Bioekvivalensstudie av Two Imiquimod Cream 5 %
En randomiserad, dubbelblind, parallellgrupps-, fordonskontrollerad terapeutisk ekvivalensstudie av två Imiquimod Cream 5%-behandlingar för patienter med aktinisk keratos
De primära målen är att fastställa den terapeutiska likvärdigheten av imiquimod kräm 5 %, tillverkad av Taro Pharmaceuticals Inc. och Aldara (imiquimod) kräm, tillverkad av 3M, och att visa överlägsenhet gentemot vehikel vid behandling av AK.
Det sekundära målet är att jämföra biverkningsprofilerna (AE) för de två krämerna.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Förenta staterna
- Investigator Site
-
Tempe, Arizona, Förenta staterna
- Investigator Site
-
Tuscon, Arizona, Förenta staterna
- Investigator Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna
- Investigator Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna
- Investigator Site
-
Miami, Florida, Förenta staterna
- Investigator Site
-
-
Indiana
-
Evansvill, Indiana, Förenta staterna
- Investigator Site
-
Plainfield, Indiana, Förenta staterna
- Investigator Site
-
-
Kansas
-
Olathe, Kansas, Förenta staterna
- Investigator Site
-
Wichita, Kansas, Förenta staterna
- Investigator Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna
- Investigator Site
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Förenta staterna
- Investigator Site
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Förenta staterna
- Investigator Site
-
Hickory, North Carolina, Förenta staterna
- Investigator Site
-
High Point, North Carolina, Förenta staterna
- Investigator Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna
- Investigator Site
-
-
South Carolina
-
Simpsonville, South Carolina, Förenta staterna
- Investigator Site
-
-
Tennessee
-
Murfreesboro, Tennessee, Förenta staterna
- Investigator Site
-
-
Texas
-
College Station, Texas, Förenta staterna
- Investigator Site
-
Tyler, Texas, Förenta staterna
- Investigator Site
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienterna måste ha 4 till 8 kliniskt diagnostiserade, icke-hyperkeratotiska, icke-hypertrofa AK-lesioner inom ett 25 cm2 angränsande behandlingsområde i antingen ansiktet eller hårbotten
- Kvinnor måste antingen vara 1 år efter klimakteriet, kirurgiskt sterila eller gå med på att använda en medicinskt accepterad form eller preventivmedel
- Fri från systemisk eller dermatologisk störning
- Alla hudtyper eller raser, förutsatt att hudens pigmentering tillåter urskiljning av erytem
Exklusions kriterier:
- Basalcellscancer eller skivepitelcancer, eller andra möjliga förvirrande hudåkommor (i ansikte och hårbotten)
- Historik av kutan hyperreaktivitet eller ansiktsirritation mot topikala produkter
- Att delta i aktiviteter som involverar överdriven eller långvarig exponering för solljus
- Får systemisk cancerkemoterapi, psoralen plus UVA-terapi, UVB-terapi, lasernötning, dermabrasion, glykolsyror eller kemisk peeling 6 månader före studiestart
- Använder för närvarande eller har använt systemiska steroider 2 månader före studien
- Använder för närvarande eller har använt på behandlingsområdet receptfria retinolprodukter, kortikosteroider, kryokirurgi, curettage, 5-fluorouracil eller andra topiska behandlingar för aktinisk keratos 28 dagar före randomisering
- Gravida eller ammande mödrar
- Historik med allergi eller känslighet mot imiquimod eller relaterade föreningar eller andra komponenter i formuleringen
- Tar immunsuppressiv medicin
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Imiquimod 5% Taro
Imiquimod 5% tillverkad av Taro användes i 16 veckor
|
Behandlingen appliceras som ett tunt lager på målområdet en gång om dagen, 2 dagar i veckan, i 16 veckor
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Aldara - Imiquimod 5 %
Aldara, Imiquimod 5% användes i 16 veckor
|
Behandlingen appliceras som ett tunt lager på målområdet en gång om dagen, 2 dagar i veckan, i 16 veckor
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Fordon
Imiquimod-fordon ansökte i 16 veckor
|
Behandlingen appliceras som ett tunt lager på målområdet en gång dagligen, 2 dagar i veckan, i 16 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med 100 % eliminering av aktiniska keratosskador: Jämförelse av Taro Imiquimod 5 % och Aldara-Imiquimod 5 %
Tidsram: 24 veckor
|
Användningar per protokoll (PP) population. Varje patient bedöms efter 24 veckor. Aktinisk keratos (AK) lesioner som identifierades och mättes vid baslinjen omvärderas i slutet av studien. Om alla lesioner som identifierades vid baslinjen inte längre finns och det inte finns några nya lesioner, är patienten 100 % fri från AK-lesioner. |
24 veckor
|
|
Antal deltagare i Intention-to-treat (ITT)-population med 100 % eliminering av aktinisk keratos (AK) lesioner identifierade vid baslinjen
Tidsram: 24 veckor
|
Använder ITT-population. Tre patienter (1 Imiquimod 5 % Taro och 2 Imiquimod Aldara) hade inget uppföljningsbesök efter dosering och uteslöts från ITT. Tre patienter (2 Imiquimod 5 % Taro och 1 Imiquimod Aldara) var inte utvärderbara vid 24-veckorsbesöket och ingick inte i analysen. Varje patient bedöms efter 24 veckor. Aktinisk keratos (AK) lesioner som identifierades och mättes vid baslinjen omvärderas i slutet av studien. Om alla lesioner som identifierades vid baslinjen inte längre finns och det inte finns några nya lesioner, är patienten 100 % fri från AK-lesioner. |
24 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patienter som rapporterar minst en biverkning
Tidsram: 24 veckor
|
För alla patienter som fick en engångsdos samlades biverkningar in vid varje uppföljningsbesök.
Varje patient som rapporterade en enstaka eller flera biverkningar vid något besök ansågs ha haft minst en biverkning.
|
24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MIQ-0403
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .