Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerheten til det Etonogestrel-frigjørende implantatet under Puerperium of Healthy Women

1. mai 2017 oppdatert av: Milena Bastos Brito, MD, PhD, University of Sao Paulo
Formålet med denne studien er å vurdere sikkerheten til det etonogestrel-frigjørende subdermale implantatet (Implanon) satt inn under umiddelbar barseltid hos friske kvinner.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Mange prevensjonsmetoder er tilgjengelige for tiden. Imidlertid er omtrent 50 % av alle svangerskap i verden ikke planlagt, de fleste av dem skjer i utviklingsland. Langtidsvirkende reversible prevensjonsmidler som etonogestrel-implantatet representerer et alternativ for å redusere uønskede graviditeter, spesielt blant pasienter med risiko for en kort intergestasjonell periode. I tillegg til å forhindre en uønsket graviditet, har disse metodene en innvirkning på reduksjonen av morbiditet-dødelighet som er kjent for å være assosiert med disse korte intervallene, og minimerer også underernæringen og syklusen av fattigdom forårsaket av multiparitet.

På grunnlag av inklusjons- og eksklusjonskriterier vil vi velge ut 40 barselbarn i alderen 18 til 35 år ved Low Risk Prenatal Care Program ved Universitetssykehuset i Ribeirão Preto, University of São Paulo (HC-FMRP). Forsøkspersonene vil bli randomisert til to typer behandling (etonogestrel-frigjørende implantat som skal settes inn 24 til 48 timer etter fødsel eller 150 mg medroksyprogesteron administrert hver tredje måned med start 6 uker etter fødsel). Blodprøver (40 ml) vil bli samlet i en enkelt prosedyre fra disse pasientene og lagret for senere bestemmelse av flere hemostatiske og metabolske variabler 24-48 timer og 6 og 12 uker etter fødsel. Data om mors og neonatale kliniske parameter vil også bli samlet inn.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Sao Paulo
      • Ribeirao Preto, Sao Paulo, Brasil, 14049-900
        • University of Sao Paulo

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 35 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder mellom 18 og 35 år
  • Ønske om prevensjon etter fødsel

Ekskluderingskriterier:

  • røyking, alkoholisme eller narkotikaavhengighet
  • tilstedeværelse av systemiske sykdommer (diabetis melittus, kardiovaskulær sykdom, autoimmune sykdommer, leversykdom, skjoldbruskkjertelsykdom eller medfødt nyrehyperplasi)
  • har en kroppsmasseindeks ≥ 30 kg/m2
  • personlig historie med arteriell eller venøs trombose
  • bruk av medisiner som kan forstyrre blodkoagulasjonen eller med vurdering av hemostatiske og inflammatoriske variabler
  • viser endringer i leverenzymer
  • være allergisk mot lokalbedøvelse (xylokain)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: etonogestrel implantat
Etonogestrel-frigjørende prevensjonsimplantat (Implanon®, NV Organon, Oss, Nederland) satt inn 24-48 timer etter fødsel. Det er sammensatt av 68 mg etonogestrel, 3 års varighet.
Etonogestrel-frigjørende subdermalt implantat (Implanon) satt inn i den umiddelbare postpartum perioden (fra 24 til 48 timer postpartum)
Andre navn:
  • Implanon, Etonogestrel implantat
ACTIVE_COMPARATOR: depot medroxyprogesteronacetat
Ved 6. uke postpartum fikk denne gruppen intramuskulært 150 mg depot medroxyprogesteronacetat (Contracept®, EMS Sigma Pharma, Hortolandia, Brasil).
150 mg medroxyprogesteron administrert I.M. hver tredje måned med start 6 uker etter fødsel
Andre navn:
  • medroksyprogesteron

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Etonogestrel-frigjørende prevensjonsmiddel subdermalt implantat satt inn under umiddelbar puerperium Effekter på det hemostatiske systemet til friske kvinner over en periode på tolv uker
Tidsramme: 12 uker

Aktivert protein C (APC)-resistens er den viktigste markøren for koagulasjonssystemet hos kvinner som bruker hormonelle prevensjonsmetoder.

APC-resistens ble bestemt ved å teste effekten av APC på det endogene trombinpotensialet (ETP) ved bruk av Calibrated Automated Thrombogram® (CAT)-analysen. Sensitivitetsforholdet eller APC (APCsr) for hver plasmaprøve ble bestemt i nærvær eller fravær av ca. 4 nM APC (Enzyme Research Laboratories, Swansea, Storbritannia). APC-konsentrasjonen ble justert for å opprettholde den gjenværende trombingenereringsaktiviteten i normalt sammenslått plasma på omtrent 10 %. Normalt sammenslått plasma ble kjørt parallelt på hver plate.

Det normaliserte forholdet (nAPCsr) ble bestemt ved å dele APCsr av en individuell prøve med APCsr av det sammenslåtte plasmaet.

Således indikerte nAPCsr >1,0 APC-resistens.

12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maternal (klinisk og metabolsk) og neonatal (klinisk) sikkerhet angående bruk av Etonogestrel-implantatet i løpet av den umiddelbare postpartumperioden og de første 12 ukene postpartum
Tidsramme: 12 uker
Evaluering i den umiddelbare postpartum perioden ble utført på sykehuset 24-48 timer etter fødsel, om morgenen og etter en 12-timers faste. Kvinner og nyfødte ble begge veid (Kg), og blodtrykket (mmHg), midjeomkretsen (WC) (cm) og høyden (m) til kvinnene ble målt av samme observatør. Perifere blodprøver (20 ml) ble samlet inn og behandlet innen 2 timer etter innsamling. Etter koagulering av serumet ble prøvene sentrifugert ved romtemperatur i 10 minutter, og seraene ble lagret ved -80°C inntil de ble brukt for samtidig bestemmelse av alle variabler bortsett fra den fullstendige blodtellingen, som ble utført før koagulering. Følgende variabler ble analysert: fastende serumglukose; totalkolesterol (TC), høydensitetslipoprotein (HDL) kolesterol, og triglyserider (TG), og lavdensitetslipoprotein (LDL) kolesterol
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Milena B Brito, MD, University of Sao Paulo

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2007

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. februar 2008

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. februar 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. januar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

26. januar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

15. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på etonogestrel implantat

3
Abonnere