- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00828542
Sikkerheten til det Etonogestrel-frigjørende implantatet under Puerperium of Healthy Women
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mange prevensjonsmetoder er tilgjengelige for tiden. Imidlertid er omtrent 50 % av alle svangerskap i verden ikke planlagt, de fleste av dem skjer i utviklingsland. Langtidsvirkende reversible prevensjonsmidler som etonogestrel-implantatet representerer et alternativ for å redusere uønskede graviditeter, spesielt blant pasienter med risiko for en kort intergestasjonell periode. I tillegg til å forhindre en uønsket graviditet, har disse metodene en innvirkning på reduksjonen av morbiditet-dødelighet som er kjent for å være assosiert med disse korte intervallene, og minimerer også underernæringen og syklusen av fattigdom forårsaket av multiparitet.
På grunnlag av inklusjons- og eksklusjonskriterier vil vi velge ut 40 barselbarn i alderen 18 til 35 år ved Low Risk Prenatal Care Program ved Universitetssykehuset i Ribeirão Preto, University of São Paulo (HC-FMRP). Forsøkspersonene vil bli randomisert til to typer behandling (etonogestrel-frigjørende implantat som skal settes inn 24 til 48 timer etter fødsel eller 150 mg medroksyprogesteron administrert hver tredje måned med start 6 uker etter fødsel). Blodprøver (40 ml) vil bli samlet i en enkelt prosedyre fra disse pasientene og lagret for senere bestemmelse av flere hemostatiske og metabolske variabler 24-48 timer og 6 og 12 uker etter fødsel. Data om mors og neonatale kliniske parameter vil også bli samlet inn.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Sao Paulo
-
Ribeirao Preto, Sao Paulo, Brasil, 14049-900
- University of Sao Paulo
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder mellom 18 og 35 år
- Ønske om prevensjon etter fødsel
Ekskluderingskriterier:
- røyking, alkoholisme eller narkotikaavhengighet
- tilstedeværelse av systemiske sykdommer (diabetis melittus, kardiovaskulær sykdom, autoimmune sykdommer, leversykdom, skjoldbruskkjertelsykdom eller medfødt nyrehyperplasi)
- har en kroppsmasseindeks ≥ 30 kg/m2
- personlig historie med arteriell eller venøs trombose
- bruk av medisiner som kan forstyrre blodkoagulasjonen eller med vurdering av hemostatiske og inflammatoriske variabler
- viser endringer i leverenzymer
- være allergisk mot lokalbedøvelse (xylokain)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: etonogestrel implantat
Etonogestrel-frigjørende prevensjonsimplantat (Implanon®, NV Organon, Oss, Nederland) satt inn 24-48 timer etter fødsel.
Det er sammensatt av 68 mg etonogestrel, 3 års varighet.
|
Etonogestrel-frigjørende subdermalt implantat (Implanon) satt inn i den umiddelbare postpartum perioden (fra 24 til 48 timer postpartum)
Andre navn:
|
ACTIVE_COMPARATOR: depot medroxyprogesteronacetat
Ved 6. uke postpartum fikk denne gruppen intramuskulært 150 mg depot medroxyprogesteronacetat (Contracept®, EMS Sigma Pharma, Hortolandia, Brasil).
|
150 mg medroxyprogesteron administrert I.M. hver tredje måned med start 6 uker etter fødsel
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Etonogestrel-frigjørende prevensjonsmiddel subdermalt implantat satt inn under umiddelbar puerperium Effekter på det hemostatiske systemet til friske kvinner over en periode på tolv uker
Tidsramme: 12 uker
|
Aktivert protein C (APC)-resistens er den viktigste markøren for koagulasjonssystemet hos kvinner som bruker hormonelle prevensjonsmetoder. APC-resistens ble bestemt ved å teste effekten av APC på det endogene trombinpotensialet (ETP) ved bruk av Calibrated Automated Thrombogram® (CAT)-analysen. Sensitivitetsforholdet eller APC (APCsr) for hver plasmaprøve ble bestemt i nærvær eller fravær av ca. 4 nM APC (Enzyme Research Laboratories, Swansea, Storbritannia). APC-konsentrasjonen ble justert for å opprettholde den gjenværende trombingenereringsaktiviteten i normalt sammenslått plasma på omtrent 10 %. Normalt sammenslått plasma ble kjørt parallelt på hver plate. Det normaliserte forholdet (nAPCsr) ble bestemt ved å dele APCsr av en individuell prøve med APCsr av det sammenslåtte plasmaet. Således indikerte nAPCsr >1,0 APC-resistens. |
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Maternal (klinisk og metabolsk) og neonatal (klinisk) sikkerhet angående bruk av Etonogestrel-implantatet i løpet av den umiddelbare postpartumperioden og de første 12 ukene postpartum
Tidsramme: 12 uker
|
Evaluering i den umiddelbare postpartum perioden ble utført på sykehuset 24-48 timer etter fødsel, om morgenen og etter en 12-timers faste.
Kvinner og nyfødte ble begge veid (Kg), og blodtrykket (mmHg), midjeomkretsen (WC) (cm) og høyden (m) til kvinnene ble målt av samme observatør.
Perifere blodprøver (20 ml) ble samlet inn og behandlet innen 2 timer etter innsamling.
Etter koagulering av serumet ble prøvene sentrifugert ved romtemperatur i 10 minutter, og seraene ble lagret ved -80°C inntil de ble brukt for samtidig bestemmelse av alle variabler bortsett fra den fullstendige blodtellingen, som ble utført før koagulering.
Følgende variabler ble analysert: fastende serumglukose; totalkolesterol (TC), høydensitetslipoprotein (HDL) kolesterol, og triglyserider (TG), og lavdensitetslipoprotein (LDL) kolesterol
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Milena B Brito, MD, University of Sao Paulo
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Brito MB, Ferriani RA, Quintana SM, Yazlle ME, Silva de Sa MF, Vieira CS. Safety of the etonogestrel-releasing implant during the immediate postpartum period: a pilot study. Contraception. 2009 Dec;80(6):519-26. doi: 10.1016/j.contraception.2009.05.124. Epub 2009 Jul 10.
- Brito MB, Ferriani RA, Meijers JC, Garcia AA, Quintana SM, Silva de Sa MF, Vieira CS. Effects of the etonogestrel-releasing contraceptive implant inserted immediately postpartum on maternal hemostasis: a randomized controlled trial. Thromb Res. 2012 Sep;130(3):355-60. doi: 10.1016/j.thromres.2012.03.029. Epub 2012 Apr 28.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Antineoplastiske midler
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Prevensjonsmidler, hormonelle
- Prevensjonsmidler
- Reproduktive kontrollmidler
- Prevensjonsmidler, Oral
- Prevensjonsmidler, kvinner
- Prevensjonsmidler, orale, syntetiske
- Prevensjonsmidler, orale, hormonelle
- Progestiner
- Prevensjonsmidler, menn
- Medroksyprogesteronacetat
- Medroksyprogesteron
- Desogestrel
- Etonogestrel
Andre studie-ID-numre
- HCRP4432/2007
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på etonogestrel implantat
-
Ideal Implant IncorporatedFullførtBrystimplantaterForente stater
-
Apreo Health, Inc.RekrutteringEmfysem eller KOLSAustralia
-
Mardil MedicalUkjentFunksjonell Mitral RegurgitationTsjekkia, Frankrike
-
Medical University of GrazRekruttering
-
Apreo Health, Inc.RekrutteringEmfysem eller KOLSStorbritannia, Østerrike, Nederland
-
Institut Straumann AGAktiv, ikke rekrutterende
-
Oticon MedicalTilbaketrukketCochlea hørselstap | Cochlea traume
-
Miren Vilor FernándezFullført
-
Nobel BiocareCharite University, Berlin, GermanyUkjent
-
Cukurova UniversityDentsply Sirona ImplantsUkjentAlveolært bentap | Post-osseointegrasjon biologisk svikt ved tannimplantatTyrkia