Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kahden imikimodivoiteen bioekvivalenssitutkimus 5 %

lauantai 21. joulukuuta 2013 päivittänyt: Taro Pharmaceuticals USA

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, ajoneuvoohjattu terapeuttinen vastaavuustutkimus kahdesta 5 % imikimodivoidehoidosta potilaille, joilla on aktiinikeratoosi

Ensisijaisina tavoitteina on määrittää Taro Pharmaceuticals Inc:n valmistaman 5 % imikimodivoiteen ja 3M:n valmistaman Aldara (imiquimod) -emulsiovoiteen terapeuttinen vastaavuus ja osoittaa paremmuus kuljettimeen verrattuna AK:n hoidossa.

Toissijainen tavoite on verrata näiden kahden voiteen haittavaikutusprofiileja (AE).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

425

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Yhdysvallat
        • Investigator site
      • Tempe, Arizona, Yhdysvallat
        • Investigator site
      • Tuscon, Arizona, Yhdysvallat
        • Investigator site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat
        • Investigator site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat
        • Investigator site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat
        • Investigator site
    • Indiana
      • Evansvill, Indiana, Yhdysvallat
        • Investigator site
      • Plainfield, Indiana, Yhdysvallat
        • Investigator site
    • Kansas
      • Olathe, Kansas, Yhdysvallat
        • Investigator site
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat
        • Investigator site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat
        • Investigator site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Yhdysvallat
        • Investigator site
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Yhdysvallat
        • Investigator site
      • Hickory, North Carolina, Yhdysvallat
        • Investigator site
      • High Point, North Carolina, Yhdysvallat
        • Investigator site
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat
        • Investigator site
    • South Carolina
      • Simpsonville, South Carolina, Yhdysvallat
        • Investigator site
    • Tennessee
      • Murfreesboro, Tennessee, Yhdysvallat
        • Investigator site
    • Texas
      • College Station, Texas, Yhdysvallat
        • Investigator site
      • Tyler, Texas, Yhdysvallat
        • Investigator site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilailla on oltava 4–8 kliinisesti diagnosoitua, ei-hyperkeratoottista, ei-hypertrofista AK-leesiota 25 cm2:n vierekkäisellä hoitoalueella joko kasvojen tai kaljuuntuvan päänahan alueella.
  • Naisten on joko oltava 1 vuosi vaihdevuosien jälkeen, kirurgisesti steriilejä tai suostuttava käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttyä muotoa tai ehkäisyä
  • Ei sisällä systeemisiä tai dermatologisia häiriöitä
  • Mikä tahansa ihotyyppi tai rotu, jos ihon pigmentaatio mahdollistaa punoituksen erottamisen

Poissulkemiskriteerit:

  • Tyvisolu- tai okasolusyöpä tai muut mahdolliset hämmentävät ihosairaudet (kasvojen ja päänahan)
  • Aiempi ihon ylireaktiivisuus tai kasvojen ärsytys paikallisiin tuotteisiin
  • Harrastaa toimintaa, johon liittyy liiallinen tai pitkäaikainen altistuminen auringonvalolle
  • Systeeminen syövän kemoterapia, psoraleeni plus UVA-hoito, UVB-hoito, laserhionta, dermabrasio, glykolihappo tai kemiallinen kuorinta 6 kuukautta ennen tutkimukseen tuloa
  • Käytät tai olet käyttänyt systeemisiä steroideja 2 kuukautta ennen tutkimusta
  • Käytät tai olet käyttänyt hoitoalueella käsikauppaa myytäviä retinolituotteita, kortikosteroideja, kryokirurgisia lääkkeitä, kyrettiä, 5-fluorourasiilia tai muita paikallisia aktiinisen keratoosin hoitoja 28 päivää ennen satunnaistamista
  • Raskaana olevat tai imettävät äidit
  • Aiempi allergia tai herkkyys imikimodille tai sen sukuisille yhdisteille tai muille formulaation aineosille
  • Immunosuppressanttien ottaminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Imikimodi 5% Taro
Taron valmistama Imikimodi 5 % oli käytössä 16 viikkoa
Lääke: Imikimodi 5%, valmistaja Taro
Hoito levitetään ohuena kerroksena kohdealueelle kerran päivässä, 2 päivänä viikossa, 16 viikon ajan
ACTIVE_COMPARATOR: Aldara - Imikimodi 5 %
Aldara, Imikimodi 5 % haettiin 16 viikon ajan
Lääke: Aldara - Imikimodi 5 %
Hoito levitetään ohuena kerroksena kohdealueelle kerran päivässä, 2 päivänä viikossa, 16 viikon ajan
PLACEBO_COMPARATOR: Ajoneuvo
Imiquimod-ajoneuvoa haettiin 16 viikon ajan
Lääke: Taron valmistama Imiquimod Vehicle
Hoito levitetään ohuena kerroksena kohdealueelle kerran päivässä, 2 päivänä viikossa, 16 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on 100 %:n puhdistuma aktiinikeratoosivaurioista: Taro-imikimodin 5 % ja Aldara-Imikimodin 5 % vertailu
Aikaikkuna: 24 viikkoa

Käyttöä protokollaa (PP) kohti.

Jokainen potilas arvioidaan 24 viikon kohdalla. Aktiinisen keratoosin (AK) leesiot, jotka tunnistettiin ja mitattiin lähtötilanteessa, arvioidaan uudelleen tutkimuksen lopussa. Jos kaikkia lähtötilanteessa tunnistettuja vaurioita ei enää ole eikä uusia leesioita ole, potilas on 100 % vapaa AK-leesioista.
24 viikkoa
Niiden osallistujien määrä hoitoaikeissa (ITT) -populaatiossa, jolla on 100 %:n puhdistuma lähtötilanteessa tunnistetuista aktiinisesta keratoosista (AK)
Aikaikkuna: 24 viikkoa

Käyttää ITT-populaatiota. Kolmella potilaalla (1 Imikimodi 5 % Taro ja 2 Imiquimod Aldara) ei ollut seurantakäyntiä annostelun jälkeen, ja heidät suljettiin pois ITT:stä. Kolme potilasta (2 Imiquimod 5 % Taro ja 1 Imiquimod Aldara) eivät olleet arvioitavissa 24 viikon käynnillä, eivätkä he olleet mukana analyysissä.

Jokainen potilas arvioidaan 24 viikon kohdalla. Aktiinisen keratoosin (AK) leesiot, jotka tunnistettiin ja mitattiin lähtötilanteessa, arvioidaan uudelleen tutkimuksen lopussa. Jos kaikkia lähtötilanteessa tunnistettuja vaurioita ei enää ole eikä uusia leesioita ole, potilas on 100 % vapaa AK-leesioista.
24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaat raportoivat vähintään yhdestä haittatapahtumasta
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Kaikista potilaista, jotka saivat yhden annoksen, haittatapahtumat kerättiin jokaisella seurantakäynnillä. Jokaisella potilaalla, joka ilmoitti yhdestä tai useammasta haittatapahtumasta millä tahansa käynnillä, katsottiin olleen vähintään yksi haittatapahtuma.
24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Taro Pharmaceuticals USA

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. toukokuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 22. tammikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. tammikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 26. tammikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 28. tammikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 21. joulukuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MIQ-0403

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aktiininen keratoosi

Kliiniset tutkimukset Imikimodi 5%, valmistaja Taro

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa