Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность имплантата, высвобождающего этоногестрел, в послеродовом периоде у здоровых женщин

1 мая 2017 г. обновлено: Milena Bastos Brito, MD, PhD, University of Sao Paulo
Цель данного исследования – оценить безопасность высвобождающего этоногестрел подкожного имплантата (Импланон), вставленного во время непосредственного послеродового периода у здоровых женщин.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В настоящее время доступно множество методов контрацепции. Однако около 50% всех беременностей в мире являются незапланированными, большая часть из них происходит в развивающихся странах. Обратимые контрацептивы длительного действия, такие как имплантат этоногестрела, представляют собой вариант для снижения нежелательной беременности, особенно среди пациенток, подверженных риску в течение короткого межгестационного периода. В дополнение к предотвращению нежелательной беременности эти методы оказывают влияние на снижение заболеваемости и смертности между матерью и плодом, которые, как известно, связаны с этими короткими интервалами, а также сводят к минимуму недоедание и цикл бедности, вызванный многоплодием.

На основе критериев включения и исключения мы отобрали 40 родильниц в возрасте от 18 до 35 лет в Программе дородового ухода с низким риском Университетской больницы Рибейран-Прету, Университет Сан-Паулу (HC-FMRP). Субъекты будут рандомизированы для двух типов лечения (имплантат, высвобождающий этоногестрел, который будет вставлен через 24–48 часов после родов, или 150 мг медроксипрогестерона, вводимого каждые три месяца, начиная с 6 недель после родов). Образцы крови (40 мл) будут собраны у этих пациентов в рамках одной процедуры и сохранены для последующего определения множественных гемостатических и метаболических показателей через 24–48 часов, а также через 6 и 12 недель после родов. Также будут собираться данные о клинических параметрах матери и новорожденного.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
    • Sao Paulo
      • Ribeirao Preto, Sao Paulo, Бразилия, 14049-900
        • University of Sao Paulo

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 35 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • возраст от 18 до 35 лет
  • Желание послеродовой контрацепции

Критерий исключения:

  • курение, алкоголизм или наркомания
  • наличие системных заболеваний (сахарный диабет, сердечно-сосудистые заболевания, аутоиммунные заболевания, заболевания печени, заболевания щитовидной железы или врожденная гиперплазия почек)
  • с индексом массы тела ≥ 30 кг/м2
  • личная история артериального или венозного тромбоза
  • использование любых лекарств, которые могут повлиять на свертываемость крови или на оценку показателей гемостаза и воспаления
  • проявляются изменениями печеночных ферментов
  • аллергия на местные анестетики (ксилокаин)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: имплантат этоногестрел
Противозачаточный имплантат, высвобождающий этоногестрел (Implanon®, NV Organon, Oss, Нидерланды), вставленный через 24–48 часов после родов. Он состоит из 68 мг этоногестрела, срок действия 3 года.
Лекарство: имплантат этоногестрел
Высвобождающий этоногестрел подкожный имплантат (Implanon), вставленный сразу после родов (от 24 до 48 часов после родов)
Другие имена:
  • Импланон, имплантат этоногестрел
ACTIVE_COMPARATOR: депо медроксипрогестерона ацетат
На 6-й неделе после родов эта группа получила внутримышечно 150 мг депо медроксипрогестерона ацетата (Contracept®, EMS Sigma Pharma, Hortolandia, Бразилия).
Лекарство: депо медроксипрогестерона ацетат
150 мг медроксипрогестерона вводят в/м каждые три месяца, начиная с 6-й недели после родов.
Другие имена:
  • медроксипрогестерон

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Высвобождающий этоногестрел контрацептивный подкожный имплантат, введенный во время непосредственного послеродового периода. Влияние на систему гемостаза здоровых женщин в течение двенадцати недель
Временное ограничение: 12 недель

Резистентность к активированному протеину С (АРС) является важнейшим маркером свертывающей системы у женщин, применяющих гормональные методы контрацепции.

Устойчивость к APC определяли путем тестирования влияния APC на эндогенный тромбиновый потенциал (ETP) с использованием анализа калиброванной автоматизированной тромбограммы® (CAT). Отношение чувствительности или APC (APCsr) каждого образца плазмы определяли в присутствии или в отсутствие приблизительно 4 нМ APC (Enzyme Research Laboratories, Суонси, Великобритания). Концентрацию АПК регулировали для поддержания остаточной активности образования тромбина в нормальной объединенной плазме примерно на уровне 10%. Обычную объединенную плазму запускали параллельно на каждом планшете.

Нормализованное отношение (nAPCsr) определяли путем деления APCsr отдельного образца на APCsr объединенной плазмы.

Таким образом, nAPCsr >1,0 указывает на устойчивость к APC.
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность для матери (клиническая и метаболическая) и новорожденного (клиническая) в отношении использования имплантата этоногестрела в ближайшем послеродовом периоде и в первые 12 недель после родов
Временное ограничение: 12 недель
Оценка в ближайшем послеродовом периоде проводилась в стационаре через 24-48 ч после родов, утром и после 12-часового голодания. Женщин и новорожденных взвешивали (кг), а артериальное давление (мм рт. ст.), окружность талии (ОТ) (см) и рост (м) каждой женщины измеряли одним и тем же наблюдателем. Образцы периферической крови (20 мл) собирали и обрабатывали в течение 2 часов после сбора. После свертывания сыворотки образцы центрифугировали при комнатной температуре в течение 10 мин и хранили сыворотки при -80°С до момента их использования для одновременного определения всех показателей, кроме общего анализа крови, который проводили перед свертыванием. Были проанализированы следующие переменные: глюкоза сыворотки натощак; общий холестерин (ОХ), холестерин липопротеинов высокой плотности (ЛПВП) и триглицериды (ТГ) и холестерин липопротеинов низкой плотности (ЛПНП)
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Sao Paulo

Следователи

  • Главный следователь: Milena B Brito, MD, University of Sao Paulo

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2007 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2008 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 января 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 января 2009 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

26 января 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 мая 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 мая 2017 г.

Последняя проверка

1 мая 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HCRP4432/2007

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться