Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az etonogesztrel-felszabadító implantátum biztonsága az egészséges nők gyermekágyi ideje alatt

2017. május 1. frissítette: Milena Bastos Brito, MD, PhD, University of Sao Paulo
E vizsgálat célja az egészséges nők közvetlen gyermekágyi ideje alatt behelyezett etonogesztrel-felszabadító szubdermális implantátum (Implanon) biztonságosságának felmérése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Jelenleg számos fogamzásgátló módszer áll rendelkezésre. A világ összes terhességének körülbelül 50%-a azonban nem tervezett, legtöbbjük fejlődő országokban történik. A hosszan tartó reverzibilis fogamzásgátlók, mint például az etonogesztrel implantátum, lehetőséget jelentenek a nem kívánt terhesség csökkentésére, különösen a rövid intergesztációs időszak kockázatának kitett betegeknél. Ezek a módszerek amellett, hogy megakadályozzák a nem kívánt terhességet, hatással vannak az e rövid időközökkel összefüggő anyai-magzati morbiditás-mortalitás csökkentésére, minimalizálva az alultápláltságot és a többparitás okozta szegénységi kört is.

A felvételi és kizárási kritériumok alapján 40 18 és 35 év közötti gyermeket választunk ki a Ribeirão Preto Egyetemi Kórház, São Paulo Egyetem (HC-FMRP) alacsony kockázatú terhesgondozási programjába. Az alanyokat kétféle kezelésre randomizálják (etonogesztrel-felszabadító implantátum, amelyet a szülés után 24-48 órával kell behelyezni, vagy 150 mg medroxiprogeszteront kell beadni háromhavonta, a szülés után 6 héttel kezdve). Vérmintákat (40 ml) egyetlen eljárásban gyűjtenek ezektől a betegektől, és tárolják több hemosztatikus és metabolikus változó későbbi meghatározásához a szülés után 24-48 órával, valamint 6 és 12 héttel. Az anyai és újszülöttkori klinikai paraméterekre vonatkozó adatokat is gyűjtik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
    • Sao Paulo
      • Ribeirao Preto, Sao Paulo, Brazília, 14049-900
        • University of Sao Paulo

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • életkor 18 és 35 év között
  • Szülés utáni fogamzásgátlási vágy

Kizárási kritériumok:

  • dohányzás, alkoholizmus vagy drogfüggőség
  • szisztémás betegségek jelenléte (diabetis melittus, szív- és érrendszeri betegségek, autoimmun betegségek, májbetegség, pajzsmirigybetegség vagy veleszületett vese hiperplázia)
  • amelynek testtömegindexe ≥ 30 kg/m2
  • artériás vagy vénás trombózis személyes anamnézisében
  • bármely olyan gyógyszer alkalmazása, amely befolyásolhatja a véralvadást vagy a hemosztatikus és gyulladásos változók értékelését
  • májenzim-változásokat okoz
  • allergiás a helyi érzéstelenítőkre (xilokainra)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: etonogesztrel implantátum
Etonogestrel-felszabadító fogamzásgátló implantátum (Implanon®, NV Organon, Oss, Hollandia) a szülés után 24-48 órával került behelyezésre. 68 mg etonogesztrel egészíti ki, 3 éves időtartamú.
Drog: etonogesztrel implantátum
Etonogesztrel-felszabadító szubdermális implantátum (Implanon) közvetlenül a szülés utáni időszakban (24-48 óra szülés után)
Más nevek:
  • Implanon, Etonogestrel implantátum
ACTIVE_COMPARATOR: depó medroxiprogeszteron-acetát
A szülés utáni 6. héten ez a csoport intramuszkulárisan 150 mg depot medroxiprogeszteron-acetátot kapott (Contracept®, EMS Sigma Pharma, Hortolandia, Brazília).
Drog: depó medroxiprogeszteron-acetát
150 mg medroxiprogeszteron intramuszkulárisan beadva háromhavonta, a szülés után 6 héttel kezdődően
Más nevek:
  • medroxiprogeszteron

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Etonogesztrel-felszabadító fogamzásgátló szubdermális implantátum az azonnali gyermekágyi időszakban. Hatás az egészséges nők vérzéscsillapító rendszerére 12 hét alatt
Időkeret: 12 hét

Az aktivált protein C (APC) rezisztencia a hormonális fogamzásgátló módszert alkalmazó nők véralvadási rendszerének legfontosabb markere.

Az APC-rezisztenciát az APC endogén thrombinpotenciálra (ETP) gyakorolt ​​hatásának tesztelésével határoztuk meg a Calibrated Automated Thrombogram® (CAT) assay segítségével. Az egyes plazmaminták érzékenységi arányát vagy APC-jét (APCsr) körülbelül 4 nM APC jelenlétében vagy hiányában határoztuk meg (Enzyme Research Laboratories, Swansea, Egyesült Királyság). Az APC-koncentrációt úgy állítottuk be, hogy a maradék trombinképző aktivitás körülbelül 10%-on maradjon normál egyesített plazmában. Normál egyesített plazmát párhuzamosan futtattunk mindegyik lemezen.

A normalizált arányt (nAPCsr) úgy határoztuk meg, hogy egy egyedi minta APCsr-jét elosztottuk az egyesített plazma APCsr-értékével.

Így az 1,0 feletti nAPCsr APC-rezisztenciát jelez.
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Anyai (klinikai és metabolikus) és újszülöttkori (klinikai) biztonság az etonogestrel implantátum használatával kapcsolatban a szülés utáni azonnali időszakban és a szülés utáni első 12 hétben
Időkeret: 12 hét
A szülés utáni azonnali kiértékelés a kórházban a szülés után 24-48 órával, reggel és 12 órás koplalás után történt. A nőket és az újszülötteket is lemértük (kg), és a nők vérnyomását (Hgmm), derékbőségét (WC) (cm) és magasságát (m) ugyanaz a megfigyelő mérte. A perifériás vérmintákat (20 ml) gyűjtöttük, és 2 órán belül feldolgoztuk. A szérum alvadása után a mintákat szobahőmérsékleten 10 percig centrifugáltuk, és a szérumokat -80 °C-on tároltuk mindaddig, amíg fel nem használtuk az összes változó egyidejű meghatározására, kivéve a teljes vérképet, amelyet a véralvadás előtt végeztünk. A következő változókat elemeztük: éhomi szérum glükóz; összkoleszterin (TC), nagy sűrűségű lipoprotein (HDL) koleszterin és trigliceridek (TG), valamint alacsony sűrűségű lipoprotein (LDL) koleszterin
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Sao Paulo

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Milena B Brito, MD, University of Sao Paulo

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. július 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2008. február 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2008. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. január 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. január 23.

Első közzététel (BECSLÉS)

2009. január 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. május 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 1.

Utolsó ellenőrzés

2017. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HCRP4432/2007

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel