Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid van het etonogestrel-afgevende implantaat tijdens het puerperium van gezonde vrouwen

1 mei 2017 bijgewerkt door: Milena Bastos Brito, MD, PhD, University of Sao Paulo
Het doel van deze studie is om de veiligheid te beoordelen van het etonogestrel-afgevende subdermale implantaat (Implanon) dat is ingebracht tijdens het onmiddellijke puerperium van gezonde vrouwen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er zijn momenteel veel anticonceptiemethoden beschikbaar. Ongeveer 50% van alle zwangerschappen in de wereld is echter niet gepland, de meeste vinden plaats in ontwikkelingslanden. Langdurige omkeerbare anticonceptiva zoals het etonogestrel-implantaat vormen een optie voor het verminderen van ongewenste zwangerschappen, vooral bij patiënten die risico lopen op een korte intergestationele periode. Naast het voorkomen van een ongewenste zwangerschap, hebben deze methoden een impact op de vermindering van de maternale-foetale morbiditeit en mortaliteit waarvan bekend is dat ze geassocieerd zijn met deze korte intervallen, en minimaliseren ze ook de ondervoeding en de cyclus van armoede veroorzaakt door multipariteit.

Op basis van in- en uitsluitingscriteria zullen we 40 puerperae van 18 tot 35 jaar selecteren in het Low Risk Prenatal Care Program van het Universitair Ziekenhuis van Ribeirão Preto, Universiteit van São Paulo (HC-FMRP). De proefpersonen worden gerandomiseerd naar twee soorten behandeling (etonogestrel-afgevend implantaat dat 24 tot 48 uur na de bevalling wordt ingebracht of 150 mg medroxyprogesteron dat om de drie maanden wordt toegediend vanaf 6 weken na de bevalling). Bloedmonsters (40 ml) zullen in een enkele procedure van deze patiënten worden verzameld en worden bewaard voor latere bepaling van meerdere hemostatische en metabolische variabelen 24-48 uur en 6 en 12 weken na de bevalling. Gegevens over maternale en neonatale klinische parameters zullen ook worden verzameld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • Sao Paulo
      • Ribeirao Preto, Sao Paulo, Brazilië, 14049-900
        • University of Sao Paulo

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 35 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd tussen 18 en 35 jaar
  • Verlangen naar anticonceptie na de bevalling

Uitsluitingscriteria:

  • roken, alcoholisme of drugsverslaving
  • aanwezigheid van systemische ziekten (diabetis melittus, hart- en vaatziekten, auto-immuunziekten, leverziekte, schildklierziekte of congenitale nierhyperplasie)
  • met een body mass index ≥ 30 kg/m2
  • persoonlijke geschiedenis van arteriële of veneuze trombose
  • medicatie gebruikt die de bloedstolling of de beoordeling van hemostatische en inflammatoire variabelen kan verstoren
  • met veranderingen in leverenzymen
  • allergisch zijn voor lokale anesthetica (xylocaïne)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: etonogestrel implantaat
Etonogestrel afgevend anticonceptie-implantaat (Implanon®, NV Organon, Oss, Nederland) 24-48 uur na bevalling ingebracht. Het wordt verergerd door 68 mg etonogestrel, 3 jaar duur.
Geneesmiddel: etonogestrel implantaat
Etonogestrel-afgevend subdermaal implantaat (Implanon) ingebracht tijdens de onmiddellijke postpartumperiode (van 24 tot 48 uur postpartum)
Andere namen:
  • Implanon, Etonogestrel-implantaat
ACTIVE_COMPARATOR: depot medroxyprogesteronacetaat
In de 6e week postpartum ontving deze groep intramusculair 150 mg depotmedroxyprogesteronacetaat (Contracept®, EMS Sigma Pharma, Hortolandia, Brazilië).
Geneesmiddel: depot medroxyprogesteronacetaat
150 mg medroxyprogesteron intramusculair toegediend elke drie maanden vanaf 6 weken na de bevalling
Andere namen:
  • medroxyprogesteron

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Subdermaal anticonceptie-implantaat dat etonogestrel afgeeft, ingebracht tijdens het onmiddellijke puerperium Effecten op het hemostatische systeem van gezonde vrouwen gedurende een periode van twaalf weken
Tijdsspanne: 12 weken

Resistentie tegen geactiveerd proteïne C (APC) is de belangrijkste marker van het stollingssysteem bij vrouwen die hormonale anticonceptie gebruiken.

APC-resistentie werd bepaald door het effect van APC op het endogene trombinepotentieel (ETP) te testen met behulp van de Calibrated Automated Thrombogram® (CAT)-assay. De gevoeligheidsratio of APC (APCsr) van elk plasmamonster werd bepaald in de aanwezigheid of afwezigheid van ongeveer 4 nM APC (Enzyme Research Laboratories, Swansea, Verenigd Koninkrijk). De APC-concentratie werd aangepast om de residuele activiteit van trombinevorming in normaal gepoold plasma op ongeveer 10% te houden. Normaal gepoold plasma werd parallel op elke plaat gebruikt.

De genormaliseerde ratio (nAPCsr) werd bepaald door de APCsr van een individueel monster te delen door de APCsr van het samengevoegde plasma.

Dus nAPCsr >1,0 duidde op APC-resistentie.
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maternale (klinische en metabolische) en neonatale (klinische) veiligheid met betrekking tot het gebruik van het etonogestrel-implantaat tijdens de onmiddellijke postpartumperiode en de eerste 12 weken postpartum
Tijdsspanne: 12 weken
Evaluatie tijdens de onmiddellijke postpartumperiode werd uitgevoerd in het ziekenhuis 24-48 uur na de bevalling, 's ochtends en na 12 uur vasten. Vrouwen en pasgeborenen werden beiden gewogen (Kg), en de bloeddruk (mmHg), tailleomtrek (WC) (cm) en lengte (m) van de vrouwen werden elk gemeten door dezelfde waarnemer. Perifere bloedmonsters (20 ml) werden verzameld en binnen 2 uur na afname verwerkt. Na stolling van het serum werden de monsters gedurende 10 minuten bij kamertemperatuur gecentrifugeerd en werden de sera bij -80°C bewaard totdat ze werden gebruikt voor de gelijktijdige bepaling van alle variabelen behalve de volledige bloedtelling, die werd uitgevoerd vóór stolling. De volgende variabelen werden geanalyseerd: nuchtere serumglucose; totaal cholesterol (TC), high density lipoproteïne (HDL) cholesterol en triglyceriden (TG) en low density lipoproteïne (LDL) cholesterol
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Sao Paulo

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Milena B Brito, MD, University of Sao Paulo

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2007

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2008

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 januari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 januari 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

26 januari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

15 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HCRP4432/2007

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren