Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Etonogestreeliä vapauttavan implantin turvallisuus terveiden naisten synnytyksen aikana

maanantai 1. toukokuuta 2017 päivittänyt: Milena Bastos Brito, MD, PhD, University of Sao Paulo
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida etonogestreeliä vapauttavan ihonalaisen implantin (Implanon) turvallisuutta terveiden naisten välittömän synnytyksen aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tällä hetkellä saatavilla on monia ehkäisymenetelmiä. Noin 50 prosenttia maailman kaikista raskauksista ei kuitenkaan ole suunniteltuja, ja suurin osa niistä tapahtuu kehitysmaissa. Pitkäkestoiset reversiibelit ehkäisymenetelmät, kuten etonogestreeli-implantti, ovat vaihtoehto ei-toivottujen raskauksien vähentämiseen, erityisesti potilailla, joilla on riski lyhyen raskauden välisenä aikana. Ei-toivotun raskauden estämisen lisäksi näillä menetelmillä on vaikutusta näihin lyhyisiin väliajoihin liittyvän äidin ja sikiön sairastuvuuden-kuolleisuuden vähenemiseen, mikä myös minimoi moniparisuuden aiheuttamaa aliravitsemusta ja köyhyyden kierrettä.

Sisällytämis- ja poissulkemiskriteerien perusteella valitsemme São Paulon yliopiston Ribeirão Preton yliopistosairaalan (HC-FMRP) matalariskistä synnytystä edeltävään hoitoon 40 18–35-vuotiasta lasta. Koehenkilöt satunnaistetaan kahteen hoitotyyppiin (etonogestreeliä vapauttava implantti asetetaan 24-48 tuntia synnytyksen jälkeen tai 150 mg medroksiprogesteronia joka kolmas kuukausi alkaen 6 viikkoa synnytyksen jälkeen). Näiltä potilailta kerätään verinäytteet (40 ml) yhdellä menettelyllä ja säilytetään useiden hemostaattisten ja metabolisten muuttujien myöhempää määritystä varten 24–48 tunnin ja 6 ja 12 viikon kuluttua synnytyksestä. Tietoja kerätään myös äidin ja vastasyntyneen kliinisistä parametreista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • Sao Paulo
      • Ribeirao Preto, Sao Paulo, Brasilia, 14049-900
        • University of Sao Paulo

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 35 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ikä 18-35 vuotta
  • Synnytyksen jälkeisen ehkäisyn halu

Poissulkemiskriteerit:

  • tupakointi, alkoholismi tai huumeiden väärinkäyttö
  • systeemisten sairauksien esiintyminen (diabetis melittus, sydän- ja verisuonisairaudet, autoimmuunisairaudet, maksasairaus, kilpirauhassairaus tai synnynnäinen munuaisten liikakasvu)
  • joiden painoindeksi on ≥ 30 kg/m2
  • henkilökohtainen valtimo- tai laskimotromboosihistoria
  • käyttämällä mitä tahansa lääkkeitä, jotka saattavat häiritä veren hyytymistä tai hemostaattisten ja tulehdusmuuttujien arviointia
  • aiheuttaa muutoksia maksaentsyymeissä
  • olla allerginen paikallispuudutteille (ksylokaiini)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: etonogestreeli-implantti
Etonogestreeliä vapauttava ehkäisyimplantti (Implanon®, NV Organon, Oss, Alankomaat) asetettiin 24–48 tuntia synnytyksen jälkeen. Siihen liittyy 68 mg etonogestreeliä, kesto 3 vuotta.
Lääke: etonogestreeli-implantti
Etonogestreeliä vapauttava ihonalainen implantti (Implanon), joka asetetaan välittömästi synnytyksen jälkeen (24–48 tuntia synnytyksen jälkeen)
Muut nimet:
  • Implanon, Etonogestrel-implantti
ACTIVE_COMPARATOR: depot medroksiprogesteroniasetaatti
6. viikolla synnytyksen jälkeen tämä ryhmä sai lihakseen 150 mg depot-medroksiprogesteroniasetaattia (Contracept®, EMS Sigma Pharma, Hortolandia, Brasilia).
Lääke: depot medroksiprogesteroniasetaatti
150 mg medroksiprogesteronia i.m. joka kolmas kuukausi alkaen 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
Muut nimet:
  • medroksiprogesteroni

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etonogestreeliä vapauttava ihonalainen ehkäisyimplantti, joka on asetettu välittömän synnytyksen aikana Vaikutukset terveiden naisten hemostaattiseen järjestelmään 12 viikon ajan
Aikaikkuna: 12 viikkoa

Aktivoitu proteiini C (APC) -resistenssi on hormonaalista ehkäisyä käyttävien naisten tärkein hyytymisjärjestelmän merkki.

APC-resistenssi määritettiin testaamalla APC:n vaikutus endogeeniseen trombiinipotentiaaliin (ETP) käyttämällä Calibrated Automated Thrombogram® (CAT) -määritystä. Kunkin plasmanäytteen herkkyyssuhde eli APC (APCsr) määritettiin noin 4 nM APC:n läsnä ollessa tai ilman sitä (Enzyme Research Laboratories, Swansea, Yhdistynyt kuningaskunta). APC-konsentraatio säädettiin siten, että jäännöstrombiinin muodostumisaktiivisuus normaalissa yhdistetyssä plasmassa säilyi noin 10 %:ssa. Normaalia yhdistettyä plasmaa ajettiin rinnakkain kullakin levyllä.

Normalisoitu suhde (nAPCsr) määritettiin jakamalla yksittäisen näytteen APCsr yhdistetyn plasman APCsr:llä.

Siten nAPCsr > 1,0 osoitti APC-resistenssiä.
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Äidin (kliininen ja metabolinen) ja vastasyntyneiden (kliininen) turvallisuus koskien etonogestreeli-istutteen käyttöä välittömästi synnytyksen jälkeisenä aikana ja ensimmäisten 12 viikon aikana synnytyksen jälkeen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Välittömän synnytyksen jälkeinen arviointi tehtiin sairaalassa 24-48 tuntia synnytyksen jälkeen, aamulla ja 12 tunnin paaston jälkeen. Sekä naiset että vastasyntyneet punnittiin (kg), ja sama tarkkailija mittasi kummankin naisten verenpaineen (mmHg), vyötärön ympäryksen (WC) (cm) ja pituuden (m). Perifeeriset verinäytteet (20 ml) kerättiin ja käsiteltiin 2 tunnin kuluessa keräämisestä. Seerumin hyytymisen jälkeen näytteet sentrifugoitiin huoneenlämmössä 10 minuuttia ja seerumit säilytettiin -80 °C:ssa, kunnes niitä käytettiin kaikkien muuttujien samanaikaiseen määritykseen paitsi täydellinen verenkuva, joka suoritettiin ennen hyytymistä. Seuraavat muuttujat analysoitiin: seerumin paastoglukoosi; kokonaiskolesteroli (TC), korkeatiheyksinen lipoproteiini (HDL) kolesteroli ja triglyseridit (TG) ja matalatiheyksinen lipoproteiini (LDL) kolesteroli
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Sao Paulo

Tutkijat

  • Päätutkija: Milena B Brito, MD, University of Sao Paulo

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. helmikuuta 2008

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. helmikuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 23. tammikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. tammikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 26. tammikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 15. toukokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HCRP4432/2007

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa