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Innocuité de l'implant libérant de l'étonogestrel pendant la puerpéralité des femmes en bonne santé

1 mai 2017 mis à jour par: Milena Bastos Brito, MD, PhD, University of Sao Paulo
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité de l'implant sous-cutané libérant de l'étonogestrel (Implanon) inséré pendant la puerpéralité immédiate de femmes en bonne santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

De nombreuses méthodes contraceptives sont actuellement disponibles. Cependant, environ 50% de toutes les grossesses dans le monde ne sont pas planifiées, la plupart d'entre elles se produisant dans les pays en développement. Les contraceptifs réversibles de longue durée tels que l'implant d'étonogestrel représentent une option pour la réduction des grossesses non désirées, en particulier chez les patientes à risque pour une période intergestationnelle courte. En plus de prévenir une grossesse non désirée, ces méthodes ont un impact sur la réduction de la morbidité-mortalité materno-fœtale connue pour être associée à ces courts intervalles, minimisant également la malnutrition et le cycle de pauvreté causés par la multiparité.

Sur la base de critères d'inclusion et d'exclusion, nous sélectionnerons 40 puerperae âgées de 18 à 35 ans au programme de soins prénatals à faible risque de l'hôpital universitaire de Ribeirão Preto, Université de São Paulo (HC-FMRP). Les sujets seront randomisés pour recevoir deux types de traitement (implant libérant de l'étonogestrel à insérer 24 à 48 heures après l'accouchement ou 150 mg de médroxyprogestérone administrés tous les trois mois à partir de 6 semaines après l'accouchement). Des échantillons de sang (40 ml) seront prélevés en une seule procédure sur ces patients et stockés pour une détermination ultérieure de multiples variables hémostatiques et métaboliques à 24-48 heures et à 6 et 12 semaines après l'accouchement. Des données sur les paramètres cliniques maternels et néonatals seront également collectées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • Sao Paulo
      • Ribeirao Preto, Sao Paulo, Brésil, 14049-900
        • University of Sao Paulo

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 35 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • âge entre 18 et 35 ans
  • Désir de contraception post-partum

Critère d'exclusion:

  • tabagisme, alcoolisme ou toxicomanie
  • présence de maladies systémiques (diabète sucré, maladie cardiovasculaire, maladies auto-immunes, maladie du foie, maladie de la thyroïde ou hyperplasie rénale congénitale)
  • ayant un indice de masse corporelle ≥ 30 kg/m2
  • antécédents personnels de thrombose artérielle ou veineuse
  • l'utilisation de tout médicament susceptible d'interférer avec la coagulation du sang ou avec l'évaluation des variables hémostatiques et inflammatoires
  • présentant des altérations des enzymes hépatiques
  • être allergique aux anesthésiques locaux (xylocaïne)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: implant d'étonogestrel
Implant contraceptif libérant de l'étonogestrel (Implanon®, NV Organon, Oss, Pays-Bas) inséré 24 à 48 h après l'accouchement. Il est aggravé par 68 mg d'étonogestrel, 3 ans de durée.
Médicament: implant d'étonogestrel
Implant sous-cutané libérant de l'étonogestrel (Implanon) inséré pendant la période post-partum immédiate (de 24 à 48 heures post-partum)
Autres noms:
  • Implanon, implant d'étonogestrel
ACTIVE_COMPARATOR: acétate de médroxyprogestérone dépôt
À la 6e semaine post-partum, ce groupe a reçu par voie intramusculaire 150 mg d'acétate de médroxyprogestérone retard (Contracept®, EMS Sigma Pharma, Hortolandia, Brésil).
Médicament: acétate de médroxyprogestérone dépôt
150 mg de médroxyprogestérone administrés par voie IM tous les trois mois à partir de 6 semaines après l'accouchement
Autres noms:
  • médroxyprogestérone

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Implant sous-cutané contraceptif libérant de l'étonogestrel inséré pendant la période postnatale immédiate Effets sur le système hémostatique de femmes en bonne santé sur une période de douze semaines
Délai: 12 semaines

La résistance à la protéine C activée (APC) est le marqueur le plus important du système de coagulation chez les femmes utilisant des méthodes contraceptives hormonales.

La résistance à l'APC a été déterminée en testant l'effet de l'APC sur le potentiel de thrombine endogène (ETP) à l'aide du test Calibrated Automated Thrombogram® (CAT). Le rapport de sensibilité ou APC (APCsr) de chaque échantillon de plasma a été déterminé en présence ou en l'absence d'environ 4 nM d'APC (Enzyme Research Laboratories, Swansea, Royaume-Uni). La concentration d'APC a été ajustée pour maintenir l'activité de génération de thrombine résiduelle dans le plasma regroupé normal à environ 10 %. Un pool de plasma normal a été passé en parallèle sur chaque plaque.

Le rapport normalisé (nAPCsr) a été déterminé en divisant l'APCsr d'un échantillon individuel par l'APCsr du plasma regroupé.

Ainsi, nAPCsr > 1,0 indique une résistance à l'APC.
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité maternelle (clinique et métabolique) et néonatale (clinique) concernant l'utilisation de l'implant d'étonogestrel pendant la période post-partum immédiate et les 12 premières semaines post-partum
Délai: 12 semaines
L'évaluation en post-partum immédiat a été réalisée à l'hôpital 24-48 h après l'accouchement, le matin et après 12 h de jeûne. Les femmes et les nouveau-nés ont tous deux été pesés (Kg), et la pression artérielle (mmHg), le tour de taille (WC) (cm) et la taille (m) des femmes ont été mesurés par le même observateur. Des échantillons de sang périphérique (20 ml) ont été prélevés et traités dans les 2 h suivant leur prélèvement. Après coagulation du sérum, les échantillons ont été centrifugés à température ambiante pendant 10 min et les sérums ont été stockés à -80°C jusqu'à ce qu'ils soient utilisés pour la détermination simultanée de toutes les variables à l'exception de la formule sanguine complète, qui a été réalisée avant la coagulation. Les variables suivantes ont été analysées : glycémie à jeun ; cholestérol total (TC), cholestérol à lipoprotéines de haute densité (HDL) et triglycérides (TG) et cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL)
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Sao Paulo

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Milena B Brito, MD, University of Sao Paulo

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2007

Achèvement primaire (RÉEL)

1 février 2008

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 février 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 janvier 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2009

Première publication (ESTIMATION)

26 janvier 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

15 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 mai 2017

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HCRP4432/2007

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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