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Bioäquivalenzstudie von zwei Imiquimod-Cremes 5 %

21. Dezember 2013 aktualisiert von: Taro Pharmaceuticals USA

Eine randomisierte, doppelblinde Parallelgruppen-Vehikel-kontrollierte therapeutische Äquivalenzstudie von zwei Behandlungen mit Imiquimod-Creme 5 % für Patienten mit aktinischer Keratose

Die Hauptziele bestehen darin, die therapeutische Äquivalenz von Imiquimod-Creme 5 %, hergestellt von Taro Pharmaceuticals Inc., und Aldara (Imiquimod)-Creme, hergestellt von 3M, festzustellen und die Überlegenheit gegenüber dem Vehikel bei der Behandlung von AK zu zeigen.

Das sekundäre Ziel besteht darin, die Profile der unerwünschten Ereignisse (AE) der beiden Cremes zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

425

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten
        • Investigator site
      • Tempe, Arizona, Vereinigte Staaten
        • Investigator site
      • Tuscon, Arizona, Vereinigte Staaten
        • Investigator site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten
        • Investigator site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten
        • Investigator site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
        • Investigator site
    • Indiana
      • Evansvill, Indiana, Vereinigte Staaten
        • Investigator site
      • Plainfield, Indiana, Vereinigte Staaten
        • Investigator site
    • Kansas
      • Olathe, Kansas, Vereinigte Staaten
        • Investigator site
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten
        • Investigator site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten
        • Investigator site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten
        • Investigator site
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Investigator site
      • Hickory, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Investigator site
      • High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Investigator site
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Investigator site
    • South Carolina
      • Simpsonville, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • Investigator site
    • Tennessee
      • Murfreesboro, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • Investigator site
    • Texas
      • College Station, Texas, Vereinigte Staaten
        • Investigator site
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten
        • Investigator site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten müssen 4 bis 8 klinisch diagnostizierte, nicht hyperkeratotische, nicht hypertrophe AK-Läsionen innerhalb eines zusammenhängenden Behandlungsbereichs von 25 cm2 entweder im Gesicht oder auf der kahl werdenden Kopfhaut aufweisen
  • Frauen müssen entweder 1 Jahr nach der Menopause sein, chirurgisch steril sein oder sich bereit erklären, eine medizinisch anerkannte Form oder Empfängnisverhütung zu verwenden
  • Frei von systemischen oder dermatologischen Störungen
  • Jeder Hauttyp oder jede Rasse, sofern die Hautpigmentierung eine Unterscheidung von Erythemen ermöglicht

Ausschlusskriterien:

  • Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom oder andere mögliche verwirrende Hauterkrankungen (im Gesicht und auf der Kopfhaut)
  • Geschichte der kutanen Hyperreaktivität oder Gesichtsreizung auf topische Produkte
  • Aktivitäten mit übermäßiger oder längerer Sonneneinstrahlung
  • Erhalt einer systemischen Krebschemotherapie, Psoralen plus UVA-Therapie, UVB-Therapie, Laserabrasion, Dermabrasion, Glykolsäuren oder chemischer Peelings 6 Monate vor Studienbeginn
  • Verwenden oder verwenden derzeit systemische Steroide 2 Monate vor der Studie
  • Derzeitige Verwendung oder Verwendung von rezeptfreien Retinolprodukten, Kortikosteroiden, Kryochirurgie, Kürettage, 5-Fluorouracil oder anderen topischen aktinischen Keratosebehandlungen im Behandlungsbereich 28 Tage vor der Randomisierung
  • Schwangere oder stillende Mütter
  • Vorgeschichte einer Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber Imiquimod oder verwandten Verbindungen oder anderen Bestandteilen der Formulierung
  • Einnahme von immunsuppressiven Medikamenten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Imiquimod 5 % Taro
Imiquimod 5 %, hergestellt von Taro, angewendet für 16 Wochen
Arzneimittel: Imiquimod 5 % hergestellt von Taro
Die Behandlung wird 16 Wochen lang einmal täglich an 2 Tagen pro Woche als dünne Schicht auf den Zielbereich aufgetragen
ACTIVE_COMPARATOR: Aldara - Imiquimod 5%
Aldara, Imiquimod 5 % angewendet für 16 Wochen
Arzneimittel: Aldara - Imiquimod 5%
Die Behandlung wird 16 Wochen lang einmal täglich an 2 Tagen pro Woche als dünne Schicht auf den Zielbereich aufgetragen
PLACEBO_COMPARATOR: Fahrzeug
Imiquimod-Vehikel für 16 Wochen angewendet
Arzneimittel: Imiquimod-Vehikel, hergestellt von Taro
Die Behandlung wird 16 Wochen lang einmal täglich an 2 Tagen pro Woche als dünne Schicht auf den Zielbereich aufgetragen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit 100 %iger Heilung der aktinischen Keratoseläsionen: Vergleich von Taro-Imiquimod 5 % und Aldara-Imiquimod 5 %
Zeitfenster: 24 Wochen

Uses-per-Protocol-(PP)-Population.

Jeder Patient wird nach 24 Wochen beurteilt. Läsionen der aktinischen Keratose (AK), die zu Studienbeginn identifiziert und gemessen wurden, werden am Ende der Studie neu bewertet. Wenn alle zu Studienbeginn identifizierten Läsionen nicht mehr vorhanden sind und es keine neuen Läsionen gibt, ist der Patient zu 100 % frei von AK-Läsionen.
24 Wochen
Anzahl der Teilnehmer in der Intention-to-treat (ITT)-Population mit 100 % Clearance der Läsionen der aktinischen Keratose (AK), die zu Studienbeginn identifiziert wurden
Zeitfenster: 24 Wochen

Verwendet ITT-Population. Drei Patienten (1 Imiquimod 5 % Taro und 2 Imiquimod Aldara) wurden nach der Verabreichung nicht nachuntersucht und wurden von der ITT ausgeschlossen. Drei Patienten (2 Imiquimod 5 % Taro und 1 Imiquimod Aldara) waren beim 24-wöchigen Besuch nicht auswertbar und wurden nicht in die Analyse aufgenommen.

Jeder Patient wird nach 24 Wochen beurteilt. Läsionen der aktinischen Keratose (AK), die zu Studienbeginn identifiziert und gemessen wurden, werden am Ende der Studie neu bewertet. Wenn alle zu Studienbeginn identifizierten Läsionen nicht mehr vorhanden sind und es keine neuen Läsionen gibt, ist der Patient zu 100 % frei von AK-Läsionen.
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patienten, die über mindestens ein unerwünschtes Ereignis berichten
Zeitfenster: 24 Wochen
Bei allen Patienten, die eine Einzeldosis erhielten, wurden bei jedem Nachsorgetermin unerwünschte Ereignisse erfasst. Jeder Patient, der bei einem Besuch über ein einzelnes oder mehrere unerwünschte Ereignisse berichtete, wurde als mindestens ein unerwünschtes Ereignis angesehen.
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Taro Pharmaceuticals USA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Januar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Januar 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

26. Januar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

28. Januar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Dezember 2013

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MIQ-0403

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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