freisetzenden subdermalen Implantats (Implanon), das während des unmittelbaren Wochenbetts von gesunden Frauen eingesetzt wurde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Derzeit stehen viele Verhütungsmethoden zur Verfügung. Allerdings sind etwa 50 % aller Schwangerschaften weltweit ungeplant, die meisten davon in Entwicklungsländern. Langanhaltende reversible Kontrazeptiva wie das Etonogestrel-Implantat stellen eine Option zur Reduzierung ungewollter Schwangerschaften dar, insbesondere bei Risikopatientinnen für eine kurze Schwangerschaftsperiode. Neben der Verhinderung einer ungewollten Schwangerschaft wirken sich diese Methoden auf die Verringerung der mütterlich-fötalen Morbidität-Mortalität aus, die bekanntermaßen mit diesen kurzen Intervallen verbunden ist, und minimieren auch die Mangelernährung und den Armutskreislauf, der durch Mehrparität verursacht wird.

Auf der Grundlage von Ein- und Ausschlusskriterien werden wir 40 Wöchner im Alter von 18 bis 35 Jahren im Low Risk Prenatal Care Program des Universitätskrankenhauses Ribeirão Preto, Universität São Paulo (HC-FMRP) auswählen. Die Probanden werden randomisiert zwei Behandlungsarten zugeteilt (Etonogestrel-freisetzendes Implantat, das 24 bis 48 Stunden nach der Entbindung eingesetzt wird, oder 150 mg Medroxyprogesteron, verabreicht alle drei Monate, beginnend 6 Wochen nach der Entbindung). Blutproben (40 ml) werden in einem einzigen Verfahren von diesen Patienten entnommen und für die spätere Bestimmung mehrerer hämostatischer und metabolischer Variablen 24-48 Stunden sowie 6 und 12 Wochen nach der Entbindung aufbewahrt. Daten zu mütterlichen und neonatalen klinischen Parametern werden ebenfalls erhoben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Sao Paulo
      • Ribeirao Preto, Sao Paulo, Brasilien, 14049-900
        • University of Sao Paulo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 35 Jahren
  • Wunsch nach postpartaler Empfängnisverhütung

Ausschlusskriterien:

  • Rauchen, Alkoholismus oder Drogenabhängigkeit
  • Vorhandensein von systemischen Erkrankungen (Diabetis Melittus, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Autoimmunerkrankungen, Lebererkrankungen, Schilddrüsenerkrankungen oder angeborene Nierenhyperplasie)
  • mit einem Body-Mass-Index ≥ 30 kg/m2
  • persönliche Geschichte der arteriellen oder venösen Thrombose
  • Verwendung von Medikamenten, die die Blutgerinnung oder die Beurteilung hämostatischer und entzündlicher Variablen beeinträchtigen könnten
  • präsentiert Veränderungen in Leberenzymen
  • Allergie gegen Lokalanästhetika (Xylocain)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Etonogestrel-Implantat
Etonogestrel freisetzendes kontrazeptives Implantat (Implanon®, NV Organon, Oss, Niederlande), eingesetzt 24–48 h nach der Entbindung. Es wird durch 68 mg Etonogestrel für eine Dauer von 3 Jahren verstärkt.
Arzneimittel: Etonogestrel-Implantat
Etonogestrel-freisetzendes subdermales Implantat (Implanon), das unmittelbar nach der Geburt eingesetzt wird (von 24 bis 48 Stunden nach der Geburt)
Andere Namen:
  • Implanon, Etonogestrel-Implantat
ACTIVE_COMPARATOR: Depot Medroxyprogesteronacetat
In der 6. Woche nach der Geburt erhielt diese Gruppe intramuskulär 150 mg Depot-Medroxyprogesteronacetat (Contracept®, EMS Sigma Pharma, Hortolandia, Brasilien).
Arzneimittel: Depot Medroxyprogesteronacetat
150 mg Medroxyprogesteron intramuskulär verabreicht alle drei Monate, beginnend 6 Wochen nach der Entbindung
Andere Namen:
  • Medroxyprogesteron

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Etonogestrel-freisetzendes empfängnisverhütendes subdermales Implantat, das während des unmittelbaren Wochenbetts eingesetzt wird, Auswirkungen auf das hämostatische System gesunder Frauen über einen Zeitraum von zwölf Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen

Die Resistenz gegen aktiviertes Protein C (APC) ist der wichtigste Marker des Gerinnungssystems bei Frauen, die hormonelle Verhütungsmethoden anwenden.

Die APC-Resistenz wurde bestimmt, indem die Wirkung von APC auf das endogene Thrombinpotential (ETP) unter Verwendung des kalibrierten automatisierten Thrombogramm(R)-Assays (CAT) getestet wurde. Das Empfindlichkeitsverhältnis oder APC (APCsr) jeder Plasmaprobe wurde in Anwesenheit oder Abwesenheit von ungefähr 4 nM APC (Enzyme Research Laboratories, Swansea, Vereinigtes Königreich) bestimmt. Die APC-Konzentration wurde eingestellt, um die restliche Thrombin-Erzeugungsaktivität in normalem gepooltem Plasma bei ungefähr 10 % zu halten. Normales gepooltes Plasma wurde parallel auf jeder Platte laufen gelassen.

Das normalisierte Verhältnis (nAPCsr) wurde bestimmt, indem die APCsr einer einzelnen Probe durch die APCsr des gepoolten Plasmas geteilt wurde.

Somit zeigte nAPCsr > 1,0 eine APC-Resistenz an.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mütterliche (klinische und metabolische) und neonatale (klinische) Sicherheit in Bezug auf die Verwendung des Etonogestrel-Implantats während der unmittelbaren Zeit nach der Geburt und in den ersten 12 Wochen nach der Geburt
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Auswertung während der unmittelbaren Zeit nach der Geburt erfolgte im Krankenhaus 24-48 h nach der Entbindung, morgens und nach 12-stündigem Fasten. Frauen und Neugeborene wurden beide gewogen (kg), und der Blutdruck (mmHg), der Taillenumfang (WC) (cm) und die Körpergröße (m) der Frauen wurden jeweils von demselben Beobachter gemessen. Periphere Blutproben (20 ml) wurden entnommen und innerhalb von 2 h nach der Entnahme verarbeitet. Nach der Gerinnung des Serums wurden die Proben 10 min bei Raumtemperatur zentrifugiert, und die Seren wurden bei –80°C gelagert, bis sie für die gleichzeitige Bestimmung aller Variablen verwendet wurden, mit Ausnahme des vollständigen Blutbildes, das vor der Gerinnung durchgeführt wurde. Die folgenden Variablen wurden analysiert: Nüchtern-Serumglukose; Gesamtcholesterin (TC), High Density Lipoprotein (HDL) Cholesterin und Triglyceride (TG) und Low Density Lipoprotein (LDL) Cholesterin
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Sao Paulo

Ermittler

  • Hauptermittler: Milena B Brito, MD, University of Sao Paulo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2007

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2008

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Januar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Januar 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

26. Januar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

15. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HCRP4432/2007

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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