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Sicurezza dell'impianto a rilascio di etonogestrel durante il puerperio di donne sane

1 maggio 2017 aggiornato da: Milena Bastos Brito, MD, PhD, University of Sao Paulo
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza dell'impianto sottocutaneo a rilascio di etonogestrel (Implanon) inserito durante il puerperio immediato di donne sane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Attualmente sono disponibili molti metodi contraccettivi. Tuttavia, circa il 50% di tutte le gravidanze nel mondo non sono pianificate, la maggior parte delle quali si verificano nei paesi in via di sviluppo. I contraccettivi reversibili di lunga durata come l'impianto di etonogestrel rappresentano un'opzione per la riduzione delle gravidanze indesiderate, soprattutto tra le pazienti a rischio per un breve periodo intergestazionale. Oltre a prevenire una gravidanza indesiderata, questi metodi hanno un impatto sulla riduzione della morbilità-mortalità materno-fetale notoriamente associata a questi brevi intervalli, minimizzando anche la malnutrizione e il ciclo di povertà causato dalla multiparità.

Sulla base dei criteri di inclusione ed esclusione, selezioneremo 40 puerpere di età compresa tra 18 e 35 anni presso il Programma di assistenza prenatale a basso rischio dell'Ospedale universitario di Ribeirão Preto, Università di San Paolo (HC-FMRP). I soggetti saranno randomizzati a due tipi di trattamento (impianto a rilascio di etonogestrel da inserire da 24 a 48 ore dopo il parto o 150 mg di medrossiprogesterone somministrato ogni tre mesi a partire da 6 settimane dopo il parto). I campioni di sangue (40 mL) saranno raccolti in un'unica procedura da questi pazienti e conservati per la successiva determinazione di molteplici variabili emostatiche e metaboliche a 24-48 ore ea 6 e 12 settimane dopo il parto. Verranno inoltre raccolti dati sui parametri clinici materni e neonatali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Sao Paulo
      • Ribeirao Preto, Sao Paulo, Brasile, 14049-900
        • University of Sao Paulo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età compresa tra 18 e 35 anni
  • Desiderio di contraccezione postpartum

Criteri di esclusione:

  • fumo, alcolismo o tossicodipendenza
  • presenza di malattie sistemiche (diabete melitto, malattie cardiovascolari, malattie autoimmuni, malattie del fegato, malattie della tiroide o iperplasia renale congenita)
  • avere un indice di massa corporea ≥ 30 kg/m2
  • anamnesi personale di trombosi arteriosa o venosa
  • utilizzando qualsiasi farmaco che possa interferire con la coagulazione del sangue o con la valutazione delle variabili emostatiche e infiammatorie
  • presentando alterazioni degli enzimi epatici
  • essere allergico agli anestetici locali (xilocaina)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: impianto di etonogestrel
Impianto contraccettivo a rilascio di etonogestrel (Implanon®, NV Organon, Oss, Paesi Bassi) inserito 24-48 ore dopo il parto. È composto da 68 mg di etonogestrel, 3 anni di durata.
Droga: impianto di etonogestrel
Impianto sottocutaneo a rilascio di etonogestrel (Implanon) inserito nell'immediato periodo postpartum (dalle 24 alle 48 ore postpartum)
Altri nomi:
  • Implanon, impianto Etonogestrel
ACTIVE_COMPARATORE: deposito di medrossiprogesterone acetato
Alla sesta settimana dopo il parto, questo gruppo ha ricevuto per via intramuscolare 150 mg di medrossiprogesterone acetato depot (Contracept®, EMS Sigma Pharma, Hortolandia, Brasile).
Droga: deposito di medrossiprogesterone acetato
150 mg di medrossiprogesterone somministrato per via intramuscolare ogni tre mesi a partire da 6 settimane dopo il parto
Altri nomi:
  • medrossiprogesterone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impianto sottocutaneo contraccettivo a rilascio di etonogestrel inserito durante il puerperio immediato Effetti sul sistema emostatico di donne sane per un periodo di dodici settimane
Lasso di tempo: 12 settimane

La resistenza alla proteina C attivata (APC) è il marcatore più importante del sistema di coagulazione nelle donne che usano metodi contraccettivi ormonali.

La resistenza all'APC è stata determinata testando l'effetto dell'APC sul potenziale endogeno di trombina (ETP) utilizzando il dosaggio Calibrated Automated Thrombogram® (CAT). Il rapporto di sensibilità o APC (APCsr) di ciascun campione di plasma è stato determinato in presenza o in assenza di circa 4 nM di APC (Enzyme Research Laboratories, Swansea, Regno Unito). La concentrazione di APC è stata regolata per mantenere l'attività residua di generazione della trombina nel plasma normale raggruppato a circa il 10%. Il normale pool di plasma è stato analizzato in parallelo su ciascuna piastra.

Il rapporto normalizzato (nAPCsr) è stato determinato dividendo l'APCsr di un singolo campione per l'APCsr del plasma raggruppato.

Pertanto, nAPCsr > 1,0 indicava resistenza APC.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza materna (clinica e metabolica) e neonatale (clinica) relativa all'uso dell'impianto di etonogestrel durante l'immediato periodo postpartum e le prime 12 settimane dopo il parto
Lasso di tempo: 12 settimane
La valutazione durante il periodo immediatamente postpartum è stata eseguita in ospedale 24-48 ore dopo il parto, al mattino e dopo un digiuno di 12 ore. Sia le donne che i neonati sono stati pesati (Kg) e la pressione sanguigna (mmHg), la circonferenza della vita (WC) (cm) e l'altezza (m) delle donne sono state misurate dallo stesso osservatore. I campioni di sangue periferico (20 mL) sono stati raccolti ed elaborati entro 2 ore dalla raccolta. Dopo la coagulazione del siero, i campioni sono stati centrifugati a temperatura ambiente per 10 minuti e i sieri sono stati conservati a -80°C fino a quando non sono stati utilizzati per la determinazione simultanea di tutte le variabili ad eccezione dell'emocromo, che è stato eseguito prima della coagulazione. Sono state analizzate le seguenti variabili: glicemia a digiuno; colesterolo totale (TC), colesterolo delle lipoproteine ​​ad alta densità (HDL) e trigliceridi (TG) e colesterolo delle lipoproteine ​​a bassa densità (LDL)
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Sao Paulo

Investigatori

  • Investigatore principale: Milena B Brito, MD, University of Sao Paulo

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2007

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 febbraio 2008

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 gennaio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 gennaio 2009

Primo Inserito (STIMA)

26 gennaio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

15 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HCRP4432/2007

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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