Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bio-equivalentiestudie van twee Imiquimod-crème 5%

21 december 2013 bijgewerkt door: Taro Pharmaceuticals USA

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle groep, voertuiggecontroleerde therapeutische equivalentiestudie van twee Imiquimod crème 5% behandelingen voor patiënten met actinische keratose

De primaire doelstellingen zijn het vaststellen van de therapeutische gelijkwaardigheid van imiquimod-crème 5%, vervaardigd door Taro Pharmaceuticals Inc. en Aldara (imiquimod)-crème, vervaardigd door 3M, en het aantonen van superioriteit ten opzichte van vehiculum bij de behandeling van AK.

Het secundaire doel is om de bijwerkingenprofielen (AE) van de twee crèmes te vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

425

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Verenigde Staten
        • Investigator site
      • Tempe, Arizona, Verenigde Staten
        • Investigator site
      • Tuscon, Arizona, Verenigde Staten
        • Investigator site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten
        • Investigator site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten
        • Investigator site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten
        • Investigator site
    • Indiana
      • Evansvill, Indiana, Verenigde Staten
        • Investigator site
      • Plainfield, Indiana, Verenigde Staten
        • Investigator site
    • Kansas
      • Olathe, Kansas, Verenigde Staten
        • Investigator site
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten
        • Investigator site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten
        • Investigator site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Verenigde Staten
        • Investigator site
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Verenigde Staten
        • Investigator site
      • Hickory, North Carolina, Verenigde Staten
        • Investigator site
      • High Point, North Carolina, Verenigde Staten
        • Investigator site
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten
        • Investigator site
    • South Carolina
      • Simpsonville, South Carolina, Verenigde Staten
        • Investigator site
    • Tennessee
      • Murfreesboro, Tennessee, Verenigde Staten
        • Investigator site
    • Texas
      • College Station, Texas, Verenigde Staten
        • Investigator site
      • Tyler, Texas, Verenigde Staten
        • Investigator site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten moeten 4 tot 8 klinisch gediagnosticeerde, niet-hyperkeratotische, niet-hypertrofische AK-laesies hebben binnen een aangrenzend behandelgebied van 25 cm2 op het gezicht of de kalende hoofdhuid
  • Vrouwen moeten ofwel 1 jaar na de menopauze zijn, chirurgisch steriel zijn, of ermee instemmen een medisch geaccepteerde vorm of anticonceptie te gebruiken
  • Vrij van elke systemische of dermatologische aandoening
  • Elk huidtype of ras, mits de huidpigmentatie ervoor zorgt dat erytheem kan worden onderscheiden

Uitsluitingscriteria:

  • Basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom, of andere mogelijk verwarrende huidaandoeningen (op gezicht en hoofdhuid)
  • Geschiedenis van cutane hyperreactiviteit of gezichtsirritatie voor actuele producten
  • Deelnemen aan activiteiten waarbij sprake is van overmatige of langdurige blootstelling aan zonlicht
  • Systemische kankerchemotherapie ontvangen, psoraleen plus UVA-therapie, UVB-therapie, laserabrasie, dermabrasie, glycolzuren of chemische peelings 6 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie
  • Gebruikt momenteel of heeft 2 maanden voorafgaand aan de studie systemische steroïden gebruikt
  • Gebruikt momenteel vrij verkrijgbare retinolproducten, corticosteroïden, cryochirurgie, curettage, 5-fluorouracil of andere actuele actinische keratosebehandelingen 28 dagen voorafgaand aan randomisatie of heeft deze op het behandelgebied gebruikt
  • Zwangere of zogende moeders
  • Geschiedenis van allergie of gevoeligheid voor imiquimod of verwante verbindingen of andere componenten van de formulering
  • Afweeronderdrukkende medicatie nemen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Imiquimod 5% Taro
Imiquimod 5% geproduceerd door Taro toegepast gedurende 16 weken
Geneesmiddel: Imiquimod 5% vervaardigd door Taro
Behandeling eenmaal per dag, 2 dagen per week, gedurende 16 weken in een dunne laag op het doelgebied aangebracht
ACTIVE_COMPARATOR: Aldara - Imiquimod 5%
Aldara, Imiquimod 5% aangebracht gedurende 16 weken
Geneesmiddel: Aldara - Imiquimod 5%
Behandeling eenmaal per dag, 2 dagen per week, gedurende 16 weken in een dunne laag op het doelgebied aangebracht
PLACEBO_COMPARATOR: Voertuig
Imiquimod-vehikel gedurende 16 weken aangevraagd
Geneesmiddel: Imiquimod-voertuig vervaardigd door Taro
Behandeling eenmaal daags, 2 dagen per week, gedurende 16 weken in een dunne laag op het doelgebied aangebracht

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met 100% klaring van actinische keratose-laesies: vergelijking van Taro Imiquimod 5% en Aldara-Imiquimod 5%
Tijdsspanne: 24 weken

Gebruik per protocol (PP) populatie.

Elke patiënt wordt na 24 weken beoordeeld. Actinische keratose (AK)-laesies die bij baseline werden geïdentificeerd en gemeten, worden aan het einde van het onderzoek opnieuw geëvalueerd. Als alle laesies die bij baseline werden geïdentificeerd niet langer aanwezig zijn en er geen nieuwe laesies zijn, is de patiënt 100% vrij van AK-laesies.
24 weken
Aantal deelnemers in Intention-to-treat (ITT)-populatie met 100% klaring van actinische keratose (AK)-laesies geïdentificeerd bij baseline
Tijdsspanne: 24 weken

Maakt gebruik van ITT-populatie. Drie patiënten (1 Imiquimod 5% Taro en 2 Imiquimod Aldara) kregen na toediening geen vervolgbezoek en werden uitgesloten van ITT. Drie patiënten (2 Imiquimod 5% Taro en 1 Imiquimod Aldara) waren niet evalueerbaar tijdens het 24 weken durende bezoek en waren niet in de analyse.

Elke patiënt wordt na 24 weken beoordeeld. Actinische keratose (AK)-laesies die bij baseline werden geïdentificeerd en gemeten, worden aan het einde van het onderzoek opnieuw geëvalueerd. Als alle laesies die bij baseline werden geïdentificeerd niet langer aanwezig zijn en er geen nieuwe laesies zijn, is de patiënt 100% vrij van AK-laesies.
24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiënten die ten minste één bijwerking melden
Tijdsspanne: 24 weken
Voor alle patiënten die een enkele dosis kregen, werden bijwerkingen verzameld bij elk vervolgbezoek. Elke patiënt die tijdens een bezoek een enkele of meerdere bijwerkingen meldde, werd geacht ten minste één bijwerking te hebben gehad.
24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Taro Pharmaceuticals USA

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2008

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2009

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 januari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 januari 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

26 januari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

28 januari 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 december 2013

Laatst geverifieerd

1 december 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MIQ-0403

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Actinische keratose

Klinische onderzoeken op Imiquimod 5% vervaardigd door Taro

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Albania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren