Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost implantátu uvolňujícího etonogestrel během šestinedělí zdravých žen

1. května 2017 aktualizováno: Milena Bastos Brito, MD, PhD, University of Sao Paulo
Účelem této studie je posoudit bezpečnost subdermálního implantátu uvolňujícího etonogestrel (Implanon) zavedeného během bezprostředního šestinedělí zdravých žen.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V současnosti je k dispozici mnoho antikoncepčních metod. Přibližně 50 % všech těhotenství na světě však není plánováno, většina z nich se odehrává v rozvojových zemích. Dlouhotrvající reverzibilní antikoncepce, jako je etonogestrelový implantát, představují možnost redukce nechtěných těhotenství, zejména u pacientek ohrožených krátkou intergestační periodou. Kromě prevence nežádoucího těhotenství mají tyto metody vliv na snížení mateřské-fetální morbidity-úmrtnosti, o které je známo, že je spojena s těmito krátkými intervaly, a také minimalizují podvýživu a cyklus chudoby způsobený multiparitou.

Na základě kritérií pro zařazení a vyloučení vybereme 40 šestinedělí ve věku 18 až 35 let v nízkorizikovém programu prenatální péče Univerzitní nemocnice v Ribeirão Preto, University of São Paulo (HC-FMRP). Subjekty budou randomizovány ke dvěma typům léčby (implantát uvolňující etonogestrel se zavede 24 až 48 hodin po porodu nebo 150 mg medroxyprogesteronu podávaného každé tři měsíce počínaje 6 týdny po porodu). Vzorky krve (40 ml) budou odebrány v jediném postupu od těchto pacientů a uloženy pro pozdější stanovení mnoha hemostatických a metabolických proměnných za 24-48 hodin a 6 a 12 týdnů po porodu. Budou také shromažďovány údaje o klinických parametrech pro matku a novorozence.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • Sao Paulo
      • Ribeirao Preto, Sao Paulo, Brazílie, 14049-900
        • University of Sao Paulo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 35 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk mezi 18 a 35 lety
  • Touha po poporodní antikoncepci

Kritéria vyloučení:

  • kouření, alkoholismus nebo drogová závislost
  • přítomnost systémových onemocnění (diabetis melittus, kardiovaskulární onemocnění, autoimunitní onemocnění, onemocnění jater, onemocnění štítné žlázy nebo vrozená hyperplazie ledvin)
  • s indexem tělesné hmotnosti ≥ 30 kg/m2
  • osobní anamnéza arteriální nebo žilní trombózy
  • užívání jakýchkoli léků, které by mohly interferovat s koagulací krve nebo s hodnocením hemostatických a zánětlivých proměnných
  • projevující se změnami jaterních enzymů
  • alergie na lokální anestetika (xylokain)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: implantát etonogestrel
Antikoncepční implantát uvolňující etonogestrel (Implanon®, NV Organon, Oss, Nizozemsko) zaveden 24–48 hodin po porodu. Je doplněn 68 mg etonogestrelu, 3 roky trvání.
Lék: implantát etonogestrel
Subdermální implantát uvolňující etonogestrel (Implanon) zavedený během období bezprostředně po porodu (od 24 do 48 hodin po porodu)
Ostatní jména:
  • Implanon, implantát Etonogestrel
ACTIVE_COMPARATOR: depotní medroxyprogesteron acetát
V 6. týdnu po porodu tato skupina dostala intramuskulárně 150 mg depotního medroxyprogesteron acetátu (Contracept®, EMS Sigma Pharma, Hortolandia, Brazílie).
Lék: depotní medroxyprogesteron acetát
150 mg medroxyprogesteronu podávaného I.M. každé tři měsíce počínaje 6 týdny po porodu
Ostatní jména:
  • medroxyprogesteron

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subdermální antikoncepční implantát uvolňující etonogestrel zavedený během okamžitého šestinedělí Účinky na hemostatický systém zdravých žen po dobu dvanácti týdnů
Časové okno: 12 týdnů

Rezistence na aktivovaný protein C (APC) je nejdůležitějším markerem koagulačního systému u žen užívajících hormonální antikoncepční metody.

Rezistence na APC byla stanovena testováním účinku APC na endogenní trombinový potenciál (ETP) pomocí testu Kalibrovaný automatický trombogram® (CAT). Poměr citlivosti neboli APC (APCsr) každého vzorku plazmy byl stanoven v přítomnosti nebo nepřítomnosti přibližně 4 nM APC (Enzyme Research Laboratories, Swansea, Spojené království). Koncentrace APC byla upravena tak, aby byla zachována zbytková aktivita tvorby trombinu v normální spojené plazmě na přibližně 10 %. Normální spojená plazma probíhala paralelně na každé destičce.

Normalizovaný poměr (nAPCsr) byl stanoven dělením APCsr jednotlivého vzorku APCsr spojené plazmy.

Tedy nAPCsr >1,0 indikoval APC rezistenci.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost matky (klinická a metabolická) a neonatální (klinická) týkající se použití implantátu etonogestrel během období bezprostředně po porodu a prvních 12 týdnů po porodu
Časové okno: 12 týdnů
Vyhodnocení v období bezprostředně po porodu bylo provedeno v nemocnici 24-48 hodin po porodu, ráno a po 12hodinovém hladovění. Ženy i novorozenci byli zváženi (kg) a stejným pozorovatelem byly měřeny krevní tlak (mmHg), obvod pasu (WC) (cm) a výška (m). Vzorky periferní krve (20 ml) byly odebrány a zpracovány do 2 hodin po odebrání. Po sražení séra byly vzorky centrifugovány při teplotě místnosti po dobu 10 minut a séra byla skladována při -80 °C, dokud nebyla použita pro současné stanovení všech proměnných kromě kompletního krevního obrazu, který byl proveden před srážením. Byly analyzovány následující proměnné: glukóza v séru nalačno; celkový cholesterol (TC), cholesterol lipoproteinů s vysokou hustotou (HDL) a triglyceridy (TG) a cholesterol lipoproteinů s nízkou hustotou (LDL)
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Sao Paulo

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Milena B Brito, MD, University of Sao Paulo

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2007

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. února 2008

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. února 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. ledna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. ledna 2009

První zveřejněno (ODHAD)

26. ledna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

15. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HCRP4432/2007

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na implantát etonogestrel

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit